Skuteczność wielu szczepów probiotyków zmniejsza zaburzenia neurobehawioralne u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową

Z biegiem lat wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (PVLBW) (poniżej 32 tygodnia ciąży) mają lepsze wskaźniki przeżywalności i lepsze wyniki. Niemniej jednak niepokojące jest to, że zgłaszane jest zwiększone ryzyko problemów psychiatrycznych u niemowląt z PVLBW, od 11,5% do 31% z nich zgłasza się do grupy zwiększonego ryzyka zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), a u 25% z nich rozwinie się autyzm zaburzenia spektrum (ASD).

Wiele osób z VLBW doświadcza szybkich porodów siłami natury lub cięciem cesarskim, co zwiększa względne ryzyko rozwoju ASD i prawdopodobnie ADHD w porównaniu z porodem drogami natury. Ponadto niemowlęta z PVLBW często doświadczają opóźnień w żywieniu dojelitowym, a wiele z nich otrzymuje niewiele mleka matki lub nie otrzymuje go wcale, stosowanie antybiotyków, procedury inwazyjne i separacja matki mogą przyczyniać się do dysbiozy, a dysbioza we wczesnym okresie życia może być podatna na rozwój ASD i ADHD dowodów wskazuje, że mikroflora jelitowa bierze udział w komunikacji i może wpływać na rozwój mózgu i modulować zachowanie. Dowody wykazały, że w autyzmie i ADHD występuje zwiększona przepuszczalność jelit, zmieniona mikroflora jelitowa i aktywność. Badania wykazały, że wczesna postnatalna faza rozwoju drobnoustrojów jest podstawą dla przyszłego zdrowia. Biorąc pod uwagę wszystkie dowody, uzasadnione jest spekulowanie, że probiotyki mogą zmniejszać ASD i ADHD u wcześniaków z VLBW.

Od 1 sierpnia 2017 r. do 30 czerwca 2020 r. prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pięciu oddziałach intensywnej terapii noworodków na Tajwanie. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną każdego szpitala. Wcześniaki w wieku ciążowym ≧ 23 i ≦ 32 tygodnie oraz z masą urodzeniową poniżej 1500 g, które przeżyją pobyt na OIOM-ie, kwalifikują się do badania. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy A: wiele probiotyków strianowych lub do grupy B: grupa kontrolna otrzymała 1 ml 5% roztworu glukozy. Badanie jest ciągłe, dopóki wcześniaki nie osiągną wieku 4 miesięcy po urodzeniu.

Protokoły zarządzania, praktyki kliniczne, sprzęt, infrastruktura i kluczowy personel OIOM pozostają niezmienione w okresie badania. Dane zebrane przez każdy ośrodek są przesyłane do biura głównego badacza (dr Lin) w China Medical University Hospital. Pierwotnym wynikiem jest śmierć lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i ASD.

Śmiertelność definiuje się jako śmierć przed wypisem. Drugorzędowe punkty końcowe to NEC ≧ stopień 2, posocznica, ciężki (stopień 3-4) IVH, BPD, zmiana czynności wątroby oraz działania niepożądane lub nietolerancja i zaburzenia rozwoju neurologicznego. Sprzeciw dwóch pierwszych lat dotyczy rejestracji przypadków, ASD i ADHD będą oceniane przez dwóch niezależnych neurologów w trzecim roku życia; żaden egzaminator nie jest świadomy leczenia przypisanego jakiemukolwiek niemowlęciu.