- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03855852
Evaluering av vertikal benøkning etter ryggforstørrelse med APRF og xenograft vs kollagenmembran og xenograft. RCT
Evaluering av vertikal beinforsterkning etter én trinns kantforsterkning med avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF) og xenograft sammenlignet med guidet beinregenerering ved bruk av kollagenmembran og xenograft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendragsbeskrivelse
- Tannimplantater representerer et pålitelig middel for å erstatte manglende tenner og gjenopprette tannfunksjonen.
- Med økt bruk av tannimplantater som erstatning for manglende tenner hos delvis tannløse pasienter, er det behov for implantater som tilfredsstiller både estetikk og funksjon.
- Konseptet med restaureringsdrevet implantatplassering er derfor introdusert for å gi et godt samsvar mellom posisjonen til implantatet og den fremtidige posisjonen til implantatstøttet restaurering for å gi et godt klinisk resultat.
- Konseptet med protesedrevne implantatdimensjonale endringer forventes i hardt og mykt vev.
- Omtrent 50 % av alveolært bentap skjer i buccolingual retning de første 12 månedene etter tanntrekking.
- Den alveolære prosessen kan være for smal til å lette en fullstendig benete omgivelse av det plasserte tannimplantatet.
- Noe som kan føre til en peri-implantat-benet dehiscens ved plassering av et implantat.
- En-trinns ryggforsterkningsprosedyre har blitt foreslått ved behandling av bukkal dehiscens og fenestrasjonsdefekter som kan utvikles med implantatplassering i henhold til protesedrevet implantatplasseringskonsept.
- Veiledede beinregenereringsteknikker (GBR) brukes ofte i behandlingen av disse defektene.
- Imidlertid eksisterer det fortsatt uenighet om komplikasjoner som kan oppstå som membraneksponering og dens effekter på beinregenerering og muligheten for å bruke beintransplantasjoner alene for å overvinne disse problemene.
- Denne forskningen fremmer evalueringen av A-PRF i kombinasjon med xenograft i ett trinns ryggforstørrelse.
- Tilsetning av A-PRF til beintransplantater har blitt rapportert å forbedre prosessen med beinregenerering gjennom forskjellige mekanismer.
- Ryggforstørrelse i henhold til prinsippet om GBR ved bruk av kollagenmembran og beintransplantasjon har vist seg å være forutsigbar i å produsere betydelig benøkning som fremmer implantatplassering.
- Målet med studien er å klinisk evaluere vertikal benøkning i bukkal peri-implantat dehiscens og fenestrasjonsdefekter etter påføring av avansert PRF pluss xenograft sammenlignet med guidet beinregenerering ved bruk av kollagenmembran og xenograft.
Kirurgisk prosedyre:
- Kontrollgruppe: (Implantatplassering med xenograft og kollagenmembran) Etter Para crestal-snitt og heving av mucoperiosteal-klaffen på toppen av alveolprosessen, vil den nøyaktige posisjonen til tannimplantatet bli definert som bestemt av preoperative målinger, tannoppsett, og kirurgisk guide. Bennivåimplantater vil bli plassert 3 mm apikalt til den forventede cervikale kanten av kronen.
Titanoverflaten på tannimplantatet vil bli dekket med beintransplantat (xenograft), og dekkes med en resorberbar kollagenmembran.
-Testgruppe: (implantatplassering med xenograft og A-PRF) Den alveolære beineksponeringen og implantatosteotomi vil bli klargjort og satt inn på samme måte som i kontrollgruppen. Titanoverflaten på tannimplantatet vil være dekket med A-PRF og xenograft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Manal M Hosny, Professor
- Telefonnummer: 01118459362
- E-post: manhosny@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Telefonnummer: 01281855966
- E-post: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- Systemisk sunn.
- Har god tannhelse.
- Mangler en enkelt tann i maxillary anterior og premolar region
- Crestal gjenværende mønebredde på 4-5mm.
- Restrygg med et tilstrekkelig bånd av keratinisert vev (2 mm).
- Resterende rygg med tilstrekkelig vertikal benhøyde til å trygt plassere et >10 mm langt tannimplantat.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige parafunksjonelle vaner, for eksempel bruk og knyting.
- Tilstander som kompliserer sårheling, for eksempel ukontrollert diabetes (definert som HBA1c-nivå >7%) eller røyking.
- Tilstander som kan føre til en mulig redusert regenerativ kapasitet i beinet, for eksempel osteoporose og Pagets sykdom.
- Gravid eller forventer å bli gravid.
- Historie med narkotika- og alkoholmisbruk eller visse medisiner som bisfosfonater eller steroider for tiden eller i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xenograft og kollagenmembran
Plassering av implantatet med kollagenmembran og xenograft i den estetiske sonen av maksillærryggen når 2-4 mm implantattråder er eksponert.
|
Plassering av implantatet med kollagenmembran og xenograft i den estetiske sonen av maksillærryggen med 2-4 mm trådeksponering.
|
|
Eksperimentell: Xenograft og A-PRF
Plassering av implantatet med xenograft og A-PRF i den estetiske sonen av maksillærryggen når 2-4 mm implantattråder er eksponert.
|
Plassering av implantatet med APRF og xenograft i den estetiske sonen av maksillærryggen med 2-4 mm gjengeeksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vertikal bukkal benøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli målt ved hjelp av UNC periodontal probe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
horisontal benøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli målt ved hjelp av UNC periodontal probe
|
6 måneder
|
|
Mønebredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli målt ved hjelp av benkaliper
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet etter kirurgi
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil bli målt ved hjelp av spørreskjema
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2019-02-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .