Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikantaisten probioottien tehokkuus vähentää hermokäyttäytymishäiriöitä keskosilla, erittäin matalapainoisilla vauvoilla

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hung-Chih Lin, China Medical University Hospital
NICU:n johtamisprotokollat, kliiniset käytännöt, laitteet, infrastruktuuri ja avainhenkilöt ovat ennallaan tutkimusjakson aikana. Kunkin keskuksen keräämät tiedot toimitetaan Kiinan lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan päätutkijan (Dr Lin) toimistoon. Ensisijainen lopputulos on kuolema tai tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja ASD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosien mittaan keskosten, erittäin alhaisen syntymäpainon (PVLBW) vauvoilla (<32 raskausviikkoa) on parempi eloonjäämisaste ja parempia tuloksia. Siitä huolimatta on huolestuttavaa, että PVLBW-lapsilla ilmoitettujen psykiatristen ongelmien riski on lisääntynyt, 11,5–31 prosentilla heistä on raportoitu olevan lisääntynyt tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) riski ja 25 prosentilla heistä kehittyy autismi. spektrihäiriö (ASD).

Monet VLBW-potilaat kokevat nopeita emättimen tai keisarin synnytyksiä, mikä lisäsi suhteellista riskiä sairastua ASD:hen ja mahdollisesti ADHD:hen verrattuna emättimen synnytykseen. Lisäksi PVLBW-vauvoilla on usein viiveitä enteraalisessa ruokinnassa, ja monet saavat vain vähän tai ei ollenkaan äidinmaitoa, antibioottien käyttö, invasiiviset toimenpiteet ja äidin erottaminen voivat edistää dysbioosia ja dysbioosia varhaisessa iässä voi olla alttiita ASD:lle ja ADHD:lle. Keho kasvaa. todisteet osoittavat, että suoliston mikrobiota osallistuu viestintään ja voi vaikuttaa aivojen kehitykseen ja muuttaa käyttäytymistä. Todisteet ovat osoittaneet, että suoliston läpäisevyys, muuttunut suoliston mikrobiota ja aktiivisuus autismissa ja ADHD:ssa ovat lisääntyneet. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrobien kehityksen varhainen postnataalinen vaihe on tulevaisuuden terveyden pohja. Kaikki todisteet huomioon ottaen on järkevää olettaa, että probiootit voisivat vähentää ASD:tä ja ADHD:tä keskosilla VLBW-vauvoilla.

1. elokuuta 2017 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan viidessä Taiwanin NICU:ssa. Tutkimusprotokollan hyväksyy kunkin sairaalan laitosarviointilautakunta. Ennenaikaiset lapset, jotka ovat iältään ≧ 23 viikkoa ja ≦ 32 raskausviikkoa ja syntymäpaino alle 1500 g ja jotka selviävät NICU:sta, ovat kelvollisia osallistumaan kokeeseen. Heidät jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A: useita strianprobiootteja tai ryhmä B: kontrolliryhmä sai 1 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta. Tutkimus jatkuu, kunnes keskoset kasvavat 4 kuukauden ikään asti.

NICU:n johtamisprotokollat, kliiniset käytännöt, laitteet, infrastruktuuri ja avainhenkilöt ovat ennallaan tutkimusjakson aikana. Kunkin keskuksen keräämät tiedot toimitetaan Kiinan lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan päätutkijan (Dr Lin) toimistoon. Ensisijainen lopputulos on kuolema tai tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja ASD.

Kuolleisuus määritellään kuolemaksi ennen kotiutumista. Toissijaisia ​​seurauksia ovat NEC ≧ vaihe 2, sepsis, vaikea (aste 3-4) IVH, BPD, maksan toiminnan muutokset ja haittavaikutukset tai intoleranssi ja hermoston kehityksen heikkeneminen. Kahden ensimmäisen vuoden vastalause on rekisteröidä tapaukset, kaksi riippumatonta neurologia arvioi ASD:n ja ADHD:n kolmantena elinvuotena; yksikään tutkija ei ole tietoinen yhdellekään lapselle määrätystä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Department of Pediatrics, Children Hospital, China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset ≧ 23 viikkoa ja ≦ 32 viikkoa raskausikä.
  • Syntymäpaino alle 1500 g ja jotka selviävät NICU:sta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea asfyksia (vaihe III)
  • Sikiön kromosomaaliset poikkeavuudet
  • Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
  • Synnynnäinen suoliston atresia
  • Gastroskiisi
  • Omphalocele
  • Aktiivinen ylemmän mahalaukun suoliston verenvuoto
  • Vanhempien suostumuksen puute/epäilys
  • Varhain alkava sepsis (ennen kolmatta elinpäivää)
  • Maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, glutamyylitransferaasi, seerumin suorat bilirubiiniarvot 3 kertaa korkeammat kuin vertailualue)
  • Paastottu >3 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekoita probiootteja
Probiootti sisältää 1 × 10 ^ 9 CFU / 1 kapseli probioottien seosta, 1 probioottikapseli jopa 4 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Probioottikapseli seos
Placebo Comparator: Plasebo
1 lumekapseli 4 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Plasebo sisältää samoja apuaineita, mutta ilman eläviä bakteereja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolemien tai ADHD:n ja ASD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NEC ≧ vaihe 2, sepsis, vakava (aste 3-4) IVH, BPD, maksan toiminta ja haittavaikutukset tai intoleranssi ja hermoston kehityshäiriöt.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli tarkastelee tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa