Säkerhet och effekt av mesenkymal stamcellstransplantation för akut-på-kronisk leversvikt
18 mars 2019 uppdaterad av: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
Mesenkymal stamcellstransplantation för akut-på-kronisk leversvikt
Säkerhet och effekt av mesenkymal stamcellstransplantation för akut-på-kronisk leversvikt
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) som förekommer hos patienter med kronisk leversjukdom är en allvarlig livshotande sjukdom.
För närvarande har den kliniska behandlingen, såsom leverskydd, antivirusmedicin och artificiellt leverstöd, inte förbättrat resultaten avsevärt, dödligheten är fortfarande över 50 %.
Levertransplantation är den enda effektiva behandlingen av ACLF, men denna terapi begränsas av bristen på donatororgan, potentiella kirurgiska komplikationer, immunologisk avstötning och höga medicinska kostnader.
Mesenkymala stamceller (MSC) är en av vuxna stamceller, som har föreslagits spela en roll vid förbättring av leversjukdom, såsom: transdifferentiering av MSC till hepatocyter, immunmodulering, hämning av fibrosutveckling, skyddande effekter på leverceller och återställande av levercellsproliferationskapacitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Uppfyller definitionen av ACLF: patienter med tidigare diagnostiserad eller odiagnostiserad kronisk leversjukdom akut dekompenserades inom 4 veckor; betydande GI-symptom som sådan trötthet, gulsot; totalt serumbilirubin [TBil] ≥10 X den övre normalgränsen; koagulopati (internationell normaliserad ratio [INR] ≥1,5 eller protrombinaktivitet [PTA] <40%); komplicerad inom 4 veckor av ascites och/eller encefalopati enligt fysisk undersökning.
- Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD)-poäng varierande 17-30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubin) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
- Kronisk leversjukdom med definitiv etiologi såsom viral hepatit, alkoholleversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada eller autoimmuna leversjukdomar
- Kroppsvikt ≥50 kg
Exklusions kriterier:
- Allvarliga komplikationer under de senaste 2 månaderna (t.ex. gastrointestinala blödningar: hemoglobin under 90 g/L, allvarlig infektion såsom sepsis, ascites-ultrafiltrering och/eller dialys);
- Malign gulsot inducerad av obstruktiv gulsot eller hemolytisk gulsot;
- Hepatocellulärt karcinom (HCC) diagnostiserat genom radiologisk avbildning och/eller alfafetoprotein (AFP);
- Tumör diagnostiserad med ultraljud, CT, MR-undersökning;
- Måttlig eller svår kronisk hjärtsvikt (NYHA III-IV), njurersättningsterapi, svår kronisk lungsjukdom (GOLD III-IV)
- Extrahepatisk kolestas
- Lever-, portal- och mjältventrombos diagnostiserad med doppler-ultraljud
- Artificiellt leverstöd
- Tidigare levertransplantation
- Narkotikamissbruk under de senaste 5 åren;
- Psykiska störningar och/eller har en familjehistoria med psykisk störning.
- HIV-infektion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Mycket allergisk
- Patienter kan inte samarbeta eller rörlighet
- Inskriven i andra kliniska prövningar med 3 månader
- Patienter som inte kan lämna ett informerat samtycke eller vägran att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard medicinsk behandling
Standard Medical Treatment (SMT): Alla patienter fick SMT, inklusive näringstillskott; administrering av humant serumalbumin (serumalbumin <30 g/L), färskfryst plasma (200-400 ml/dag tills INR var <1,5), S-adenosylmetionin (1,0 g/dag); eller antivirusbehandling för levervirusrelaterade fall, och lämplig behandling för komplikationer såsom infektioner (inklusive luftvägarna, urinvägarna, gallvägarna och matsmältningskanalen och spontan peritonit), encefalopati, gastrointestinala blödningar och hepatorenalt syndrom [ TIMMAR]).
|
|
|
Experimentell: Mesenkymal stamcell
Mesenkymala stamceller (MSC): MSC-gruppen fick infusioner av 1,0 till 10x10^5 celler/kg MSC genom den perifera venen en gång i veckan i 4 veckor, förutom SMT.
|
Mesenkymal stamcellstransplantation via perifer ven: 1,0-10x10^5 MSCs/kg kroppsvikt administrerad via perifer ven vid vecka 0, 1, 2, 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 72 veckor efter behandling
|
Antal deltagare i livet
|
72 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Antal deltagare med biverkningar (t.ex.
feber, utslag och diarré)
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Vit blodkropp
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Förändring av antalet vita blodkroppar
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Trombocyter
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Förändring av trombocytantal
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Förändring av hemoglobinnivån
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Kreatinin
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Förändring av kreatininnivå som en surrogatmarkör för leverfunktion
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
ALT
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Förändring av alaninaminotransferas (ALT) nivå som en markör för leverfunktion
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
ALBA
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Förändring av albumin (ALB) nivå som en tillverkare av leverfunktion
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
TBil
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Förändring av total bilirubin (TBil) nivå som en markör för leverfunktion
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
INR
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Förändring av INR-nivån (International Normalized Ratio) som en markör för leverfunktion
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
AFP
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Förändring av alfafetoprotein (AFP) nivå som en markör för leverfunktion
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
MELD gör mål
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Modell för End-Stage Lever Disease (MELD) poäng för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom mäts som absolut förändring av baslinjepoängen
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Tumörbildning
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Antal deltagare med hepatocellulärt karcinom eller extrahepatiska maligna tumörer
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Leversvikt-relaterade allvarliga komplikationer
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Antal deltagare med leversvikt-relaterade allvarliga komplikationer, såsom infektioner, encefalopati, gastrointestinala blödningar och HRS
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2019
Första postat (Faktisk)
5 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .