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Bewertung des vertikalen Knochenzuwachses nach Kieferkammaugmentation mit APRF und Xenotransplantat im Vergleich zu Kollagenmembran und Xenotransplantat. RCT

15. Mai 2019 aktualisiert von: Abdallah waleed sobhi Shbair, Cairo University

Bewertung des vertikalen Knochenzuwachses nach einer einstufigen Kammaugmentation mit Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) und Xenotransplantat im Vergleich zur geführten Knochenregeneration mit Kollagenmembran und Xenotransplantat.

Vergleichsstudie zur Bewertung des vertikalen Knochenzuwachses nach einstufiger Kieferkammaugmentation mit erweitertem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) und Xenotransplantat im Vergleich zu geführter Knochenregeneration mit Kollagenmembran und Xenotransplantat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassende Beschreibung

  • Zahnimplantate stellen ein zuverlässiges Mittel dar, um fehlende Zähne zu ersetzen und die Zahnfunktion wiederherzustellen.
  • Mit der zunehmenden Verwendung von Zahnimplantaten zum Ersatz fehlender Zähne bei teilweise zahnlosen Patienten steigt der Bedarf an Implantaten, die sowohl Ästhetik als auch Funktion erfüllen.
  • Daher wurde das Konzept der restaurationsgesteuerten Implantatinsertion eingeführt, um eine gute Übereinstimmung zwischen der Position des Implantats und der zukünftigen Position der implantatgetragenen Restauration zu erzielen und ein gutes klinisches Ergebnis zu erzielen.
  • Das Konzept der prothetisch bedingten Implantat-Dimensionsänderungen wird im Hart- und Weichgewebe erwartet.
  • Etwa 50 % des alveolären Knochenabbaus tritt in den ersten 12 Monaten nach Zahnextraktion in bukkolingualer Richtung auf.
  • Der Alveolarfortsatz kann zu eng sein, um eine vollständige knöcherne Umschließung des gesetzten Zahnimplantats zu ermöglichen.
  • Dies kann beim Setzen eines Implantats zu einer periimplantären Knochendehiszenz führen.
  • Die einstufige Kieferkammaugmentation wurde zur Behandlung von bukkalen Dehiszenzen und Fenestrationsdefekten befürwortet, die sich bei der Implantatinsertion gemäß dem prothetisch orientierten Implantatinsertionskonzept entwickeln können.
  • Geführte Knochenregenerationstechniken (GBR) werden üblicherweise zur Behandlung dieser Defekte verwendet.
  • Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die Komplikationen, die auftreten können, wie z. B. das Freilegen von Membranen und ihre Auswirkungen auf die Knochenregeneration und die Möglichkeit, Knochentransplantate allein zu verwenden, um diese Probleme zu überwinden.
  • Diese Forschung fördert die Bewertung von A-PRF in Kombination mit Xenograft in einer einzeitigen Kieferkammaugmentation.
  • Es wurde berichtet, dass die Zugabe von A-PRF zu Knochentransplantaten den Prozess der Knochenregeneration durch verschiedene Mechanismen verbessert.
  • Die Kammaugmentation nach dem GBR-Prinzip unter Verwendung von Kollagenmembran und Knochentransplantat hat sich als vorhersagbar erwiesen, um einen signifikanten Knochenzuwachs zu erzielen, der die Implantatinsertion fördert.
  • Das Ziel der Studie ist die klinische Bewertung des vertikalen Knochenzuwachses bei bukkaler periimplantärer Dehiszenz und Fenestrationsdefekten nach Anwendung von Advanced PRF plus Xenotransplantat im Vergleich zu geführter Knochenregeneration mit Kollagenmembran und Xenotransplantat.

Chirurgische Prozedur:

- Kontrollgruppe: (Implantatinsertion mit Xenotransplantat und Kollagenmembran) Nach parakrestaler Inzision und Anheben des Mukoperiostlappens an der Spitze des Alveolarfortsatzes wird die genaue Position des Zahnimplantats definiert, wie sie durch präoperative Messungen, Zahnaufstellungen und bestimmt wird chirurgische Anleitung. Implantate auf Knochenniveau werden 3 mm apikal zum erwarteten zervikalen Rand der Krone platziert.

Die Titanoberfläche des Zahnimplantats wird mit Knochentransplantat (Xenotransplantat) und einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt.

-Testgruppe: (Implantatplatzierung mit Xenotransplantat und A-PRF) Die Freilegung des Alveolarknochens und die Osteotomie des Implantats werden auf die gleiche Weise wie in der Kontrollgruppe vorbereitet und eingesetzt. Die Titanoberfläche des Zahnimplantats wird mit A-PRF und Fremdtransplantat bedeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Systemisch gesund.
  • Hat eine gute Zahngesundheit.
  • Fehlender Einzelzahn im Oberkiefer-Frontzahn- und Prämolarenbereich
  • Crestale Restkammbreite von 4-5mm.
  • Restleiste mit ausreichend keratinisiertem Gewebeband (2 mm).
  • Restkamm mit ausreichender vertikaler Knochenhöhe, um ein >10 mm langes Zahnimplantat sicher zu platzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere parafunktionelle Angewohnheiten, zum Beispiel Bruxieren und Pressen.
  • Bedingungen, die die Wundheilung erschweren, z. B. unkontrollierter Diabetes (definiert als HBA1c-Spiegel > 7 %) oder Rauchen.
  • Erkrankungen, die zu einer möglicherweise verminderten Regenerationsfähigkeit des Knochens führen können, z. B. Osteoporose und Morbus Paget.
  • Schwanger oder erwarten, schwanger zu sein.
  • Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch oder bestimmten Medikamenten wie Bisphosphonaten oder Steroiden derzeit oder innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xenotransplantat und Kollagenmembran
Platzierung des Implantats mit Kollagenmembran und Xenotransplantat in der ästhetischen Zone des Oberkieferkamms, wenn 2-4 mm Implantatgewinde freigelegt sind.
Platzierung des Implantats mit Kollagenmembran und Xenotransplantat in der ästhetischen Zone des Kieferkamms mit 2–4 mm Freilegung des Gewindes.
Experimental: Xenotransplantat und A-PRF
Platzieren des Implantats mit Xenograft und A-PRF in der ästhetischen Zone des Oberkieferkamms, wenn 2-4 mm des Implantatgewindes freiliegen.
Platzierung des Implantats mit APRF und Xenotransplantat in der ästhetischen Zone des Oberkieferkamms mit freigelegtem Gewinde von 2–4 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vertikaler bukkaler Knochenzuwachs
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit einer UNC-Parodontalsonde gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
horizontaler Knochenaufbau
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit einer UNC-Parodontalsonde gemessen
6 Monate
Gratbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit einem Knochenzirkel gemessen
6 Monate
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
Es wird mit einem Fragebogen gemessen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knochenschwund, Alveolar

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