アルツハイマー研究における網膜イメージングのアトラス (ARIAS)

包含基準（すべての参加者）：

• ・55歳以上80歳以下の方。

  • -スクリーニング前の少なくとも1か月間安定している許可された薬。 特に：
  • 参加者は、重大な抗コリン作用の副作用がない安定した用量の抗うつ薬を服用する場合があります（現在うつ病ではなく、過去 1 年以内に大うつ病の病歴がない場合）。
  • -眼の検査と神経心理学者の判断によって決定される、神経心理学的検査を可能にするための十分な視覚および聴覚の鋭敏さ。 補聴器による聴力増強は許可されています。
  • -良好な一般的な健康状態、または研究への参加を妨げると予想される臨床的に重大な異常（除外基準を参照）がない。
  • 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
  • 参加者には、一緒に研究の予定に参加し、日々の機能レベルを報告できる研究パートナー (つまり、家族、親しい友人、または介護者) が必要です。
  • これは完全に観察研究であり、治療の介入がないため、治験薬の使用を含むものを含む、軽度認知障害 (MCI) または AD の他の臨床試験への同時登録を許可します。 参加者が参加している他の研究に関する関連情報 (研究名、スポンサーなど) が収集され、統計分析計画 (SAP) の潜在的な統計的共変量として考慮されます。

追加の包含基準 - 健康な対照参加者

• -スクリーニング時のモントリオール認知評価（MoCA）の合計スコア> 26
• -スクリーニング時の臨床的認知症評価（CDR）0
• 実質的な主観的記憶の不平や心配がない
• ADと診断された、またはADの疑いのある一等親血縁者はいない
• APOE ε4対立遺伝子の非キャリア状態を示すスクリーニング遺伝子型の結果

追加の包含基準 - 前臨床 AD 参加者のリスクが高い

• スクリーニング時のMoCA合計スコア> 26
• スクリーニング時のCDR 0
• MCIまたはあらゆる種類の認知症の臨床診断なし
• ADの次の3つの危険因子をすべて持っている必要があります。
• 標準化されたアンケート (すなわち、ECOG) で確認された主観的な記憶の苦情。
• この疾患の第1度家族歴が陽性（疑われる）。
• 少なくとも 1 つの APOE ε4 遺伝子対立遺伝子の保因者ステータスを示すスクリーニング遺伝子型の結果 追加の包含基準 - 軽度認知障害のある患者
• -スクリーニング時のMoCA合計スコア> 19
• スクリーニング時のCDR 0.5
• 資格のある専門家または記憶障害クリニックまたはセンターからのMCI（記憶喪失型ですが、複数のドメインを含む場合があります）の臨床診断
• -RBANS遅延記憶指数（DMI）で85以下のスコア（年齢と教育を調整した標準データを1.5 SD下回る）
• -アルツハイマー病の以前のバイオマーカーの肯定的な証拠（PET画像またはCSF研究）、利用可能な場合

追加の包含基準 - 軽度アルツハイマー病患者

• -スクリーニング時のMoCA合計スコア> 15および< 26
• スクリーニング時のCDR 1
• 資格のある専門家または記憶障害クリニックまたはセンターからの軽度のADの臨床診断
• -RBANS遅延記憶指数（DMI）で85以下のスコア（年齢と教育を調整した標準データを1.5 SD下回る）
• -アルツハイマー病の以前のバイオマーカーの肯定的な証拠（PET画像またはCSF研究）、利用可能な場合
• -パートナー、介護者、または近親者から提供されたインフォームドコンセントと、個々の患者による口頭での同意。

除外基準:

• · 異常に高い屈折異常 (> または < 5.0 ジオプターのネイティブ球面等価)、加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、高血圧性網膜症、網膜血管疾患、緑内障など、結果に影響を与える可能性のある他の眼または神経疾患の病歴を持つ患者視神経疾患、嚢胞性黄斑浮腫、網膜眼底の可視化を妨げる可能性のある大きな白内障または角膜疾患、実質的な眼球の混濁、および/または研究訪問から90日以内の眼内手術は除外されます。

  • -重度の脳損傷またはその他の既知の神経疾患または侮辱の病歴で、医療記録に記載されている、および/またはPIの臨床的判断によって決定されたもので、潜在的な神経変性疾患の評価と病期分類を混乱させる持続的な認知後遺症をもたらしました。
  • Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-S 15 項目) スコア > 6。
  • 過去1年以内にコントロール不良の大うつ病または別の精神障害。
  • -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用および/または依存の履歴（DSM-V基準）。
  • -統合失調症の病歴または過去3か月以内の精神病的特徴、動揺または行動上の問題の病歴。これにより、プロトコルの遵守が困難になる可能性があります。
  • -研究者の意見では、研究手順に従わない参加者。
  • -重大な全身疾患または不安定な病状により、プロトコルへの準拠が困難になる可能性があります。
  • -過去5年以内の全身性癌の病歴（非転移性皮膚癌は許容されます）。
  • -過去2年以内の臨床的に重大な肝疾患、凝固障害、またはビタミンK欠乏症の病歴。
  • -過去6（6）か月以内の心筋梗塞の病歴、または安静時の症状を伴う狭心症またはうっ血性心不全（CHF）を含む不安定または重度の心血管疾患。
  • -視力または視覚系の持続的な障害を伴う脳卒中の病歴、凝固障害、制御されていない高血圧（すなわち、収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 100）および制御されていないまたはインスリンを必要とする糖尿病。 血圧は、各検査の日に記録されます。
  • -医療記録のレビューまたは以前の臨床診断（MRI）に基づく脳のCT / MRIの検査における脳室拡大および/または正常圧水頭症の証拠 彼らの神経学的病歴に記載されている
  • -パーキンソン病の病歴、多系統萎縮症（MSA）によるパーキンソニズム、進行性核上性麻痺（PSP）、シャイ・ドレーガー症候群（SDS）またはその他の神経変性認知症
  • 狭隅角緑内障の症状の病歴（警告徴候には、目の痛み、視野制限、かすみ目などがあります）
  • -眼圧上昇の病歴、または眼圧> 20 mm Hgの医療記録の証拠
  • 麻薬または抗精神病薬の定期的な（毎日の）使用。
  • -スクリーニング前2か月以内の抗パーキンソン病薬（例、シネメット、アマンタイン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレギリン）の新規使用。
  • -スクリーニング前2か月以内の抗痙攣薬（例、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）の新規使用。
  • -スクリーニング前4週間以内の中枢活性ベータ遮断薬、麻薬、メチルドーパ、およびクロニジンの新規使用。
  • -スクリーニング前の4週間以内の神経弛緩薬または麻薬性鎮痛薬の新規使用。
  • -スクリーニング前4週間以内の長時間作用型ベンゾジアゼピンまたはバルビツレートの新規および慢性使用。
  • -スクリーニング前の4週間以内に、短時間作用型抗不安薬または鎮静催眠薬を週に2回以上使用する（注：ベースラインおよびフォローアップの訪問から72時間以内に鎮静剤を使用しないでください）。
  • -スクリーニング前の4週間以内に重大なコリン作動性副作用がない抗うつ薬の開始または用量の変更（スクリーニング前の少なくとも4週間の安定した用量の抗うつ薬の使用は許容されます）
  • -抗コリン作動性認知負荷スケールで3を超える抗コリン作動性負荷スコア（付録項目9.19を参照）。
  • -トロピカミド点眼薬を含む抗コリン薬に対する既知の過敏症。