- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03855852
Hodnocení vertikálního nárůstu kosti po augmentaci hřebene pomocí APRF a xenograftu versus kolagenová membrána a xenograft. RCT
Hodnocení vertikálního nárůstu kosti po jednostupňové augmentaci hřebene s pokročilým fibrinem bohatým na krevní destičky (A-PRF) a xenograftem ve srovnání s řízenou regenerací kosti pomocí kolagenové membrány a xenograftu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhrnný popis
- Zubní implantáty představují spolehlivý prostředek k náhradě chybějících zubů a obnovení zubní funkce.
- Se zvýšeným používáním zubních implantátů při náhradě chybějících zubů u částečně bezzubých pacientů vzniká potřeba implantátů, které vyhovují jak estetickému, tak funkčnímu.
- Proto byl zaveden koncept umístění implantátu řízeného výplní, aby se zajistila dobrá shoda mezi polohou implantátu a budoucí polohou implantátu podporované výplně, aby byl zajištěn dobrý klinický výsledek.
- Koncept proteticky řízených rozměrových změn implantátů se očekává v tvrdých a měkkých tkáních.
- Asi 50 % ztráty alveolární kosti se vyskytuje v bukolingválním směru v prvních 12 měsících po extrakci zubu.
- Alveolární výběžek může být příliš úzký na to, aby umožnil úplné kostěné obklopení umístěného zubního implantátu.
- Což může vést k dehiscenci kosti v periimplantátu při vkládání implantátu.
- Jednostupňový postup augmentace hřebene byl obhajován při léčbě defektů bukální dehiscence a fenestrace, které se mohou vyvinout při zavádění implantátu podle koncepce umístění implantátu řízeného protézou.
- Techniky řízené kostní regenerace (GBR) se běžně používají při léčbě těchto defektů.
- Stále však existuje kontroverze ohledně komplikací, které mohou nastat, jako je expozice membrány a její účinky na regeneraci kosti a možnost použití samotných kostních štěpů k překonání těchto problémů.
- Tento výzkum podporuje hodnocení A-PRF v kombinaci s xenograftem v jedné fázi augmentace hřebene.
- Bylo hlášeno, že přidání A-PRF ke kostním štěpům zlepšuje proces regenerace kosti prostřednictvím různých mechanismů.
- Augmentace hřebene podle principu GBR pomocí kolagenové membrány a kostního štěpu se ukázala jako předvídatelná při produkci významného nárůstu kosti podporující umístění implantátu.
- Cílem studie je klinicky zhodnotit vertikální kostní přírůstek u bukální periimplantační dehiscence a defektů fenestrace po aplikaci pokročilého PRF plus xenoimplantátu ve srovnání s řízenou kostní regenerací pomocí kolagenové membrány a xenograftu.
Chirurgický zásah:
- Kontrolní skupina: (Umístění implantátu s xenoimplantátem a kolagenovou membránou) Po para crestal incizi a zvednutí mukoperiostálního laloku v horní části alveolárního výběžku bude přesná poloha zubního implantátu definována tak, jak bylo určeno předoperačním měřením, nastavením chrupu a chirurgický průvodce. Implantáty na úrovni kosti budou umístěny 3 mm apikálně k očekávanému krčnímu okraji korunky.
Titanový povrch zubního implantátu bude pokryt kostním štěpem (xenograft) a kryt vstřebatelnou kolagenovou membránou.
-Testovací skupina: (umístění implantátu s xenograftem a A-PRF) Expozice alveolární kosti a osteotomie implantátu budou připraveny a zavedeny stejným způsobem jako v kontrolní skupině. Titanový povrch zubního implantátu bude pokryt A-PRF a xenograftem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Nábor
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Kontakt:
- Manal M Hosny, Professor
- Telefonní číslo: 01118459362
- E-mail: manhosny@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Telefonní číslo: 01281855966
- E-mail: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Systémově zdravé.
- Má dobré zubní zdraví.
- Chybí jediný zub v přední čelistní a premolární oblasti
- Šířka hřebene zbytkového hřebene 4-5mm.
- Zbytkový hřeben s přiměřeným pásem keratinizované tkáně (2 mm).
- Zbytkový hřeben s dostatečnou vertikální výškou kosti pro bezpečné umístění zubního implantátu dlouhého >10 mm.
Kritéria vyloučení:
- Těžké parafunkční návyky, například bruxování a zatínání.
- Stavy, které komplikují hojení ran, například nekontrolovaný diabetes (definovaný jako hladina HBA1c > 7 %) nebo kouření.
- Stavy, které mohou vést k možnému snížení regenerační schopnosti kosti, například osteoporóza a Pagetova choroba.
- Těhotná nebo očekávaná těhotenství.
- Anamnéza zneužívání drog a alkoholu nebo určitých léků, jako jsou bisfosfonáty nebo steroidy v současné době nebo během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xenograft a kolagenová membrána
Umístění implantátu s kolagenovou membránou a xenoimplantátem do estetické zóny hřebene čelisti při expozici 2-4 mm závitu implantátu.
|
Umístění implantátu s kolagenovou membránou a xenograftem do estetické zóny hřebene čelisti s obnažením závitu 2-4 mm.
|
|
Experimentální: Xenograft a A-PRF
Umístění implantátu s xenograftem a A-PRF do estetické zóny maxilárního hřebene při expozici 2-4 mm závitu implantátu.
|
Umístění implantátu s APRF a xenoimplantátem do estetické zóny maxilárního hřebene s expozicí závitu 2-4 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vertikální přírůstek bukální kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena pomocí UNC periodontální sondy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
horizontální nárůst kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena pomocí UNC periodontální sondy
|
6 měsíců
|
|
Šířka hřebene
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno pomocí kostního posuvného měřítka
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude měřen pomocí dotazníku
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2019-02-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kosti, alveolární
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy