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Atlas de imágenes de la retina en el estudio de la enfermedad de Alzheimer (ARIAS)

17 de octubre de 2020 actualizado por: Jessica Alber, University of Rhode Island
El estudio Atlas of Retinal Imaging in Alzheimer's (ARIAS) es un estudio de 5 años que examina la historia natural de los biomarcadores de imágenes retinales asociados con el riesgo de enfermedad, la carga de la enfermedad y la progresión de la enfermedad en la enfermedad de Alzheimer (EA). El objetivo de este proyecto es crear una base de datos de referencia 'estándar de oro' de imágenes anatómicas y funcionales estructurales de la retina, para permitir la identificación y el desarrollo de marcadores sensibles y fiables de riesgo y/o progresión de la EA. Nuestro objetivo final es desarrollar un nuevo protocolo de detección que identifique los cambios relacionados con la EA 10-20 años antes de que la EA sea clínicamente visible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio longitudinal prospectivo de historia natural entre los participantes. Los participantes serán reclutados sobre la base de referencias en serie a los centros de trastornos de la memoria en los tres sitios de investigación, así como mediante anuncios impresos, en las redes sociales y en la radio aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Todos los participantes cumplirán con los criterios de inclusión/exclusión para uno de los cuatro (4) grupos de participantes. Todos los participantes serán reclutados en el estudio durante un período de inscripción de 24 meses. Una vez que se cierre la inscripción, se realizará un seguimiento de los participantes durante 3 años, con exámenes en una de las cuatro ubicaciones del estudio al inicio del estudio, 12 meses posteriores a la inscripción, 24 meses posteriores a la inscripción y 36 meses posteriores a la inscripción. Todos los procedimientos de examen y prueba se describen a continuación. Todas las imágenes de la retina se completarán en un sistema de imágenes de OCT clínicas aprobado por la FDA por personal de estudio capacitado (con control de calidad y seguridad de los participantes administrados por dos co-investigadores principales (PI) y su personal). Las pruebas de visión de pupilometría y sensibilidad al contraste se basarán en dispositivos y procedimientos clínicos estándar aprobados por la FDA y ampliamente disponibles en el mercado. Todas las técnicas son bien conocidas por ambos PI, y estas técnicas han sido utilizadas regularmente por sus grupos de investigación clínica y/o atención clínica durante los últimos 6 años o más.

Durante la visita de selección, se obtendrá un frotis de la mejilla para determinar el genotipo de apolipoproteína (APOE). La inscripción y la asignación de grupos se establecerán una vez que se reciban los resultados del genotipado (es decir, aproximadamente 55 minutos después del frotis bucal y al final de cada visita de selección), momento en el que se programará la visita inicial de las personas que cumplan con los criterios de inscripción. Los IP pueden optar por incluir la divulgación de los resultados del genotipado APOE en su protocolo específico de ubicación, si cuentan con los recursos clínicos apropiados y la aprobación del IRB local para los procedimientos de divulgación. Los resultados del genotipado no se divulgarán a los participantes ni a sus médicos, excepto a través del proceso de un protocolo de divulgación específico del sitio aprobado por el IRB.

En cada visita del estudio (es decir, línea base, 12 meses, 24 meses y 36 meses), los participantes se someterán a un examen de la vista y una prueba de detección de enfermedades oftálmicas, un examen médico de detección, signos vitales, evaluación neuropsicológica, una muestra de sangre para la medición de biomarcadores plasmáticos. y un examen completo de imágenes de la retina. Se les pedirá a todos los participantes que den su consentimiento para permitir la revisión de los registros médicos, incluidas las imágenes relevantes (incluidos los informes clínicos y los archivos de imágenes de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) para tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) y amiloide). tomografía por emisión de positrones (PET) y evidencia de biomarcadores de EA en el líquido cefalorraquídeo (LCR), si está disponible. Los criterios de valoración clínicos y experimentales adicionales incluirán medidas de la marcha, la calidad del sueño, la salud social y psicológica y la pupilometría. La evaluación de la arquitectura del sueño (es decir, las medidas de actigrafía) se recopilará a través de rastreadores portátiles en el transcurso de un período de 2 semanas después de las visitas de estudio de referencia y de 36 meses. Se le pedirá a un subconjunto de participantes, en cada uno de los grupos de sujetos, que tome un suplemento herbal de venta libre (curcumina Longvida; Verdure Sciences, Inc., www.longvida.com) durante dos días antes de sus exámenes de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Alber, PhD
  • Número de teléfono: 4018742687
  • Correo electrónico: jalber@uri.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Morton Plant Hospital
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • St. Anthony's Hospital
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • Activo, no reclutando
        • University of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Butler Hospital
        • Contacto:
          • Louisa Thompson, PhD
          • Número de teléfono: 401-455-6403
          • Correo electrónico: memory@butler.org
        • Contacto:
          • William Menard, BS
          • Número de teléfono: 4014556403
          • Correo electrónico: memory@butler.org
        • Investigador principal:
          • Stephen P Salloway, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Alber, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio serán derivaciones en serie de clínicas de divulgación pública (muestra comunitaria) y memoria, hombres o mujeres, entre las edades de 55 a 80 años. El grupo cognitivamente normal - de bajo riesgo (grupo de control saludable) estará compuesto por 25 personas de 55 a 65 años y 25 personas de 65 a 80 años. El reclutamiento se llevará a cabo en 3 sitios activos: Butler Hospital (Providence, RI), Morton Plant Hospital (Tampa, FLA) y St. Anthony's Hospital (St. Petersburgo, FLA).

Descripción

Criterios de inclusión (TODOS LOS PARTICIPANTES):

  • · Personas físicas entre 55 y 80 años de edad (incluidas).

    • Medicamentos permitidos estables durante al menos 1 mes antes de la selección. En particular:
    • Los participantes pueden tomar dosis estables de antidepresivos sin efectos secundarios anticolinérgicos significativos (si actualmente no están deprimidos y no tienen antecedentes de depresión mayor en el último año).
    • Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir las pruebas neuropsicológicas, según lo determinado por el examen de la vista y el juicio del neuropsicólogo. Se permite el aumento de la audición mediante audífonos.
    • Buena salud general o sin anomalías clínicamente significativas (consulte los criterios de exclusión) que se esperaría que interfirieran con la participación en el estudio.
    • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
    • Los participantes deben tener un compañero de estudio (es decir, un miembro de la familia, un amigo cercano o un cuidador) que pueda asistir a las citas del estudio con ellos e informar sobre su nivel de funcionamiento diario.
    • Dado que se trata de un estudio totalmente observacional, sin intervención de tratamiento, permitiremos la inscripción simultánea en otros ensayos clínicos para el deterioro cognitivo leve (DCL) o la EA, incluidos aquellos que involucraron el uso de medicamentos en investigación. La información relevante sobre otros estudios en los que participan los participantes (p. ej., nombre del estudio, patrocinador) se recopilará y se considerará como una posible covariable estadística en el plan de análisis estadístico (SAP).

Criterios de inclusión adicionales: participantes de control saludable

  • Puntuación total de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) > 26 en la selección
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) 0 en la selección
  • Ausencia de quejas o preocupaciones sustanciales sobre la memoria subjetiva.
  • Ningún familiar de primer grado con EA diagnosticada o sospecha de EA
  • Un resultado de genotipo de detección que muestra el estado de no portador para el alelo APOE ε4

Criterios de inclusión adicionales - Alto riesgo para participantes con AD preclínica

  • Puntuación total del MoCA > 26 en la selección
  • CDR 0 en la selección
  • Sin diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia de cualquier tipo
  • Debe tener todos los siguientes tres factores de riesgo para AD:
  • Quejas subjetivas de memoria determinadas en un cuestionario estandarizado (es decir, ECOG).
  • Un historial familiar de primer grado positivo (sospecha) para la enfermedad.
  • Un resultado del genotipo de detección que muestre el estado de portador de al menos un alelo del gen APOE ε4 Criterios de inclusión adicionales: pacientes con deterioro cognitivo leve
  • Puntuación total del MoCA > 19 en la selección
  • CDR 0.5 en la selección
  • Un diagnóstico clínico de MCI (tipo amnésico, pero puede incluir múltiples dominios) de un especialista calificado o de una clínica o centro de trastornos de la memoria
  • Puntuación inferior o igual a 85 (1,5 SD por debajo de los datos normativos ajustados por edad y educación) en el Índice de memoria retrasada (DMI) de RBANS
  • Evidencia previa positiva de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (imágenes PET o estudio del LCR), si está disponible

Criterios de inclusión adicionales: pacientes con enfermedad de Alzheimer leve

  • Puntuación total del MoCA > 15 y < 26 en la selección
  • CDR 1 en la proyección
  • Un diagnóstico clínico de EA leve de un especialista calificado o de una clínica o centro de trastornos de la memoria
  • Puntuación inferior o igual a 85 (1,5 SD por debajo de los datos normativos ajustados por edad y educación) en el Índice de memoria retrasada (DMI) de RBANS
  • Evidencia previa positiva de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (imágenes PET o estudio del LCR), si está disponible
  • Consentimiento informado proporcionado por la pareja, cuidador o miembro de la familia inmediata, con asentimiento verbal proporcionado por el paciente individual.

Criterio de exclusión:

  • · Pacientes con antecedentes de otras enfermedades oculares o neurológicas que podrían afectar los resultados, como errores de refracción inusualmente altos (> o < 5,0 dioptrías equivalentes esféricos nativos), degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva, enfermedad vascular retiniana, glaucoma, Se excluirán la enfermedad del nervio óptico, el edema macular quístico, las cataratas grandes o la enfermedad de la córnea que pueda impedir la visualización del fondo de la retina, la opacidad sustancial de los medios oculares y/o la cirugía intraocular dentro de los 90 días de cualquier visita del estudio.

    • Antecedentes de lesión cerebral grave u otra enfermedad o insulto neurológico conocido que, según se describe en los registros médicos y/o según lo determine el juicio clínico del PI, ha dado lugar a secuelas cognitivas duraderas que podrían confundir la evaluación y la estadificación de una posible enfermedad neurodegenerativa.
    • Escala abreviada de depresión geriátrica (GDS-S 15 ítems) puntuación > 6.
    • Depresión mayor mal controlada u otro trastorno psiquiátrico en el último año.
    • Antecedentes de abuso y/o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM-V).
    • Antecedentes de esquizofrenia o antecedentes de rasgos psicóticos, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses, que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo.
    • Participantes que, en opinión del investigador, no cumplirán con los procedimientos del estudio.
    • Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo, incluyendo:
    • Antecedentes de cáncer sistémico en los últimos 5 años (los cánceres de piel no metastásicos son aceptables).
    • Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, coagulopatía o deficiencia de vitamina K en los últimos 2 años.
    • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos seis (6) meses o enfermedad cardiovascular inestable o grave, incluida angina o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con síntomas en reposo.
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular con deterioro duradero de la visión o del sistema visual, coagulopatía, hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 170 o presión arterial diastólica > 100) y diabetes no controlada o que requiere insulina. La presión arterial se registrará el día de cada examen.
    • Evidencia de ventrículos agrandados y/o hidrocefalia de presión normal en la revisión de registros médicos o inspección de CT/MRI del cerebro en base a un diagnóstico clínico previo (MRI) como se indica en su historial neurológico
    • Antecedentes de enfermedad de Parkinson, parkinsonismo debido a atrofia multisistémica (MSA), parálisis supranuclear progresiva (PSP), síndrome de Shy Drager (SDS) u otras demencias neurodegenerativas
    • Antecedentes de síntomas de glaucoma de ángulo estrecho (los signos de advertencia incluyen dolor ocular, visión restringida, visión borrosa)
    • Antecedentes de presión intraocular elevada, o evidencia en el registro médico de presión intraocular > 20 mm Hg
    • Uso regular (diario) de narcóticos o medicamentos antipsicóticos.
    • Nuevo uso de medicamentos antiparkinsonianos (p. ej., sinemet, amantaína, bromocriptina, pergolida y selegilina) en los 2 meses anteriores a la selección.
    • Nuevo uso de anticonvulsivos (p. ej., fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) en los 2 meses anteriores a la selección.
    • Nuevo uso de bloqueadores beta centralmente activos, narcóticos, metildopa y clonidina dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
    • Nuevo uso de neurolépticos o analgésicos narcóticos en las 4 semanas anteriores a la selección.
    • Uso nuevo y crónico de benzodiacepinas o barbitúricos de acción prolongada en las 4 semanas anteriores a la selección.
    • Uso de ansiolíticos de acción corta o hipnóticos sedantes con más frecuencia de 2 veces por semana dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (nota: los agentes sedantes no deben usarse dentro de las 72 horas posteriores a la visita inicial y de seguimiento).
    • Inicio o cambio en la dosis de un antidepresivo sin efectos secundarios colinérgicos significativos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (es aceptable el uso de dosis estables de antidepresivos durante al menos 4 semanas antes de la selección)
    • Una puntuación de carga anticolinérgica > 3 en la Escala de carga cognitiva anticolinérgica (consulte el punto 9.19 del apéndice).
    • Hipersensibilidad conocida a los medicamentos anticolinérgicos, incluidos los colirios de tropicamida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cognitivamente normal - bajo riesgo
Adultos de 55 a 80 años sin quejas subjetivas de memoria, antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer o riesgo genético de enfermedad de Alzheimer.
Las imágenes de la retina se realizarán en el dispositivo Heidelberg SPECTRALIS (aprobado por la FDA 510k), que se utiliza habitualmente en la atención clínica en oftalmología. Se realizarán secuencias de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y Angiografía (OCT-A), así como una secuencia de examen de pigmento macular (MPOD).
Los participantes completarán una tarea estudiando la respuesta pupilar a la luz.
Los participantes completarán una tarea de evaluación de la sensibilidad al contraste.
Se completará la evaluación neuropsicológica, incluidas las pruebas en los dominios de la memoria, la función ejecutiva, la capacidad visuoespacial, el lenguaje y la velocidad de procesamiento. Los resultados se utilizarán únicamente con fines de investigación.
El genotipado de APOE se completará durante la selección para asignar a los participantes al grupo correcto. Los resultados no se compartirán con los participantes como parte del estudio.
Se extraerá sangre y se almacenará para análisis de proteómica, biomarcadores y GWAS.
La evaluación de la marcha será realizada por un investigador capacitado.
Otros nombres:
  • Timed Up and Go, Timed Up and Go - Tarea dual (TUG, TUG-DT)
Todos los participantes usarán monitores de actigrafía durante 2 semanas después de cada visita para examinar la actividad física, el movimiento y los patrones de sueño.
Cognitivamente normal - alto riesgo
Adultos de 55 a 80 años con quejas subjetivas de memoria, antecedentes familiares de primer grado de la enfermedad de Alzheimer y al menos una copia del gen APOE E4, un gen de riesgo para la enfermedad de Alzheimer
Las imágenes de la retina se realizarán en el dispositivo Heidelberg SPECTRALIS (aprobado por la FDA 510k), que se utiliza habitualmente en la atención clínica en oftalmología. Se realizarán secuencias de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y Angiografía (OCT-A), así como una secuencia de examen de pigmento macular (MPOD).
Los participantes completarán una tarea estudiando la respuesta pupilar a la luz.
Los participantes completarán una tarea de evaluación de la sensibilidad al contraste.
Se completará la evaluación neuropsicológica, incluidas las pruebas en los dominios de la memoria, la función ejecutiva, la capacidad visuoespacial, el lenguaje y la velocidad de procesamiento. Los resultados se utilizarán únicamente con fines de investigación.
El genotipado de APOE se completará durante la selección para asignar a los participantes al grupo correcto. Los resultados no se compartirán con los participantes como parte del estudio.
Se extraerá sangre y se almacenará para análisis de proteómica, biomarcadores y GWAS.
La evaluación de la marcha será realizada por un investigador capacitado.
Otros nombres:
  • Timed Up and Go, Timed Up and Go - Tarea dual (TUG, TUG-DT)
Todos los participantes usarán monitores de actigrafía durante 2 semanas después de cada visita para examinar la actividad física, el movimiento y los patrones de sueño.
defecto cognitivo leve
Adultos de 55 a 80 años con diagnóstico confirmado de deterioro cognitivo leve.
Las imágenes de la retina se realizarán en el dispositivo Heidelberg SPECTRALIS (aprobado por la FDA 510k), que se utiliza habitualmente en la atención clínica en oftalmología. Se realizarán secuencias de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y Angiografía (OCT-A), así como una secuencia de examen de pigmento macular (MPOD).
Los participantes completarán una tarea estudiando la respuesta pupilar a la luz.
Los participantes completarán una tarea de evaluación de la sensibilidad al contraste.
Se completará la evaluación neuropsicológica, incluidas las pruebas en los dominios de la memoria, la función ejecutiva, la capacidad visuoespacial, el lenguaje y la velocidad de procesamiento. Los resultados se utilizarán únicamente con fines de investigación.
El genotipado de APOE se completará durante la selección para asignar a los participantes al grupo correcto. Los resultados no se compartirán con los participantes como parte del estudio.
Se extraerá sangre y se almacenará para análisis de proteómica, biomarcadores y GWAS.
La evaluación de la marcha será realizada por un investigador capacitado.
Otros nombres:
  • Timed Up and Go, Timed Up and Go - Tarea dual (TUG, TUG-DT)
Todos los participantes usarán monitores de actigrafía durante 2 semanas después de cada visita para examinar la actividad física, el movimiento y los patrones de sueño.
demencia leve
Adultos de 55 a 80 años con demencia leve por probable enfermedad de Alzheimer.
Las imágenes de la retina se realizarán en el dispositivo Heidelberg SPECTRALIS (aprobado por la FDA 510k), que se utiliza habitualmente en la atención clínica en oftalmología. Se realizarán secuencias de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y Angiografía (OCT-A), así como una secuencia de examen de pigmento macular (MPOD).
Los participantes completarán una tarea estudiando la respuesta pupilar a la luz.
Los participantes completarán una tarea de evaluación de la sensibilidad al contraste.
Se completará la evaluación neuropsicológica, incluidas las pruebas en los dominios de la memoria, la función ejecutiva, la capacidad visuoespacial, el lenguaje y la velocidad de procesamiento. Los resultados se utilizarán únicamente con fines de investigación.
El genotipado de APOE se completará durante la selección para asignar a los participantes al grupo correcto. Los resultados no se compartirán con los participantes como parte del estudio.
Se extraerá sangre y se almacenará para análisis de proteómica, biomarcadores y GWAS.
La evaluación de la marcha será realizada por un investigador capacitado.
Otros nombres:
  • Timed Up and Go, Timed Up and Go - Tarea dual (TUG, TUG-DT)
Todos los participantes usarán monitores de actigrafía durante 2 semanas después de cada visita para examinar la actividad física, el movimiento y los patrones de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores retinianos estructurales evaluados con OCT
Periodo de tiempo: 5 años
espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
5 años
Biomarcadores retinianos estructurales evaluados con OCT
Periodo de tiempo: 5 años
Volumen RNFL
5 años
Biomarcadores retinales metabólicos evaluados con OCT
Periodo de tiempo: 5 años
volumen de cuerpos de inclusión retinianos que contienen beta amiloide
5 años
Biomarcadores retinales metabólicos evaluados con OCT
Periodo de tiempo: 5 años
superficie de cuerpos de inclusión retinianos que contienen beta amiloide
5 años
Biomarcadores retinales metabólicos evaluados con OCT
Periodo de tiempo: 5 años
densidad óptica del pigmento macular (MPOD)
5 años
biomarcadores retinianos vasculares evaluados con OCT-A
Periodo de tiempo: 5 años
calibre del buque
5 años
biomarcadores retinianos vasculares evaluados con OCT-A
Periodo de tiempo: 5 años
densidad de vasos
5 años
biomarcadores retinianos vasculares evaluados con OCT-A
Periodo de tiempo: 5 años
área de la zona avascular foveal
5 años
biomarcadores retinianos vasculares evaluados con OCT-A
Periodo de tiempo: 5 años
dimensión fractal
5 años
biomarcadores retinianos vasculares evaluados con OCT-A
Periodo de tiempo: 5 años
área de flujo sanguíneo
5 años
biomarcadores retinianos vasculares evaluados con OCT-A
Periodo de tiempo: 5 años
área de sangre sin flujo
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cognición general
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
5 años
cognición general
Periodo de tiempo: 5 años
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico - Actualización (RBANS-U)
5 años
velocidad de procesamiento, atención
Periodo de tiempo: 5 años
Tarea de sustitución de símbolo de dígito (DSST)
5 años
idioma
Periodo de tiempo: 5 años
Tarea de habla/lenguaje de Redden Lab
5 años
memoria
Periodo de tiempo: 5 años
Tarea de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
5 años
fisiológico
Periodo de tiempo: 5 años
proteómica sanguínea - panel de 21 proteínas
5 años
fisiológico
Periodo de tiempo: 5 años
biomarcadores sanguíneos (amiloide) medidos con un ensayo de molécula única
5 años
fisiológico
Periodo de tiempo: 5 años
biomarcadores sanguíneos (tau fosforilada) medidos con un ensayo de molécula única
5 años
fisiológico
Periodo de tiempo: 5 años
evaluación de la marcha (levantarse y andar cronometrado + levantarse y andar cronometrado tarea dual)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Sinoff, MD, Baycare Health System
  • Investigador principal: Peter J Snyder, PhD, University of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Planee hacer que el atlas retiniano esté disponible públicamente junto con los datos del estudio y las imágenes retinianas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes retinales

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