- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03855852
Ocena pionowego wzmocnienia kości po augmentacji grzbietu za pomocą APRF i ksenoprzeszczepu w porównaniu z membraną kolagenową i ksenograftem. RCT
Ocena pionowego wzmocnienia kości po jednoetapowej augmentacji grzbietu za pomocą zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) i ksenoprzeszczepu w porównaniu do sterowanej regeneracji kości przy użyciu membrany kolagenowej i heteroprzeszczepu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skrócony opis
- Implanty dentystyczne stanowią niezawodny sposób na uzupełnienie brakujących zębów i przywrócenie funkcji zębów.
- Wraz ze wzrostem wykorzystania implantów dentystycznych do uzupełniania braków zębowych u pacjentów z częściowym bezzębiem, zapotrzebowanie na implanty spełniające zarówno wymogi estetyczne, jak i funkcjonalne.
- W związku z tym wprowadzono koncepcję umieszczania implantu opartego na odbudowie, aby zapewnić dobre dopasowanie pozycji implantu do przyszłej pozycji odbudowy wspartej na implancie, aby zapewnić dobry wynik kliniczny.
- Koncepcja zmian wymiarowych implantów pod wpływem protetyki oczekuje się w tkankach twardych i miękkich.
- Około 50% utraty kości wyrostka zębodołowego występuje w kierunku policzkowo-językowym w ciągu pierwszych 12 miesięcy po ekstrakcji zęba.
- Wyrostek zębodołowy może być zbyt wąski, aby umożliwić pełne otoczenie kostne wszczepionego implantu dentystycznego.
- Co może prowadzić do rozejścia się kości wokół implantu podczas umieszczania implantu.
- Jednoetapowa procedura augmentacji wyrostka zębodołowego była zalecana w leczeniu rozejścia się policzka i ubytków fenestracji, które mogą rozwinąć się po wszczepieniu implantu zgodnie z koncepcją wszczepienia implantu sterowanego protetycznie.
- Techniki sterowanej regeneracji kości (GBR) są powszechnie stosowane w leczeniu tych ubytków.
- Jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące powikłań, które mogą się pojawić, takich jak odsłonięcie błony i jej wpływ na regenerację kości oraz możliwość zastosowania samych przeszczepów kostnych w celu przezwyciężenia tych problemów.
- Badania te promują ocenę A-PRF w połączeniu z heteroprzeszczepem w jednoetapowej augmentacji wyrostka zębodołowego.
- Doniesiono, że dodatek A-PRF do przeszczepów kostnych poprawia proces regeneracji kości poprzez różne mechanizmy.
- Udowodniono, że augmentacja wyrostka zgodnie z zasadą GBR przy użyciu membrany kolagenowej i przeszczepu kostnego jest przewidywalna w uzyskiwaniu znacznego przyrostu masy kostnej sprzyjającego wszczepieniu implantu.
- Celem pracy jest kliniczna ocena pionowego przyrostu kości w rozejściach okołoimplantowych policzka i ubytkach fenestracyjnych po zastosowaniu zaawansowanego PRF z heteroprzeszczepem w porównaniu ze sterowaną regeneracją kości z użyciem membrany kolagenowej i heteroprzeszczepu.
Zabieg chirurgiczny:
- Grupa kontrolna: (wszczepienie implantu z heteroprzeszczepem i membraną kolagenową) Po nacięciu okołowyrostkowym i podniesieniu płata śluzówkowo-okostnowego w górnej części wyrostka zębodołowego, zostanie określona dokładna pozycja implantu dentystycznego na podstawie pomiarów przedoperacyjnych, ustawienia zębów i przewodnik chirurgiczny. Implanty na poziomie kości zostaną umieszczone 3 mm od wierzchołka korony do oczekiwanej krawędzi szyjnej.
Tytanowa powierzchnia implantu dentystycznego zostanie pokryta przeszczepem kostnym (ksenograftem) i pokryciem resorbowalną membraną kolagenową.
-Grupa testowa: (wszczepienie implantu z heteroprzeszczepem i A-PRF) Odsłonięcie kości wyrostka zębodołowego i osteotomia implantu zostaną przygotowane i wprowadzone w taki sam sposób jak w grupie kontrolnej. Tytanowa powierzchnia implantu dentystycznego zostanie pokryta A-PRF i heteroprzeszczepem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry , Cairo university
-
Kontakt:
- Manal M Hosny, Professor
- Numer telefonu: 01118459362
- E-mail: manhosny@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Numer telefonu: 01281855966
- E-mail: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Systemowo zdrowy.
- Ma dobry stan zębów.
- Brak pojedynczego zęba w odcinku przednim i przedtrzonowym szczęki
- Szerokość grzbietu szczątkowego 4-5 mm.
- Resztkowy grzbiet z odpowiednim pasmem zrogowaciałej tkanki (2 mm).
- Resztkowy grzbiet o wystarczającej pionowej wysokości kości, aby bezpiecznie umieścić implant dentystyczny o długości >10 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nawyki parafunkcjonalne, na przykład bruksowanie i zaciskanie.
- Stany utrudniające gojenie się ran, na przykład niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako poziom HBA1c >7%) lub palenie.
- Stany, które mogą prowadzić do prawdopodobnie obniżonej zdolności regeneracyjnej kości, na przykład osteoporoza i choroba Pageta.
- Ciąża lub spodziewa się ciąży.
- Historia nadużywania narkotyków i alkoholu lub niektórych leków, takich jak bisfosfoniany lub steroidy obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ksenoprzeszczep i membrana kolagenowa
Wszczepienie implantu z błoną kolagenową i heteroprzeszczepem w strefie estetycznej wyrostka zębodołowego przy odsłonięciu 2-4 mm nici implantu.
|
Wszczepienie implantu z błoną kolagenową i heteroprzeszczepem w strefie estetycznej wyrostka szczękowego z odsłonięciem gwintu 2-4 mm.
|
Eksperymentalny: Ksenoprzeszczep i A-PRF
Wszczepienie implantu z heteroprzeszczepem i A-PRF w strefie estetycznej wyrostka zębodołowego przy odsłonięciu 2-4 mm nici implantu.
|
Wszczepienie implantu z APRF i heteroprzeszczepem w strefie estetycznej wyrostka szczękowego z odsłonięciem gwintu 2-4 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pionowy przyrost kości policzkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzona za pomocą sondy UNC Periodontal
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziomy przyrost masy kostnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzona za pomocą sondy UNC Periodontal
|
6 miesięcy
|
Szerokość kalenicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzony za pomocą suwmiarki kostnej
|
6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą Kwestionariusza
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2019-02-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości, wyrostek zębodołowy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie