Verkkokalvon kuvantamisen atlas Alzheimerin tutkimuksessa (ARIAS)
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jessica Alber, University of Rhode Island
Alzheimerin taudin Atlas of Retinal Imaging (ARIAS) -tutkimus on 5-vuotinen tutkimus, jossa tarkastellaan verkkokalvon kuvantamisen biomarkkereiden luonnollista historiaa, jotka liittyvät sairauden riskiin, sairauden taakkaan ja taudin etenemiseen Alzheimerin taudissa (AD).
Tämän projektin tavoitteena on luoda verkkokalvon rakenteellisen anatomisen ja toiminnallisen kuvantamisen "kultastandardi" -viitetietokanta, jotta voidaan tunnistaa ja kehittää sekä herkkiä että luotettavia AD-riskin ja/tai etenemisen markkereita.
Perimmäisenä tavoitteenamme on kehittää uusi seulontaprotokolla, joka tunnistaa AD:hen liittyvät muutokset 10-20 vuotta ennen kuin AD on kliinisesti havaittavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen, osallistujien sisällä tuleva luonnonhistoriallinen tutkimus. Osallistujat rekrytoidaan sarjalähetteiden perusteella kaikkien kolmen tutkimuspaikan muistihäiriökeskuksiin sekä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymien radio-, sosiaali- ja painettujen ilmoitusten perusteella. Kaikki osallistujat täyttävät yhden neljästä (4) osallistujaryhmästä osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Kaikki osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen 24 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana. Ilmoittautumisen päätyttyä osallistujia seurataan 3 vuoden ajan, ja tutkimukset suoritetaan yhdessä neljästä tutkimuspaikasta lähtötilanteessa, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki koe- ja testausmenettelyt on kuvattu alla. Koulutetun tutkimushenkilöstön suorittaa kaikki verkkokalvon kuvantaminen FDA:n hyväksymällä kliinisellä OCT-kuvausjärjestelmällä (kaksi päätutkijaa (PI) ja heidän henkilökuntansa hallinnoivat laadunvarmistusta ja osallistujien turvallisuutta). Pupillometria ja kontrastiherkkyysnäkötestaus perustuvat FDA:n hyväksymiin ja kaupallisesti laajalti saataviin laitteisiin ja tavanomaisiin kliinisiin toimenpiteisiin. Molemmat PI:t tuntevat kaikki tekniikat, ja nämä tekniikat ovat olleet säännöllisessä käytössä heidän kliinisissä tutkimuksissaan ja/tai hoitoryhmissään viimeisten 6+ vuoden ajan.
Seulontakäynnin aikana otetaan poskinäyte apolipoproteiinin (APOE) genotyypin määrittämiseksi. Ilmoittautuminen ja ryhmäjako vahvistetaan, kun genotyypitystulokset on saatu (eli noin 55 minuuttia poskivanunäytteen jälkeen ja jokaisen seulontakäynnin loppuun mennessä), jolloin ilmoittautumiskriteerit täyttävät henkilöt ajoitetaan heidän peruskäynnilleen. PI:t voivat halutessaan sisällyttää APOE-genotyypitystulosten paljastamisen sijaintikohtaiseen protokollaan, jos heillä on asianmukaiset kliiniset resurssit ja paikallinen IRB-hyväksyntä paljastamistoimenpiteitä varten. Genotyypitystuloksia ei luovuteta osallistujille tai heidän lääkäreilleen muutoin kuin IRB:n hyväksymän, paikkakohtaisen protokollan julkistamista varten.
Jokaisella tutkimuskäynnillä (eli lähtötilanteessa, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta) osallistujille tehdään silmätutkimus ja silmäsairauksien seulonta, lääketieteellinen seulontatutkimus, elintoimintojen tarkastus, neuropsykologinen arviointi, verinäyte plasman biomarkkerien mittausta varten. ja verkkokalvon täydellinen kuvantamistutkimus. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan suostumus potilastietojen tarkastelun sallimiseksi, mukaan lukien asiaankuuluvat kuvantaminen (mukaan lukien sekä kliiniset raportit että Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvatiedostot tietokonetomografiaa (CT)/magneettiresonanssikuvausta (MRI) ja amyloidia varten positroniemissiotomografia (PET) neuroimaging) ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkeritodistus AD:sta, jos saatavilla. Muita kliinisiä ja kokeellisia päätepisteitä ovat kävelyn, unen laadun, sosiaalisen ja psykologisen terveyden sekä pupillometrian mittaukset. Uniarkkitehtuurin (eli aktigrafian) arvioinnit kerätään puettavien seurantalaitteiden avulla 2 viikon jakson aikana perustilanteen ja 36 kuukauden opintokäyntien jälkeen. Osaa osallistujista kussakin aiheryhmässä pyydetään ottamaan reseptivapaa yrttilisä (Longvida curcumin; Verdure Sciences, Inc., www.longvida.com) kahden päivän ajan ennen peruskokeita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- St. Anthony's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881
- University of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 55–80-vuotiaiden sarjalähetteiden lähettäjistä yleisöltä (yhteisönäyte) ja muistiklinikoilta, miehiltä tai naisilta.
Kognitiivisesti normaali - matalariskinen (terve kontrolliryhmä) muodostuu 25 55-65-vuotiaasta ja 25 65-80-vuotiaasta henkilöstä.
Rekrytointi tapahtuu kolmessa aktiivisessa paikassa: Butler Hospital (Providence, RI), Morton Plant Hospital (Tampa, FLA) ja St. Anthony's Hospital (St.
Pietari, FLA).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (KAIKKI OSALLISTUJAT):
· 55–80-vuotiaat (mukaan lukien) henkilöt.
- Sallitut lääkkeet ovat stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Erityisesti:
- Osallistujat voivat ottaa vakaita annoksia masennuslääkkeitä, joilla ei ole merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia (jos he eivät ole tällä hetkellä masentuneita eikä heillä ole ollut vakavaa masennusta viimeisen vuoden aikana).
- Riittävä näön ja kuulon tarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi silmätutkimuksen ja neuropsykologin arvion mukaan. Kuulon vahvistaminen kuulokojeilla on sallittua.
- Hyvä yleinen terveys tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (katso poissulkemiskriteerit), joiden oletetaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujilla tulee olla opiskelukumppani (eli perheenjäsen, läheinen ystävä tai huoltaja), joka voi osallistua opiskelutapaamisiin heidän kanssaan ja raportoida päivittäisen toimintansa tasosta.
- Koska tämä on kokonaan havainnointitutkimus, sallimme samanaikaisen ilmoittautumisen muihin kliinisiin tutkimuksiin lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai AD:n osalta, mukaan lukien tutkimukset, joissa käytettiin tutkimuslääkkeitä. Asiaankuuluvat tiedot muista tutkimuksista, joihin osallistujat osallistuvat (esim. tutkimuksen nimi, sponsori), kerätään ja niitä pidetään mahdollisena tilastollisena kovariaattina tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP).
Muut osallistumiskriteerit – Terveet kontrollin osallistujat
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kokonaispistemäärä > 26 seulonnassa
- Kliininen dementialuokitus (CDR) 0 seulonnassa
- Huomattavien subjektiivisten muistivalitusten tai huolen puuttuminen
- Ei ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on diagnosoitu AD tai epäilty AD
- Seulontagenotyyppitulos, joka osoittaa ei-kantajastatuksen APOE ε4 -alleelille
Muut osallistumiskriteerit – korkea riski prekliinisille AD-osallistujille
- MoCA:n kokonaispistemäärä > 26 seulonnassa
- CDR 0 näytöksessä
- Ei kliinistä diagnoosia MCI:stä tai minkäänlaisesta dementiasta
- Sinulla on oltava kaikki seuraavat kolme AD:n riskitekijää:
- Subjektiiviset muistivalitukset, jotka on todettu standardoidulla kyselylomakkeella (eli ECOG).
- Positiivinen (epäilty) ensimmäisen asteen sukuhistoria taudista.
- Seulontagenotyyppitulos, joka osoittaa kantajastatuksen vähintään yhdelle APOE ε4 -geenialleelille, sisällyttämisen lisäkriteerit – potilaat, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
- MoCA:n kokonaispistemäärä > 19 seulonnassa
- CDR 0,5 seulonnassa
- Kliininen MCI-diagnoosi (amnestinen tyyppi, mutta voi sisältää useita alueita) pätevältä asiantuntijalta tai muistihäiriöklinikalta tai -keskuksesta
- Pistemäärä enintään 85 (1,5 SD alle iän ja koulutuksen mukaiset normitiedot) RBANS-viivemuistiindeksissä (DMI)
- Positiivinen aikaisempi biomarkkeritodistus Alzheimerin taudista (PET-kuvaus tai CSF-tutkimus), jos saatavilla
Muut osallistumiskriteerit – potilaat, joilla on lievä Alzheimerin tauti
- MoCA:n kokonaispistemäärä > 15 ja < 26 seulonnassa
- CDR 1 näytöksessä
- Kliininen diagnoosi lievästä AD:sta pätevältä asiantuntijalta tai muistihäiriöklinikalta tai -keskuksesta
- Pistemäärä enintään 85 (1,5 SD alle iän ja koulutuksen mukaiset normitiedot) RBANS-viivemuistiindeksissä (DMI)
- Positiivinen aikaisempi biomarkkeritodistus Alzheimerin taudista (PET-kuvaus tai CSF-tutkimus), jos saatavilla
- Tietoinen suostumus annetaan kumppanilta, hoitajalta tai lähimmäiseltä perheenjäseneltä, yksittäisen potilaan suullisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
· Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita silmä- tai neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, kuten epätavallisen korkeat taittovirheet (> tai < 5,0 dioptria natiivia sfääristä ekvivalenttia), ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, hypertensiivinen retinopatia, verkkokalvon verisuonisairaus, glaukooma, Näköhermosairaus, kystinen makulaturvotus, suuri kaihi tai sarveiskalvosairaus, joka voi estää verkkokalvon pohjien visualisoinnin, huomattavan silmän median sameuden ja/tai silmänsisäisen leikkauksen 90 päivän sisällä tutkimuskäynnistä, suljetaan pois.
- Aiempi vakava aivovamma tai muu tunnettu neurologinen sairaus tai loukkaus, joka lääketieteellisissä tiedoissa kuvatun ja/tai PI:n kliinisen arvion mukaan on johtanut pysyviin kognitiivisiin jälkiseuraamuksiin, jotka vaikeuttaisivat mahdollisen hermostoa rappeuttavan sairauden arviointia ja vaihetta.
- Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-S 15 Items) -pisteet > 6.
- Huonosti hallinnassa oleva vakava masennus tai muu psykiatrinen häiriö viimeisen vuoden aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM-V kriteerit).
- Aiemmin skitsofrenia tai psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä voi johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät noudata tutkimusmenettelyjä.
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa, mukaan lukien:
- Systeeminen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei-metastaattiset ihosyövät ovat hyväksyttäviä).
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus, koagulopatia tai K-vitamiinin puutos viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sydäninfarkti viimeisten kuuden (6) kuukauden aikana tai epästabiili tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), johon liittyy oireita levossa.
- Aiemmin aivohalvaus, johon liittyy pysyvä näön tai näköjärjestelmän heikkeneminen, koagulopatia, hallitsematon verenpainetauti (eli systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 100) ja hallitsematon tai insuliinia vaativa diabetes. Verenpaine mitataan jokaisena tutkimuspäivänä.
- Todisteet laajentuneista kammioista ja/tai normaalipaineisesta vesipäästä potilastietojen tarkastelun tai aivojen CT/MRI-tarkastuksen perusteella aikaisemman kliinisen diagnoosin (MRI) perusteella, kuten heidän neurologisessa historiassaan on todettu
- Parkinsonin taudin historia, monijärjestelmän atrofiasta (MSA) johtuva Parkinsonismi, progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), Shy Drager -oireyhtymä (SDS) tai muut hermostoa rappeuttavat dementiat
- Aiemmat ahdaskulmaglaukooman oireet (varoitusmerkkejä ovat silmäkipu, rajoittunut näkö, näön hämärtyminen)
- Anamneesissa kohonnut silmänpaine tai potilastietoja silmänpaineesta > 20 mm Hg
- Huumausaineiden tai psykoosilääkkeiden säännöllinen (päivittäinen) käyttö.
- Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden (esim. sinemet, amantiini, bromokriptiini, pergolidi ja selegiliini) uusi käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Antikonvulsanttien (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) uusi käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sentraalisesti aktiivisten beetasalpaajien, huumeiden, metyylidopan ja klonidiinin uusi käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Uusi neuroleptien tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien tai barbituraattien uusi ja krooninen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Lyhytvaikutteisten anksiolyyttien tai rauhoittavien unilääkkeiden käyttö useammin kuin 2 kertaa viikossa 4 viikon aikana ennen seulontaa (huomaa: rauhoittavia aineita ei tule käyttää 72 tunnin sisällä lähtö- ja seurantakäynneistä).
- Sellaisen masennuslääkkeen aloitus tai annoksen muuttaminen, jolta puuttuu merkittäviä kolinergisiä sivuvaikutuksia seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (vakaiden masennuslääkkeiden annosten käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa on hyväksyttävää)
- Antikolinergisen kuormituksen pistemäärä > 3 antikolinergisen kognitiivisen kuormituksen asteikolla (katso liitteen kohta 9.19).
- Tunnettu yliherkkyys antikolinergisille lääkkeille, mukaan lukien tropikamidisilmätipat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kognitiivinen normaali - pieni riski
55-80-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole subjektiivisia muistiongelmia, suvussa Alzheimerin tautia tai geneettistä riskiä sairastua Alzheimerin tautiin.
|
Verkkokalvon kuvantaminen suoritetaan Heidelberg SPECTRALIS (FDA 510k cleared) -laitteella, jota käytetään rutiininomaisesti silmätautien kliinisessä hoidossa.
Optinen koherenssitomografia (OCT) ja angiografia (OCT-A) suoritetaan sekä makulapigmenttiä (MPOD) tutkiva sekvenssi.
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa tutkitaan oppilaiden vastetta valoon
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa arvioidaan kontrastiherkkyyttä
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan, mukaan lukien testaus muistin, toimeenpanotoiminnan, visuospatiaalisen kyvyn, kielen ja käsittelynopeuden aloilla.
Tuloksia käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
APOE-genotyypitys suoritetaan seulonnan aikana, jotta osallistujat määritetään oikeaan ryhmään.
Tuloksia ei jaeta osallistujille osana tutkimusta.
Veri otetaan ja tallennetaan proteomi-, biomarkkeri- ja GWAS-analyysiä varten
Kävelyarvioinnin suorittaa koulutettu tutkija
Muut nimet:
Kaikki osallistujat pitävät aktigrafiamonitoreja 2 viikon ajan jokaisen käynnin jälkeen fyysisen aktiivisuuden, liikkeen ja unirytmin tutkimiseksi.
|
|
Kognitiivinen normaali - suuri riski
55–80-vuotiaat aikuiset, joilla on subjektiivisia muistihäiriöitä, ensimmäisen asteen suvussa Alzheimerin tautia ja vähintään yksi kopio APOE E4 -geenistä, joka on Alzheimerin taudin riskigeeni
|
Verkkokalvon kuvantaminen suoritetaan Heidelberg SPECTRALIS (FDA 510k cleared) -laitteella, jota käytetään rutiininomaisesti silmätautien kliinisessä hoidossa.
Optinen koherenssitomografia (OCT) ja angiografia (OCT-A) suoritetaan sekä makulapigmenttiä (MPOD) tutkiva sekvenssi.
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa tutkitaan oppilaiden vastetta valoon
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa arvioidaan kontrastiherkkyyttä
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan, mukaan lukien testaus muistin, toimeenpanotoiminnan, visuospatiaalisen kyvyn, kielen ja käsittelynopeuden aloilla.
Tuloksia käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
APOE-genotyypitys suoritetaan seulonnan aikana, jotta osallistujat määritetään oikeaan ryhmään.
Tuloksia ei jaeta osallistujille osana tutkimusta.
Veri otetaan ja tallennetaan proteomi-, biomarkkeri- ja GWAS-analyysiä varten
Kävelyarvioinnin suorittaa koulutettu tutkija
Muut nimet:
Kaikki osallistujat pitävät aktigrafiamonitoreja 2 viikon ajan jokaisen käynnin jälkeen fyysisen aktiivisuuden, liikkeen ja unirytmin tutkimiseksi.
|
|
lievä kognitiivinen heikentyminen
55-80-vuotiaat aikuiset, joilla on vahvistettu diagnoosi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
|
Verkkokalvon kuvantaminen suoritetaan Heidelberg SPECTRALIS (FDA 510k cleared) -laitteella, jota käytetään rutiininomaisesti silmätautien kliinisessä hoidossa.
Optinen koherenssitomografia (OCT) ja angiografia (OCT-A) suoritetaan sekä makulapigmenttiä (MPOD) tutkiva sekvenssi.
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa tutkitaan oppilaiden vastetta valoon
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa arvioidaan kontrastiherkkyyttä
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan, mukaan lukien testaus muistin, toimeenpanotoiminnan, visuospatiaalisen kyvyn, kielen ja käsittelynopeuden aloilla.
Tuloksia käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
APOE-genotyypitys suoritetaan seulonnan aikana, jotta osallistujat määritetään oikeaan ryhmään.
Tuloksia ei jaeta osallistujille osana tutkimusta.
Veri otetaan ja tallennetaan proteomi-, biomarkkeri- ja GWAS-analyysiä varten
Kävelyarvioinnin suorittaa koulutettu tutkija
Muut nimet:
Kaikki osallistujat pitävät aktigrafiamonitoreja 2 viikon ajan jokaisen käynnin jälkeen fyysisen aktiivisuuden, liikkeen ja unirytmin tutkimiseksi.
|
|
lievä dementia
55-80-vuotiaat aikuiset, joilla on lievä dementia, joka johtuu todennäköisestä Alzheimerin taudista.
|
Verkkokalvon kuvantaminen suoritetaan Heidelberg SPECTRALIS (FDA 510k cleared) -laitteella, jota käytetään rutiininomaisesti silmätautien kliinisessä hoidossa.
Optinen koherenssitomografia (OCT) ja angiografia (OCT-A) suoritetaan sekä makulapigmenttiä (MPOD) tutkiva sekvenssi.
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa tutkitaan oppilaiden vastetta valoon
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa arvioidaan kontrastiherkkyyttä
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan, mukaan lukien testaus muistin, toimeenpanotoiminnan, visuospatiaalisen kyvyn, kielen ja käsittelynopeuden aloilla.
Tuloksia käytetään vain tutkimustarkoituksiin.
APOE-genotyypitys suoritetaan seulonnan aikana, jotta osallistujat määritetään oikeaan ryhmään.
Tuloksia ei jaeta osallistujille osana tutkimusta.
Veri otetaan ja tallennetaan proteomi-, biomarkkeri- ja GWAS-analyysiä varten
Kävelyarvioinnin suorittaa koulutettu tutkija
Muut nimet:
Kaikki osallistujat pitävät aktigrafiamonitoreja 2 viikon ajan jokaisen käynnin jälkeen fyysisen aktiivisuuden, liikkeen ja unirytmin tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon rakenteelliset biomarkkerit arvioitiin OCT:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus
|
5 vuotta
|
|
Verkkokalvon rakenteelliset biomarkkerit arvioitiin OCT:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RNFL äänenvoimakkuus
|
5 vuotta
|
|
Verkkokalvon metaboliset biomarkkerit arvioitiin OCT:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
beeta-amyloidia sisältävien verkkokalvon inkluusiokappaleiden tilavuus
|
5 vuotta
|
|
Verkkokalvon metaboliset biomarkkerit arvioitiin OCT:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
beeta-amyloidia sisältävien verkkokalvon inkluusiokappaleiden pinta-ala
|
5 vuotta
|
|
Verkkokalvon metaboliset biomarkkerit arvioitiin OCT:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
makulan pigmentin optinen tiheys (MPOD)
|
5 vuotta
|
|
verisuonten verkkokalvon biomarkkerit arvioitiin OCT-A:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aluksen kaliiperi
|
5 vuotta
|
|
verisuonten verkkokalvon biomarkkerit arvioitiin OCT-A:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aluksen tiheys
|
5 vuotta
|
|
verisuonten verkkokalvon biomarkkerit arvioitiin OCT-A:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
foveaalisen avaskulaarisen alueen alue
|
5 vuotta
|
|
verisuonten verkkokalvon biomarkkerit arvioitiin OCT-A:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
fraktaali ulottuvuus
|
5 vuotta
|
|
verisuonten verkkokalvon biomarkkerit arvioitiin OCT-A:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
verenkierron alue
|
5 vuotta
|
|
verisuonten verkkokalvon biomarkkerit arvioitiin OCT-A:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
alue, jossa veri ei virtaa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen kognitio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
5 vuotta
|
|
yleinen kognitio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin – päivitys (RBANS-U)
|
5 vuotta
|
|
käsittelynopeus, huomio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Numerosymbolien korvaustehtävä (DSST)
|
5 vuotta
|
|
Kieli
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Redden Lab Speech/Language Task
|
5 vuotta
|
|
muisti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmainen ja ohjattu Selective Reminder Task (FCSRT)
|
5 vuotta
|
|
fysiologinen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
veren proteomiikka - 21 proteiinipaneeli
|
5 vuotta
|
|
fysiologinen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
veren biomarkkerit (amyloidi) mitattuna yksimolekyylisellä määrityksellä
|
5 vuotta
|
|
fysiologinen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
veren biomarkkerit (fosforyloitu tau) mitattuna yksimolekyylisellä määrityksellä
|
5 vuotta
|
|
fysiologinen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kävelyn arviointi (ajastettu nouse ylös ja mene + ajastettu nouse ylös ja mene kaksoistehtävä)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Sinoff, MD, BayCare Health System
- Päätutkija: Peter J Snyder, PhD, University of Rhode Island
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 900-403-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele verkkokalvon atlasin julkaiseminen tutkimustietojen ja verkkokalvokuvien kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .