- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03855852
Оценка прироста вертикальной кости после увеличения гребня с помощью APRF и ксенотрансплантата по сравнению с коллагеновой мембраной и ксенотрансплантатом. РКИ
Оценка прироста костной ткани по вертикали после одноэтапной аугментации гребня с использованием улучшенного обогащенного тромбоцитами фибрина (A-PRF) и ксенотрансплантата по сравнению с направленной регенерацией кости с использованием коллагеновой мембраны и ксенотрансплантата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое описание
- Зубные имплантаты представляют собой надежное средство для замены отсутствующих зубов и восстановления функции зубов.
- С увеличением использования зубных имплантатов для замены отсутствующих зубов у пациентов с частичной адентией возникла потребность в имплантатах, удовлетворяющих как эстетическим, так и функциональным требованиям.
- Таким образом, была введена концепция установки имплантата с опорой на реставрацию, чтобы обеспечить хорошее соответствие между положением имплантата и будущим положением реставрации с опорой на имплантат, чтобы обеспечить хороший клинический результат.
- Ожидается изменение размеров имплантата под воздействием протеза в твердых и мягких тканях.
- Около 50% потери альвеолярной кости происходит в щечно-язычном направлении в первые 12 месяцев после удаления зуба.
- Альвеолярный отросток может быть слишком узким, чтобы обеспечить полное костное окружение установленного зубного имплантата.
- Это может привести к расхождению кости вокруг имплантата при установке имплантата.
- Одноэтапная процедура увеличения альвеолярного отростка рекомендована для лечения расхождения щечных швов и фенестрационных дефектов, которые могут развиться при установке имплантата в соответствии с концепцией установки имплантата, ориентированной на протезирование.
- Методы направленной костной регенерации (НКР) обычно используются для лечения этих дефектов.
- Тем не менее, все еще существуют разногласия относительно возможных осложнений, таких как обнажение мембраны и ее влияние на регенерацию кости, а также возможность использования только костных трансплантатов для решения этих проблем.
- Это исследование способствует оценке A-PRF в сочетании с ксенотрансплантатом в одноэтапном увеличении альвеолярного отростка.
- Сообщалось, что добавление A-PRF к костным трансплантатам усиливает процесс регенерации кости за счет различных механизмов.
- Было доказано, что увеличение гребня по принципу НКР с использованием коллагеновой мембраны и костного трансплантата приводит к значительному приросту костной ткани, что способствует установке имплантата.
- Целью исследования является клиническая оценка вертикального прироста костной ткани при щечном периимплантатном расхождении и фенестрационных дефектах после применения усовершенствованной PRF плюс ксенотрансплантат по сравнению с направленной регенерацией кости с использованием коллагеновой мембраны и ксенотрансплантата.
Хирургическая процедура:
- Контрольная группа: (Установка имплантата с ксенотрансплантатом и коллагеновой мембраной) После разреза Para гребня и поднятия слизисто-надкостничного лоскута в верхней части альвеолярного отростка будет определено точное положение зубного имплантата, как определено предоперационными измерениями, постановкой зубов и хирургическое руководство. Имплантаты на уровне кости будут размещены на 3 мм апикальнее ожидаемой шейной границы коронки.
Титановая поверхность зубного имплантата будет покрыта костным трансплантатом (ксенотрансплантатом) и покрыта резорбируемой коллагеновой мембраной.
- Тестовая группа: (установка имплантата с ксенотрансплантатом и A-PRF) Обнажение альвеолярной кости и остеотомия имплантата будут подготовлены и установлены так же, как и в контрольной группе. Титановая поверхность зубного имплантата будет покрыта A-PRF и ксенотрансплантатом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Контакт:
- Manal M Hosny, Professor
- Номер телефона: 01118459362
- Электронная почта: manhosny@gmail.com
-
Контакт:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Номер телефона: 01281855966
- Электронная почта: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Системно здоров.
- Имеет хорошее здоровье зубов.
- Отсутствие одного зуба в переднем отделе верхней челюсти и в области премоляров
- Крестальный остаточный гребень шириной 4-5мм.
- Остаточный гребень с адекватной полосой ороговевшей ткани (2 мм).
- Остаточный гребень с достаточной вертикальной высотой кости для безопасной установки зубного имплантата длиной >10 мм.
Критерий исключения:
- Тяжелые парафункциональные привычки, например, бруксизм и стискивание.
- Состояния, которые осложняют заживление ран, например, неконтролируемый диабет (определяемый как уровень HBA1c> 7%) или курение.
- Состояния, которые могут привести к возможному снижению регенеративной способности кости, например, остеопороз и болезнь Педжета.
- Беременные или ожидающие беременности.
- История злоупотребления наркотиками и алкоголем или некоторыми лекарствами, такими как бисфосфонаты или стероиды, в настоящее время или в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ксенотрансплантат и коллагеновая мембрана
Установка имплантата с коллагеновой мембраной и ксенотрансплантатом в эстетической зоне верхнечелюстного гребня при выходе нити имплантата на 2-4 мм.
|
Установка имплантата с коллагеновой мембраной и ксенотрансплантатом в эстетической зоне верхнечелюстного гребня с выходом резьбы 2-4 мм.
|
|
Экспериментальный: Ксенотрансплантат и A-PRF
Установка имплантата с ксенотрансплантатом и A-PRF в эстетической зоне верхнечелюстного гребня при обнажении 2-4 мм резьбы имплантата.
|
Установка имплантата с APRF и ксенотрансплантатом в эстетической зоне верхнечелюстного гребня с обнажением резьбы 2-4 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вертикальное увеличение щечной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
горизонтальный прирост кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC.
|
6 месяцев
|
|
Ширина гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет измеряться штангенциркулем.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов после операции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Он будет измеряться с помощью Анкеты
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2019-02-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .