- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03855852
Evaluación de la ganancia ósea vertical después del aumento de cresta con APRF y xenoinjerto frente a membrana de colágeno y xenoinjerto. ECA
Evaluación de la ganancia ósea vertical después de un aumento de cresta en una etapa con fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) y xenoinjerto en comparación con la regeneración ósea guiada con membrana de colágeno y xenoinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción resumida
- Los implantes dentales representan un medio confiable para reemplazar los dientes perdidos y restaurar la función dental.
- Con el aumento del uso de implantes dentales en el reemplazo de dientes faltantes en pacientes parcialmente desdentados, la necesidad de implantes que satisfagan tanto la estética como la función.
- Por lo tanto, se ha introducido el concepto de colocación de implantes basada en la restauración para proporcionar una buena coincidencia entre la posición del implante y la posición futura de la restauración soportada por implantes para proporcionar un buen resultado clínico.
- Se esperan cambios dimensionales del concepto de implante impulsado por prótesis en los tejidos duros y blandos.
- Alrededor del 50% de la pérdida de hueso alveolar ocurre en dirección bucolingual en los primeros 12 meses después de la extracción del diente.
- El proceso alveolar puede ser demasiado estrecho para facilitar un entorno óseo completo del implante dental colocado.
- Lo que puede dar lugar a una dehiscencia ósea periimplantaria al colocar un implante.
- Se ha recomendado el procedimiento de aumento de la cresta en una etapa para el tratamiento de la dehiscencia bucal y los defectos de fenestración que pueden desarrollarse con la colocación del implante de acuerdo con el concepto de colocación del implante basado en la prótesis.
- Las técnicas de regeneración ósea guiada (GBR, por sus siglas en inglés) se usan comúnmente en el tratamiento de estos defectos.
- Sin embargo, aún existe controversia en cuanto a las complicaciones que pueden surgir como la exposición de membranas y sus efectos sobre la regeneración ósea y la posibilidad de utilizar injertos óseos solos para superar estos problemas.
- Esta investigación promueve la evaluación de A-PRF en combinación con xenoinjerto en el aumento de cresta en una etapa.
- Se ha informado que la adición de A-PRF a los injertos óseos mejora el proceso de regeneración ósea a través de diferentes mecanismos.
- Se ha demostrado que el aumento de cresta de acuerdo con el principio de GBR utilizando membrana de colágeno e injerto óseo es predecible en la producción de una ganancia ósea significativa que promueve la colocación de implantes.
- El objetivo del estudio es evaluar clínicamente la ganancia ósea vertical en la dehiscencia periimplantaria bucal y los defectos de fenestración después de la aplicación de PRF avanzado más xenoinjerto en comparación con la regeneración ósea guiada utilizando membrana de colágeno y xenoinjerto.
Procedimiento quirúrgico:
- Grupo de control: (Colocación de implantes con xenoinjerto y membrana de colágeno) Después de la incisión Para crestal y la elevación del colgajo mucoperióstico en la parte superior del proceso alveolar, la posición exacta del implante dental se definirá según lo determinado por las medidas preoperatorias, la configuración dental y guía quirúrgica. Los implantes Bone Level se colocarán 3 mm apical al borde cervical esperado de la corona.
La superficie de titanio del implante dental se cubrirá con injerto óseo (xenoinjerto), y se cubrirá con una membrana de colágeno reabsorbible.
-Grupo de prueba: (colocación del implante con xenoinjerto y A-PRF) La exposición del hueso alveolar y la osteotomía del implante se prepararán e insertarán de la misma manera que en el grupo de control. La superficie de titanio del implante dental se cubrirá con A-PRF y xenoinjerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry , Cairo University
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Contacto:
- Manal M Hosny, Professor
- Número de teléfono: 01118459362
- Correo electrónico: manhosny@gmail.com
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Contacto:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Número de teléfono: 01281855966
- Correo electrónico: abdallah.w.shabir@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años.
- Sistémicamente saludable.
- Tiene buena salud dental.
- Falta un solo diente en la región maxilar anterior y premolar
- Ancho de la cresta residual de 4-5 mm.
- Reborde residual con adecuada banda de tejido queratinizado (2 mm).
- Reborde residual con suficiente altura de hueso vertical para colocar con seguridad un implante dental de >10 mm de largo.
Criterio de exclusión:
- Hábitos parafuncionales severos, por ejemplo, bruxismo y apretamiento.
- Condiciones que complican la cicatrización de heridas, por ejemplo, diabetes no controlada (definida como nivel de HBA1c >7%) o tabaquismo.
- Condiciones que podrían conducir a una capacidad regenerativa posiblemente reducida del hueso, por ejemplo, osteoporosis y enfermedad de Paget.
- Embarazada o esperando estar embarazada.
- Historial de abuso de drogas y alcohol o ciertos medicamentos como bisfosfonatos o esteroides actualmente o en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Xenoinjerto y membrana de colágeno
Colocación del implante con membrana de colágeno y xenoinjerto en la zona estética del reborde maxilar cuando se exponen 2-4 mm de hilos del implante.
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Colocación del implante con membrana de colágeno y xenoinjerto en la zona estética del reborde maxilar con exposición de rosca de 2-4 mm.
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Experimental: Xenoinjerto y A-PRF
Colocación del implante con xenoinjerto y A-PRF en la zona estética de la cresta maxilar cuando se exponen 2-4 mm de rosca del implante.
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Colocación del implante con APRF y xenoinjerto en la zona estética del reborde maxilar con exposición de rosca de 2-4 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganancia de hueso bucal vertical
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá con sonda periodontal UNC
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganancia ósea horizontal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá con sonda periodontal UNC
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6 meses
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Ancho de cumbrera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá con un calibrador de huesos.
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6 meses
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Satisfacción del paciente posquirúrgico
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se medirá mediante Cuestionario
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2019-02-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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