Эффективность пробиотиков из нескольких штаммов снижает нейроповеденческие расстройства у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении

С годами недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении (PVLBW) (<32 недель гестации) имеют лучшие показатели выживаемости и лучшие исходы. Тем не менее, вызывает озабоченность тот факт, что у детей с PVLBW повышен риск психических проблем: от 11,5% до 31% из них, как сообщается, подвержены повышенному риску синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), а у 25% из них может развиться аутизм. спектральное расстройство (РАС).

У многих VLBW происходят быстрые вагинальные роды или кесарево сечение, что повышает относительный риск развития РАС и, возможно, СДВГ по сравнению с вагинальными родами. Кроме того, дети с PVLBW часто испытывают задержки в энтеральном кормлении, и многие из них получают мало или вообще не получают материнского молока, использование антибиотиков, инвазивные процедуры и разлучение с матерью могут способствовать дисбактериозу, а дисбактериоз в раннем возрасте может предрасполагать к развитию РАС и СДВГ. доказательств свидетельствует о том, что кишечная микробиота участвует в общении и может влиять на развитие мозга и модулировать поведение. Доказательства показали, что при аутизме и СДВГ наблюдались повышенная проницаемость кишечника, изменение микробиоты и активности кишечника. Исследования показали, что ранняя постнатальная фаза микробного развития является основой для будущего здоровья. Учитывая все доказательства, разумно предположить, что пробиотики могут снижать РАС и СДВГ у недоношенных детей с ОНМТ.

С 1 августа 2017 г. по 30 июня 2020 г. проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в пяти отделениях интенсивной терапии на Тайване. Протокол исследования будет одобрен институциональным наблюдательным советом каждой больницы. Недоношенные дети ≧ 23 недель и ≦ 32 недель гестационного возраста и с массой тела при рождении менее 1500 г, дожившие до отделения интенсивной терапии, имеют право на участие в исследовании. Они будут случайным образом распределены либо в группу A: множественные пробиотики, либо в группу B: контрольная группа получила 1 мл 5% раствора глюкозы. Исследование продолжается до тех пор, пока недоношенные дети не вырастут до 4 месяцев постнатального возраста.

Протоколы управления, клиническая практика, оборудование, инфраструктура и ключевой персонал в ОИТН не изменились в течение периода исследования. Данные, собранные каждым центром, передаются в офис главного исследователя (доктор Лин) в больнице Китайского медицинского университета. Первичным исходом является смерть или синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и РАС.

Смертность определяется как смерть до выписки. Вторичными исходами являются НЭК ≥ 2 стадии, сепсис, тяжелая (степень 3-4) ВЖК, БЛД, нарушение функции печени и побочные эффекты или непереносимость и нарушение развития нервной системы. Возражение первых двух лет состоит в том, чтобы зарегистрировать случаи, РАС и СДВГ будут оцениваться двумя независимыми неврологами на третьем году жизни; ни одному исследователю не известно о лечении, назначенном какому-либо младенцу.