- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03855852
Bewertung des vertikalen Knochenzuwachses nach Kieferkammaugmentation mit APRF und Xenotransplantat im Vergleich zu Kollagenmembran und Xenotransplantat. RCT
Bewertung des vertikalen Knochenzuwachses nach einer einstufigen Kammaugmentation mit Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) und Xenotransplantat im Vergleich zur geführten Knochenregeneration mit Kollagenmembran und Xenotransplantat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassende Beschreibung
- Zahnimplantate stellen ein zuverlässiges Mittel dar, um fehlende Zähne zu ersetzen und die Zahnfunktion wiederherzustellen.
- Mit der zunehmenden Verwendung von Zahnimplantaten zum Ersatz fehlender Zähne bei teilweise zahnlosen Patienten steigt der Bedarf an Implantaten, die sowohl Ästhetik als auch Funktion erfüllen.
- Daher wurde das Konzept der restaurationsgesteuerten Implantatinsertion eingeführt, um eine gute Übereinstimmung zwischen der Position des Implantats und der zukünftigen Position der implantatgetragenen Restauration zu erzielen und ein gutes klinisches Ergebnis zu erzielen.
- Das Konzept der prothetisch bedingten Implantat-Dimensionsänderungen wird im Hart- und Weichgewebe erwartet.
- Etwa 50 % des alveolären Knochenabbaus tritt in den ersten 12 Monaten nach Zahnextraktion in bukkolingualer Richtung auf.
- Der Alveolarfortsatz kann zu eng sein, um eine vollständige knöcherne Umschließung des gesetzten Zahnimplantats zu ermöglichen.
- Dies kann beim Setzen eines Implantats zu einer periimplantären Knochendehiszenz führen.
- Die einstufige Kieferkammaugmentation wurde zur Behandlung von bukkalen Dehiszenzen und Fenestrationsdefekten befürwortet, die sich bei der Implantatinsertion gemäß dem prothetisch orientierten Implantatinsertionskonzept entwickeln können.
- Geführte Knochenregenerationstechniken (GBR) werden üblicherweise zur Behandlung dieser Defekte verwendet.
- Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die Komplikationen, die auftreten können, wie z. B. das Freilegen von Membranen und ihre Auswirkungen auf die Knochenregeneration und die Möglichkeit, Knochentransplantate allein zu verwenden, um diese Probleme zu überwinden.
- Diese Forschung fördert die Bewertung von A-PRF in Kombination mit Xenograft in einer einzeitigen Kieferkammaugmentation.
- Es wurde berichtet, dass die Zugabe von A-PRF zu Knochentransplantaten den Prozess der Knochenregeneration durch verschiedene Mechanismen verbessert.
- Die Kammaugmentation nach dem GBR-Prinzip unter Verwendung von Kollagenmembran und Knochentransplantat hat sich als vorhersagbar erwiesen, um einen signifikanten Knochenzuwachs zu erzielen, der die Implantatinsertion fördert.
- Das Ziel der Studie ist die klinische Bewertung des vertikalen Knochenzuwachses bei bukkaler periimplantärer Dehiszenz und Fenestrationsdefekten nach Anwendung von Advanced PRF plus Xenotransplantat im Vergleich zu geführter Knochenregeneration mit Kollagenmembran und Xenotransplantat.
Chirurgische Prozedur:
- Kontrollgruppe: (Implantatinsertion mit Xenotransplantat und Kollagenmembran) Nach parakrestaler Inzision und Anheben des Mukoperiostlappens an der Spitze des Alveolarfortsatzes wird die genaue Position des Zahnimplantats definiert, wie sie durch präoperative Messungen, Zahnaufstellungen und bestimmt wird chirurgische Anleitung. Implantate auf Knochenniveau werden 3 mm apikal zum erwarteten zervikalen Rand der Krone platziert.
Die Titanoberfläche des Zahnimplantats wird mit Knochentransplantat (Xenotransplantat) und einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt.
-Testgruppe: (Implantatplatzierung mit Xenotransplantat und A-PRF) Die Freilegung des Alveolarknochens und die Osteotomie des Implantats werden auf die gleiche Weise wie in der Kontrollgruppe vorbereitet und eingesetzt. Die Titanoberfläche des Zahnimplantats wird mit A-PRF und Fremdtransplantat bedeckt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Faculty of dentistry , Cairo university
-
Kontakt:
- Manal M Hosny, Professor
- Telefonnummer: 01118459362
- E-Mail: manhosny@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Telefonnummer: 01281855966
- E-Mail: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Systemisch gesund.
- Hat eine gute Zahngesundheit.
- Fehlender Einzelzahn im Oberkiefer-Frontzahn- und Prämolarenbereich
- Crestale Restkammbreite von 4-5mm.
- Restleiste mit ausreichend keratinisiertem Gewebeband (2 mm).
- Restkamm mit ausreichender vertikaler Knochenhöhe, um ein >10 mm langes Zahnimplantat sicher zu platzieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwere parafunktionelle Angewohnheiten, zum Beispiel Bruxieren und Pressen.
- Bedingungen, die die Wundheilung erschweren, z. B. unkontrollierter Diabetes (definiert als HBA1c-Spiegel > 7 %) oder Rauchen.
- Erkrankungen, die zu einer möglicherweise verminderten Regenerationsfähigkeit des Knochens führen können, z. B. Osteoporose und Morbus Paget.
- Schwanger oder erwarten, schwanger zu sein.
- Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch oder bestimmten Medikamenten wie Bisphosphonaten oder Steroiden derzeit oder innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Xenotransplantat und Kollagenmembran
Platzierung des Implantats mit Kollagenmembran und Xenotransplantat in der ästhetischen Zone des Oberkieferkamms, wenn 2-4 mm Implantatgewinde freigelegt sind.
|
Platzierung des Implantats mit Kollagenmembran und Xenotransplantat in der ästhetischen Zone des Kieferkamms mit 2–4 mm Freilegung des Gewindes.
|
Experimental: Xenotransplantat und A-PRF
Platzieren des Implantats mit Xenograft und A-PRF in der ästhetischen Zone des Oberkieferkamms, wenn 2-4 mm des Implantatgewindes freiliegen.
|
Platzierung des Implantats mit APRF und Xenotransplantat in der ästhetischen Zone des Oberkieferkamms mit freigelegtem Gewinde von 2–4 mm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
vertikaler bukkaler Knochenzuwachs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird mit einer UNC-Parodontalsonde gemessen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
horizontaler Knochenaufbau
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird mit einer UNC-Parodontalsonde gemessen
|
6 Monate
|
Gratbreite
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird mit einem Knochenzirkel gemessen
|
6 Monate
|
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Es wird mit einem Fragebogen gemessen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2019-02-15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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