- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03855852
Evaluatie van verticale botgroei na rugvergroting met APRF en xenograft versus collageenmembraan en xenograft. RCT
Evaluatie van verticale botgroei na één-traps rugvergroting met geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF) en xenotransplantaat in vergelijking met geleide botregeneratie met behulp van collageenmembraan en xenotransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvattende beschrijving
- Tandimplantaten zijn een betrouwbaar middel om ontbrekende tanden te vervangen en de tandfunctie te herstellen.
- Met het toenemende gebruik van tandheelkundige implantaten ter vervanging van ontbrekende tanden bij gedeeltelijk tandeloze patiënten is er behoefte aan implantaten die zowel esthetisch als functioneel voldoen.
- Daarom is het concept van restauratiegestuurde implantaatplaatsing geïntroduceerd om te zorgen voor een goede match tussen de positie van het implantaat en de toekomstige positie van de implantaatondersteunde restauratie om een goed klinisch resultaat te bieden.
- Het concept van door een prothese aangedreven implantaatdimensionale veranderingen worden verwacht in de harde en zachte weefsels.
- Ongeveer 50% van het alveolaire botverlies vindt plaats in de buccolinguale richting in de eerste 12 maanden na het trekken van tanden.
- Het alveolaire proces kan te smal zijn om een volledige benige omhulling van het geplaatste tandheelkundig implantaat mogelijk te maken.
- Dit kan leiden tot een peri-implantaire botdehiscentie bij het plaatsen van een implantaat.
- Een procedure voor het vergroten van de nok in één fase is aanbevolen bij de behandeling van buccale dehiscentie en fenestratiedefecten die zich kunnen ontwikkelen bij implantaatplaatsing volgens het door een prothese aangedreven implantaatplaatsingsconcept.
- Begeleide botregeneratietechnieken (GBR) worden vaak gebruikt bij de behandeling van deze defecten.
- Er bestaat echter nog steeds controverse over de complicaties die kunnen optreden, zoals blootstelling aan membranen en de effecten ervan op botregeneratie en de mogelijkheid om alleen bottransplantaten te gebruiken om deze problemen te overwinnen.
- Dit onderzoek promoot de evaluatie van A-PRF in combinatie met xenotransplantaat in nokvergroting in één fase.
- Er is gemeld dat de toevoeging van A-PRF aan bottransplantaten het proces van botregeneratie via verschillende mechanismen verbetert.
- Ridge-augmentatie volgens het GBR-principe met behulp van collageenmembraan en bottransplantaat is voorspelbaar gebleken bij het produceren van significante botgroei die de plaatsing van implantaten bevordert.
- Het doel van de studie is om verticale botgroei klinisch te evalueren bij buccale peri-implantaire dehiscentie en fenestratiedefecten na toepassing van geavanceerde PRF plus xenotransplantaat in vergelijking met geleide botregeneratie met behulp van collageenmembraan en xenotransplantaat.
Chirurgische ingreep:
- Controlegroep: (plaatsing implantaat met xenotransplantaat en collageenmembraan) Na paracrestale incisie en optillen van de mucoperiosteale flap aan de bovenkant van het alveolaire proces, zal de exacte positie van het tandheelkundig implantaat worden bepaald zoals bepaald door preoperatieve metingen, tandheelkundige opstelling en chirurgische gids. Implantaten op botniveau worden 3 mm apicaal van de verwachte cervicale rand van de kroon geplaatst.
Het titaniumoppervlak van het tandheelkundig implantaat wordt bedekt met bottransplantaat (xenotransplantaat) en bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan.
-Testgroep: (implantaatplaatsing met xenotransplantaat en A-PRF) De alveolaire botblootstelling en implantaatosteotomie worden op dezelfde manier voorbereid en ingebracht als in de controlegroep. Het titaniumoppervlak van het tandheelkundig implantaat wordt bedekt met A-PRF en xenotransplantaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Werving
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Contact:
- Manal M Hosny, Professor
- Telefoonnummer: 01118459362
- E-mail: manhosny@gmail.com
-
Contact:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Telefoonnummer: 01281855966
- E-mail: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Systemisch gezond.
- Heeft een goede tandgezondheid.
- Ontbreekt een enkele tand in de maxillaire anterieure en premolaarregio
- Crestale restrugbreedte van 4-5 mm.
- Restkam met voldoende verhoornd weefsel (2 mm).
- Restkam met voldoende verticale bothoogte om een >10 mm lang tandheelkundig implantaat veilig te plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige parafunctionele gewoonten, bijvoorbeeld bruxen en klemmen.
- Aandoeningen die wondgenezing bemoeilijken, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HBA1c-niveau >7%) of roken.
- Aandoeningen die kunnen leiden tot een mogelijk verminderd regenererend vermogen van het bot, bijvoorbeeld osteoporose en de ziekte van Paget.
- Zwanger of verwacht zwanger te zijn.
- Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik of bepaalde medicijnen zoals bisfosfonaten of steroïden momenteel of in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Xenotransplantaat en collageenmembraan
Plaatsing van het implantaat met collageenmembraan en xenotransplantaat in de esthetische zone van de bovenkaak wanneer 2-4 mm van de implantaatdraden blootligt.
|
Plaatsing van het implantaat met collageenmembraan en xenotransplantaat in de esthetische zone van de bovenkaak met 2-4 mm draadblootstelling.
|
|
Experimenteel: Xenograft en A-PRF
Plaatsing van het implantaat met xenotransplantaat en A-PRF in de esthetische zone van de bovenkaak wanneer 2-4 mm van de implantaatdraden blootligt .
|
Plaatsing van het implantaat met APRF en xenotransplantaat in de esthetische zone van de bovenkaak met 2-4 mm draadblootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verticale buccale botgroei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal worden gemeten met behulp van UNC parodontale sonde
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
horizontale botgroei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal worden gemeten met behulp van UNC parodontale sonde
|
6 maanden
|
|
Nok breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gemeten met een botremklauw
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het wordt gemeten met behulp van een vragenlijst
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2019-02-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .