알츠하이머 연구에서 망막 이미징의 아틀라스 (ARIAS)

포함 기준(모든 참가자):

• · 55세 이상 80세 이하 개인(포함).

  • 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정한 허용된 약물. 특히:
  • 참가자는 상당한 항콜린성 부작용이 없는 안정적인 용량의 항우울제를 복용할 수 있습니다(현재 우울하지 않고 지난 1년간 주요 우울증 병력이 없는 경우).
  • 눈 검사와 신경심리학자의 판단에 의해 결정되는 신경심리학적 검사가 가능한 적절한 시각 및 청각적 예민함. 보청기에 의한 청력 증강은 허용됩니다.
  • 양호한 일반 건강 또는 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의미한 이상(제외 기준 참조)이 없음.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 약속에 함께 참석하고 일상 기능 수준을 보고할 수 있는 연구 파트너(즉, 가족 구성원, 친한 친구 또는 간병인)가 있어야 합니다.
  • 이것은 전적으로 관찰 연구이므로 치료 개입 없이 경도 인지 장애(MCI) 또는 AD에 대한 다른 임상 시험(시험용 약물 사용과 관련된 임상 시험 포함)에 동시 등록을 허용할 것입니다. 참가자가 참여하고 있는 다른 연구에 대한 관련 정보(예: 연구 이름, 후원자)가 수집되어 통계 분석 계획(SAP)에서 잠재적인 통계적 공변량으로 간주됩니다.

추가 포함 기준 - 건강한 대조군 참가자

• 선별 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점 > 26
• 스크리닝 시 임상 치매 등급(CDR) 0
• 실질적인 주관적 기억에 대한 불만이나 걱정이 없음
• 알츠하이머병 진단을 받았거나 알츠하이머병이 의심되는 일촌이 없음
• APOE ε4 대립 유전자에 대한 비보유자 상태를 나타내는 스크리닝 유전자형 결과

추가 포함 기준 - 전임상 AD 참가자에 대한 고위험

• 상영 시 MoCA 총점 > 26
• 스크리닝 시 CDR 0
• 모든 유형의 MCI 또는 치매에 대한 임상적 진단 없음
• AD에 대한 다음 세 가지 위험 요소가 모두 있어야 합니다.
• 표준화된 설문지(즉, ECOG)에서 확인된 주관적 기억 불만.
• 질병에 대한 양성(의심되는) 1급 가족력.
• 적어도 하나의 APOE ε4 유전자 대립유전자에 대한 보인자 상태를 보여주는 스크리닝 유전자형 결과 추가 포함 기준 - 경도 인지 장애가 있는 환자
• 상영 시 MoCA 총점 > 19
• 스크리닝시 CDR 0.5
• 자격을 갖춘 전문가 또는 기억 장애 클리닉 또는 센터에서 MCI(기억상실 유형, 그러나 여러 도메인을 포함할 수 있음)의 임상 진단
• RBANS 지연 기억 지수(DMI)에서 85점 이하(연령 이하 1.5SD 및 교육 조정 규범 데이터)
• 가능한 경우 알츠하이머병에 대한 이전의 긍정적인 바이오마커 증거(PET 영상 또는 CSF 연구)

추가 포함 기준 - 경증 알츠하이머병 환자

• 스크리닝 시 MoCA 총점 > 15 및 < 26
• 스크리닝 시 CDR 1
• 자격을 갖춘 전문가 또는 기억 장애 클리닉 또는 센터에서 경미한 AD의 임상 진단
• RBANS 지연 기억 지수(DMI)에서 85점 이하(연령 이하 1.5SD 및 교육 조정 규범 데이터)
• 가능한 경우 알츠하이머병에 대한 이전의 긍정적인 바이오마커 증거(PET 영상 또는 CSF 연구)
• 개별 환자의 구두 동의와 함께 파트너, 간병인 또는 직계 가족의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

• · 비정상적으로 높은 굴절 이상(> 또는 < 5.0 디옵터 기본 구면 등가), 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 고혈압성 망막병증, 망막 혈관 질환, 녹내장, 시신경 질환, 낭포성 황반 부종, 망막 안저의 시각화를 불가능하게 할 수 있는 큰 백내장 또는 각막 질환, 상당한 안구 매질 혼탁, 및/또는 임의의 연구 방문 90일 이내에 안내 수술은 제외될 것이다.

  • 심각한 뇌 손상 또는 기타 알려진 신경계 질환 또는 손상의 병력이 있으며, 이는 의료 기록에 설명된 대로 및/또는 PI의 임상 판단에 의해 결정되어 잠재적인 신경퇴행성 질환의 평가 및 병기 결정을 혼란스럽게 하는 지속적인 인지 후유증을 초래했습니다.
  • Geriatric Depression Scale Short Form(GDS-S 15 문항) 점수 > 6.
  • 지난 1년 동안 잘 조절되지 않은 주요 우울증 또는 다른 정신 장애.
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 및/또는 의존의 병력(DSM-V 기준).
  • 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내에 정신분열증 또는 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제의 병력이 있는 경우.
  • 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따르지 않을 참가자.
  • 다음을 포함하여 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태:
  • 지난 5년 이내의 전신 암 병력(비전이성 피부암은 허용됨).
  • 지난 2년 이내에 임상적으로 중요한 간 질환, 응고 장애 또는 비타민 K 결핍의 병력.
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 안정시 증상이 있는 협심증 또는 울혈성 심부전(CHF)을 포함하는 불안정하거나 심각한 심혈관 질환의 병력.
  • 시력 또는 시각 시스템에 대한 지속적인 손상, 응고 장애, 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 170 또는 확장기 혈압 > 100) 및 조절되지 않거나 인슐린을 필요로 하는 당뇨병이 있는 뇌졸중의 병력. 혈압은 각 검사 당일에 기록됩니다.
  • 신경학적 병력에 기록된 이전 임상 진단(MRI)에 근거한 뇌의 CT/MRI 검사 또는 의료 기록 검토에서 심실 비대 및/또는 정상압 수두증의 증거
  • 파킨슨병, 다계통 위축(MSA), 진행성 핵상 마비(PSP), 샤이 드라거 증후군(SDS) 또는 기타 신경 퇴행성 치매로 인한 파킨슨병의 병력
  • 협우각 녹내장 증상의 병력(경고 징후에는 눈의 통증, 시야 제한, 시야 흐림 등이 있음)
  • 안압 상승 이력 또는 안압 > 20mmHg의 의료 기록 증거
  • 마약 또는 항정신병 약물의 규칙적인(매일) 사용.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 항파킨슨병 약물(예: 시네메트, 아만타인, 브로모크립틴, 페르골라이드 및 셀레길린)의 새로운 사용.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 항경련제(예: 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)의 새로운 사용.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 중추 활성 베타-차단제, 마취제, 메틸도파 및 클로니딘의 새로운 사용.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 신경이완제 또는 마약성 진통제의 새로운 사용.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 지속형 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트의 신규 및 만성 사용.
  • 속효성 항불안제 또는 진정-수면제를 스크리닝 전 4주 이내에 주당 2회보다 더 자주 사용(참고: 진정제는 기준선 및 후속 방문 후 72시간 이내에 사용해서는 안 됨).
  • 스크리닝 전 4주 이내에 유의한 콜린성 부작용이 없는 항우울제 투여 시작 또는 용량 변경(스크리닝 전 최소 4주 동안 항우울제의 안정적인 용량 사용은 허용됨)
  • 항콜린성 인지 부담 척도에서 >3의 항콜린성 부담 점수(부록 항목 9.19 참조).
  • 트로피카미드 안약을 포함한 항콜린성 약물에 대해 알려진 과민증.