Mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuus ja tehokkuus akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
Mesenkymaalinen kantasolusiirto akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan hoitoon
Mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuus ja tehokkuus akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), jota esiintyy potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, on vakava elämää uhkaava sairaus.
Tällä hetkellä kliininen hoito, kuten maksan suojaus, viruslääketiede ja keinotekoinen maksatuki, eivät ole merkittävästi parantaneet tuloksia, kuolleisuus on edelleen yli 50 %.
Maksansiirto on ACLF:n ainoa tehokas hoitomuoto, mutta tätä hoitoa rajoittavat luovuttajaelinten puute, mahdolliset kirurgiset komplikaatiot, immunologinen hylkimisreaktio ja korkeat lääketieteelliset kustannukset.
Mesenkymaalinen kantasolu (MSC) on yksi aikuisen kantasoluista, jonka on ehdotettu vaikuttavan maksasairauden parantamiseen, kuten: MSC-solujen trans-differentioituminen hepatosyyteiksi, immunomodulaatio, fibroosin kehittymisen estäminen, suojaavat vaikutukset maksasoluihin ja maksasolujen lisääntymiskyvyn palauttaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Täyttää ACLF:n määritelmän: potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tai diagnosoimaton krooninen maksasairaus, akuutti dekompensoitunut 4 viikon kuluessa; merkittävä GI-oire, kuten väsymys, keltaisuus; seerumin kokonaisbilirubiini [TBil] ≥10 x normaalin yläraja; koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ≥ 1,5 tai protrombiiniaktiivisuus [PTA] < 40 %); komplisoituu 4 viikon kuluessa askites- ja/tai enkefalopatiasta fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteisiin, jotka vaihtelevat 17-30, (MELD(i) = 0,957 × ln (Cr) + 0,378 × ln (bilirubiini) + 1,120 × ln (INR) + 0,643);
- Krooninen maksasairaus, jolla on lopullinen etiologia, kuten virushepatiitti, alkoholin aiheuttama maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio tai autoimmuuni maksasairaus
- Kehon paino ≥50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komplikaatiot edellisten 2 kuukauden aikana (esim. maha-suolikanavan verenvuoto: hemoglobiini alle 90 g/l, vakava infektio, kuten sepsis, askites ultrasuodatus ja/tai dialyysi);
- Obstruktiivisen keltaisuuden tai hemolyyttisen keltaisuuden aiheuttama pahanlaatuinen keltaisuus;
- hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka on diagnosoitu radiologisella kuvantamisella ja/tai alfafetoproteiinilla (AFP);
- Ultraäänellä, CT:llä, MR-tutkimuksella diagnosoitu kasvain;
- Keskivaikea tai vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), munuaiskorvaushoito, vaikea krooninen keuhkosairaus (GOLD III-IV)
- Ekstrahepaattinen kolestaasi
- Doppler-ultraäänellä diagnosoitu maksan, portti- ja pernan laskimotromboosi
- Keinotekoinen maksan tuki
- Edellinen maksansiirto
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana;
- Mielenterveyshäiriöitä ja/tai suvussa on ollut mielenterveyshäiriöitä.
- HIV-infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Erittäin allerginen
- Potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä tai liikkua
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistunut 3 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka eivät voi antaa etukäteen ilmoitettua suostumusta tai kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali lääketieteellinen hoito
Standard Medical Treatment (SMT): Kaikki potilaat saivat SMT:tä, mukaan lukien ravintolisät; ihmisen seerumin albumiinin (seerumialbumiinin < 30 g/l), tuoreen pakastetun plasman (200-400 ml/päivä, kunnes INR oli <1,5), S-adenosyylimetioniinin (1,0 g/vrk) antaminen; tai antivirushoito maksaviruksiin liittyvissä tapauksissa ja asianmukainen hoito komplikaatioille, kuten infektioille (mukaan lukien hengitysteiden, virtsateiden, sappiteiden ja ruoansulatuskanavan ja spontaani peritoniitti), enkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto ja hepatorenaalinen oireyhtymä [ HRS]).
|
|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC): MSC-ryhmä sai SMT:n lisäksi infuusioita, joissa oli 1,0-10 x 10^5 solua/kg MSC:itä ääreislaskimon kautta kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Mesenkymaalinen kantasolusiirto ääreislaskimon kautta: 1,0-10x10^5 MSC:tä/kg ruumiinpainoa annettuna ääreislaskimon kautta viikolla 0, 1, 2, 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
|
Elävien osallistujien määrä
|
72 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (esim.
kuume, ihottuma ja ripuli)
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Valkosolu
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Valkosolujen määrän muutos
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Verihiutale
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Verihiutaleiden määrän muutos
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Hemoglobiinitason muutos
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Kreatiniinitason muutos maksan toiminnan korvikemarkkerina
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
ALT
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason muutos maksan toiminnan merkkinä
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
ALB
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Albumiinin (ALB) tason muutos maksan toiminnan tekijänä
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
TBil
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Kokonaisbilirubiinin (TBil) tason muutos maksan toiminnan merkkinä
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
INR:t
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tason muutos maksan toiminnan merkkinä
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
AFP
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Alfafetoproteiinin (AFP) tason muutos maksan toiminnan merkkinä
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
MELD tulokset
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteytysmalli kroonisen maksasairauden vakavuuden arvioimiseksi mitataan absoluuttisena muutoksena peruspisteisiin
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Kasvaimen muodostuminen
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Osallistujien määrä, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma tai ekstrahepaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Maksan vajaatoimintaan liittyvät vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Osallistujien määrä, joilla on maksan vajaatoimintaan liittyviä vakavia komplikaatioita, kuten infektioita, enkefalopatiaa, maha-suolikanavan verenvuotoa ja HRS
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .