- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03858816
Monikantaisten probioottien tehokkuus vähentää hermokäyttäytymishäiriöitä keskosilla, erittäin matalapainoisilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosien mittaan keskosten, erittäin alhaisen syntymäpainon (PVLBW) vauvoilla (<32 raskausviikkoa) on parempi eloonjäämisaste ja parempia tuloksia. Siitä huolimatta on huolestuttavaa, että PVLBW-lapsilla ilmoitettujen psykiatristen ongelmien riski on lisääntynyt, 11,5–31 prosentilla heistä on raportoitu olevan lisääntynyt tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) riski ja 25 prosentilla heistä kehittyy autismi. spektrihäiriö (ASD).
Monet VLBW-potilaat kokevat nopeita emättimen tai keisarin synnytyksiä, mikä lisäsi suhteellista riskiä sairastua ASD:hen ja mahdollisesti ADHD:hen verrattuna emättimen synnytykseen. Lisäksi PVLBW-vauvoilla on usein viiveitä enteraalisessa ruokinnassa, ja monet saavat vain vähän tai ei ollenkaan äidinmaitoa, antibioottien käyttö, invasiiviset toimenpiteet ja äidin erottaminen voivat edistää dysbioosia ja dysbioosia varhaisessa iässä voi olla alttiita ASD:lle ja ADHD:lle. Keho kasvaa. todisteet osoittavat, että suoliston mikrobiota osallistuu viestintään ja voi vaikuttaa aivojen kehitykseen ja muuttaa käyttäytymistä. Todisteet ovat osoittaneet, että suoliston läpäisevyys, muuttunut suoliston mikrobiota ja aktiivisuus autismissa ja ADHD:ssa ovat lisääntyneet. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrobien kehityksen varhainen postnataalinen vaihe on tulevaisuuden terveyden pohja. Kaikki todisteet huomioon ottaen on järkevää olettaa, että probiootit voisivat vähentää ASD:tä ja ADHD:tä keskosilla VLBW-vauvoilla.
1. elokuuta 2017 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan viidessä Taiwanin NICU:ssa. Tutkimusprotokollan hyväksyy kunkin sairaalan laitosarviointilautakunta. Ennenaikaiset lapset, jotka ovat iältään ≧ 23 viikkoa ja ≦ 32 raskausviikkoa ja syntymäpaino alle 1500 g ja jotka selviävät NICU:sta, ovat kelvollisia osallistumaan kokeeseen. Heidät jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A: useita strianprobiootteja tai ryhmä B: kontrolliryhmä sai 1 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta. Tutkimus jatkuu, kunnes keskoset kasvavat 4 kuukauden ikään asti.
NICU:n johtamisprotokollat, kliiniset käytännöt, laitteet, infrastruktuuri ja avainhenkilöt ovat ennallaan tutkimusjakson aikana. Kunkin keskuksen keräämät tiedot toimitetaan Kiinan lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan päätutkijan (Dr Lin) toimistoon. Ensisijainen lopputulos on kuolema tai tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja ASD.
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi ennen kotiutumista. Toissijaisia seurauksia ovat NEC ≧ vaihe 2, sepsis, vaikea (aste 3-4) IVH, BPD, maksan toiminnan muutokset ja haittavaikutukset tai intoleranssi ja hermoston kehityksen heikkeneminen. Kahden ensimmäisen vuoden vastalause on rekisteröidä tapaukset, kaksi riippumatonta neurologia arvioi ASD:n ja ADHD:n kolmantena elinvuotena; yksikään tutkija ei ole tietoinen yhdellekään lapselle määrätystä hoidosta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Department of Pediatrics, Children Hospital, China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset ≧ 23 viikkoa ja ≦ 32 viikkoa raskausikä.
- Syntymäpaino alle 1500 g ja jotka selviävät NICU:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea asfyksia (vaihe III)
- Sikiön kromosomaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- Synnynnäinen suoliston atresia
- Gastroskiisi
- Omphalocele
- Aktiivinen ylemmän mahalaukun suoliston verenvuoto
- Vanhempien suostumuksen puute/epäilys
- Varhain alkava sepsis (ennen kolmatta elinpäivää)
- Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, glutamyylitransferaasi, seerumin suorat bilirubiiniarvot 3 kertaa korkeammat kuin vertailualue)
- Paastottu >3 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekoita probiootteja
Probiootti sisältää 1 × 10 ^ 9 CFU / 1 kapseli probioottien seosta, 1 probioottikapseli jopa 4 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
|
Probioottikapseli seos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 lumekapseli 4 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
|
Plasebo sisältää samoja apuaineita, mutta ilman eläviä bakteereja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolemien tai ADHD:n ja ASD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NEC ≧ vaihe 2, sepsis, vakava (aste 3-4) IVH, BPD, maksan toiminta ja haittavaikutukset tai intoleranssi ja hermoston kehityshäiriöt.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC2-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .