- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03855852
Valutazione del guadagno osseo verticale dopo l'aumento della cresta con APRF e xenotrapianto vs membrana di collagene e xenotrapianto. RCT
Valutazione del guadagno osseo verticale dopo l'aumento della cresta in una fase con fibrina avanzata ricca di piastrine (A-PRF) e xenotrapianto rispetto alla rigenerazione ossea guidata utilizzando membrana di collagene e xenotrapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione sommaria
- Gli impianti dentali rappresentano un mezzo affidabile per sostituire i denti mancanti e ripristinare la funzione dentale.
- Con l'aumento dell'uso di impianti dentali in sostituzione di denti mancanti in pazienti parzialmente edentuli, la necessità di impianti che soddisfino sia l'estetica che la funzione.
- Pertanto, è stato introdotto il concetto di posizionamento dell'impianto guidato dal restauro per fornire una buona corrispondenza tra la posizione dell'impianto e la posizione futura del restauro supportato dall'impianto per fornire un buon risultato clinico.
- Il concetto di impianto guidato da protesi prevede cambiamenti dimensionali nei tessuti duri e molli.
- Circa il 50% della perdita ossea alveolare si verifica in direzione buccolinguale nei primi 12 mesi dopo l'estrazione del dente.
- Il processo alveolare può essere troppo stretto per facilitare un completo contorno osseo dell'impianto dentale inserito.
- Ciò può portare a una deiscenza ossea perimplantare durante il posizionamento di un impianto.
- La procedura di aumento della cresta in una fase è stata raccomandata nella gestione della deiscenza buccale e dei difetti di fenestrazione che possono svilupparsi con il posizionamento dell'impianto secondo il concetto di posizionamento dell'impianto guidato dalla protesi.
- Le tecniche di rigenerazione ossea guidata (GBR) sono comunemente utilizzate nella gestione di questi difetti.
- Tuttavia, esistono ancora controversie riguardo alle complicazioni che possono insorgere, come l'esposizione della membrana e i suoi effetti sulla rigenerazione ossea e la possibilità di utilizzare solo innesti ossei per superare questi problemi.
- Questa ricerca promuove la valutazione dell'A-PRF in combinazione con lo xenotrapianto nell'aumento della cresta in una fase.
- È stato riportato che l'aggiunta di A-PRF agli innesti ossei migliora il processo di rigenerazione ossea attraverso diversi meccanismi.
- È stato dimostrato che l'aumento della cresta secondo il principio della GBR utilizzando la membrana di collagene e l'innesto osseo è predicibile nella produzione di un significativo guadagno osseo che promuove l'inserimento dell'impianto.
- Lo scopo dello studio è valutare clinicamente il guadagno osseo verticale nella deiscenza perimplantare vestibolare e nei difetti di fenestrazione dopo l'applicazione di PRF avanzato più xenotrapianto rispetto alla rigenerazione ossea guidata utilizzando membrana di collagene e xenotrapianto.
Operazione chirurgica:
- Gruppo di controllo: (Posizionamento dell'impianto con xenotrapianto e membrana di collagene) Dopo l'incisione para crestale e il sollevamento del lembo mucoperiostale nella parte superiore del processo alveolare, verrà definita la posizione esatta dell'impianto dentale come determinato dalle misurazioni preoperatorie, dalla configurazione dentale e guida chirurgica. Gli impianti a livello osseo verranno posizionati 3 mm apicalmente rispetto al bordo cervicale previsto della corona.
La superficie in titanio dell'impianto dentale sarà ricoperta da innesto osseo (xenoinnesto) e coperta da una membrana di collagene riassorbibile.
-Gruppo di prova: (posizionamento dell'impianto con xenotrapianto e A-PRF) L'esposizione dell'osso alveolare e l'osteotomia dell'impianto saranno preparate e inserite nello stesso modo del gruppo di controllo. La superficie in titanio dell'impianto dentale sarà coperta con A-PRF e xenotrapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Contatto:
- Manal M Hosny, Professor
- Numero di telefono: 01118459362
- Email: manhosny@gmail.com
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Contatto:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Numero di telefono: 01281855966
- Email: abdallah.w.shabir@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni.
- Sistematicamente sano.
- Ha una buona salute dentale.
- Manca un singolo dente nella regione mascellare anteriore e premolare
- Larghezza residua della cresta crestale di 4-5 mm.
- Cresta residua con una fascia adeguata di tessuto cheratinizzato (2 mm).
- Cresta residua con altezza ossea verticale sufficiente per posizionare in sicurezza un impianto dentale di lunghezza >10 mm.
Criteri di esclusione:
- Gravi abitudini parafunzionali, ad esempio, bruxing e serramento.
- Condizioni che complicano la guarigione delle ferite, ad esempio diabete non controllato (definito come livello di HBA1c >7%) o fumo.
- Condizioni che potrebbero portare a una possibile riduzione della capacità rigenerativa dell'osso, ad esempio l'osteoporosi e il morbo di Paget.
- Incinta o in attesa di essere incinta.
- Storia di abuso di droghe e alcol o di alcuni farmaci come bifosfonati o steroidi attualmente o negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Xenotrapianto e membrana di collagene
Posizionamento dell'impianto con membrana di collagene e xenotrapianto nella zona estetica della cresta mascellare quando 2-4 mm di esposizione dei fili dell'impianto.
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Posizionamento dell'impianto con membrana di collagene e xenotrapianto nella zona estetica della cresta mascellare con esposizione del filo di 2-4 mm.
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Sperimentale: Xenoinnesto e A-PRF
Posizionamento dell'impianto con xenotrapianto e A-PRF nella zona estetica della cresta mascellare quando 2-4 mm di esposizione dei fili dell'impianto.
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Posizionamento dell'impianto con APRF e xenotrapianto nella zona estetica della cresta mascellare con esposizione del filo di 2-4 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guadagno osseo buccale verticale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà misurato utilizzando la sonda parodontale UNC
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guadagno osseo orizzontale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà misurato utilizzando la sonda parodontale UNC
|
6 mesi
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Larghezza cresta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sarà misurato usando un calibro osseo
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente post-chirurgico
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Sarà misurato utilizzando il questionario
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2019-02-15
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