- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03855852
Utvärdering av vertikal benökning efter kamförstärkning med APRF & Xenograft kontra kollagenmembran & Xenograft. RCT
Utvärdering av vertikal benökning efter en stegs kantförstärkning med avancerad blodplättsrik fibrin (A-PRF) och xenograft jämfört med guidad benregenerering med kollagenmembran och xenograft.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattande beskrivning
- Tandimplantat är ett tillförlitligt medel för att ersätta saknade tänder och återställa tandfunktionen.
- Med ökad användning av tandimplantat för att ersätta saknade tänder hos patienter med delvis tandlösa behov av implantat som tillfredsställer både estetik och funktion.
- Således har konceptet med restaureringsdriven implantatplacering introducerats för att ge en bra matchning mellan implantatets position och den framtida positionen för implantatstödd restaurering för att ge ett bra kliniskt resultat.
- Konceptet med protesdrivna implantatdimensionella förändringar förväntas i hårda och mjuka vävnader.
- Cirka 50 % av alveolär benförlust sker i buccolingual riktning under de första 12 månaderna efter tandutdragning.
- Den alveolära processen kan vara för smal för att underlätta en fullständig benig omgivning av det placerade tandimplantatet.
- Vilket kan leda till en peri-implantat benig dehiscens vid placering av ett implantat.
- En stegs åsförstärkningsprocedur har förespråkats vid hantering av buckal dehiscens och fenestrationsdefekter som kan utvecklas med implantatplacering enligt protesdrivet implantatplaceringskoncept.
- Guidad benregenereringsteknik (GBR) används ofta för att hantera dessa defekter.
- Det finns dock fortfarande kontroverser om de komplikationer som kan uppstå såsom membranexponering och dess effekter på benregenerering och möjligheten att använda bentransplantat enbart för att övervinna dessa problem.
- Denna forskning främjar utvärderingen av A-PRF i kombination med xenograft i en stegs åsförstärkning.
- Tillägg av A-PRF till bentransplantat har rapporterats förbättra processen för benregenerering genom olika mekanismer.
- Åsförstärkning enligt principen för GBR med användning av kollagenmembran och bentransplantat har visat sig vara förutsägbar när det gäller att producera betydande benökning som främjar implantatplacering.
- Syftet med studien är att kliniskt utvärdera vertikal benförstärkning vid bukala peri-implantatavfall och fenestrationsdefekter efter applicering av avancerad PRF plus xenograft jämfört med guidad benregenerering med kollagenmembran och xenograft.
Kirurgiskt ingrepp:
- Kontrollgrupp: (Implantatplacering med xenograft och kollagenmembran) Efter Para crestal incision och höjning av mucoperiosteal fliken i toppen av alveolprocessen, kommer den exakta positionen för tandimplantatet att definieras som bestämt av preoperativa mätningar, tandinställning och kirurgisk guide. Bennivåimplantat kommer att placeras 3 mm apikala till den förväntade cervikala kanten på kronan.
Titanytan på tandimplantatet kommer att täckas med bentransplantat (xenograft) och täckas med ett resorberbart kollagenmembran.
-Testgrupp: (implantatplacering med xenograft och A-PRF) Den alveolära benexponeringen och implantatets osteotomi kommer att förberedas och sättas in på samma sätt som i kontrollgruppen. Titanytan på tandimplantatet kommer att täckas med A-PRF och xenograft.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Kontakt:
- Manal M Hosny, Professor
- Telefonnummer: 01118459362
- E-post: manhosny@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Telefonnummer: 01281855966
- E-post: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal.
- Systemiskt frisk.
- Har god tandhälsa.
- Saknar en enda tand i den främre och premolära överkäken
- Crestal resterande nockbredd på 4-5mm.
- Återstående ås med ett lämpligt band av keratiniserad vävnad (2 mm).
- Återstående ås med tillräcklig vertikal benhöjd för att säkert placera ett >10 mm långt tandimplantat.
Exklusions kriterier:
- Svåra parafunktionella vanor, till exempel bruxing och clutching.
- Tillstånd som komplicerar sårläkning, till exempel okontrollerad diabetes (definierad som HBA1c-nivå >7%) eller rökning.
- Tillstånd som kan leda till en eventuellt sänkt regenerativ kapacitet av benet, till exempel osteoporos och Pagets sjukdom.
- Gravid eller väntar på att bli gravid.
- Historik med drog- och alkoholmissbruk eller vissa mediciner som bisfosfonater eller steroider för närvarande eller under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xenograft och kollagenmembran
Placera implantatet med kollagenmembran och xenograft vid den estetiska zonen av maxillär kam när 2-4 mm implantattrådar exponeras.
|
Placera implantatet med kollagenmembran och xenograft vid den estetiska zonen av överkäken med 2-4 mm trådexponering.
|
|
Experimentell: Xenograft och A-PRF
Placera implantatet med xenograft och A-PRF vid den estetiska zonen av överkäken när 2-4 mm implantattrådar exponeras.
|
Placera implantatet med APRF och xenograft vid den estetiska zonen av maxillär kam med 2-4 mm gängexponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vertikal buckal benförstärkning
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att mätas med hjälp av UNC Parodontala sond
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
horisontell benförstärkning
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att mätas med hjälp av UNC Parodontala sond
|
6 månader
|
|
Nockbredd
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att mätas med hjälp av benok
|
6 månader
|
|
Postoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: 9 månader
|
Det kommer att mätas med hjälp av enkät
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2019-02-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .