Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamceltransplantatie voor acuut-op-chronisch leverfalen

18 maart 2019 bijgewerkt door: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Mesenchymale stamceltransplantatie voor acuut-op-chronisch leverfalen

Veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamceltransplantatie voor acuut-op-chronisch leverfalen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF), dat optreedt bij patiënten met een chronische leveraandoening, is een ernstige levensbedreigende ziekte. Momenteel heeft de klinische behandeling, zoals leverbescherming, antivirusgeneesmiddelen en kunstmatige leverondersteuning, de resultaten niet significant verbeterd, de mortaliteit blijft nog steeds boven de 50%. Levertransplantatie is de enige effectieve behandeling van ACLF, maar deze therapie wordt beperkt door het tekort aan donororganen, mogelijke chirurgische complicaties, immunologische afstoting en hoge medische kosten. Mesenchymale stamcel (MSC) is een van de volwassen stamcellen, waarvan is gesuggereerd dat ze een rol spelen bij het verbeteren van leverziekte, zoals: transdifferentiatie van MSC's in hepatocyten, immunomodulatie, remming van de ontwikkeling van fibrose, beschermende effecten op de levercel en herstel van de proliferatiecapaciteit van levercellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Voldoen aan de definitie van ACLF: patiënten met eerder gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde chronische leverziekte acuut gedecompenseerd binnen 4 weken; significant gastro-intestinaal symptoom zoals vermoeidheid, geelzucht; serum totaal bilirubine [TBil] ≥10 X de bovengrens van normaal; coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio [INR] ≥1,5 of protrombineactiviteit [PTA] <40%); binnen 4 weken gecompliceerd door ascites en/of encefalopathie zoals vastgesteld bij lichamelijk onderzoek.
  3. Model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-scores variërend van 17-30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubine) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
  4. Chronische leverziekte met definitieve etiologie zoals virale hepatitis, leverziekte door alcohol, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of auto-immuunleverziekte
  5. Lichaamsgewicht ≥50kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige complicaties in de afgelopen 2 maanden (bijv. gastro-intestinale bloeding: hemoglobine lager dan 90 g/l, ernstige infectie zoals sepsis, ultrafiltratie van ascites en/of dialyse);
  2. Kwaadaardige geelzucht veroorzaakt door obstructieve geelzucht of hemolytische geelzucht;
  3. Hepatocellulair carcinoom (HCC) gediagnosticeerd door radiologische beeldvorming en/of alfa-fetoproteïne (AFP);
  4. Tumor gediagnosticeerd door echografie, CT, MR-onderzoek;
  5. Matig of ernstig chronisch hartfalen (NYHA III-IV), nierfunctievervangende therapie, ernstige chronische longziekte (GOLD III-IV)
  6. Extrahepatische cholestase
  7. Hepatische, portale en miltveneuze trombose gediagnosticeerd door doppler-echografie
  8. Kunstmatige leverondersteuning
  9. Eerdere levertransplantatie
  10. Drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
  11. Psychische stoornissen en/of heeft een familiegeschiedenis van psychische stoornissen.
  12. HIV-infectie
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  14. Zeer allergisch
  15. Patiënten kunnen niet meewerken of mobiliteit
  16. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken met 3 maanden
  17. Patiënten die geen voorafgaande geïnformeerde toestemming kunnen geven of weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling (SMT): Alle patiënten kregen SMT, inclusief voedingssuppletie; toediening van humaan serumalbumine (serumalbumine <30 g/L), vers ingevroren plasma (200-400 ml/dag totdat de INR <1,5 was), S-adenosylmethionine (1,0 g/dag); of antivirusbehandeling voor levervirusgerelateerde gevallen, en passende behandeling van complicaties zoals infecties (waaronder van de luchtwegen, urinewegen, galwegen en spijsverteringskanaal en spontane peritonitis), encefalopathie, gastro-intestinale bloedingen en hepatorenaal syndroom [ HRS]).
Experimenteel: Mesenchymale stamcel
Mesenchymale stamcel (MSC): De MSC-groep ontving gedurende 4 weken eenmaal per week infusies van 1,0 tot 10x10^5 cellen/kg MSC's via de perifere ader, naast SMT.
Biologisch: Mesenchymale stamcel
Mesenchymale stamceltransplantatie via perifere ader: 1,0-10x10^5 MSC's/kg lichaamsgewicht toegediend via perifere ader in week 0, 1, 2, 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: 72 weken na de behandeling
Aantal deelnemers in leven
72 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen (bijv. koorts, huiduitslag en diarree)
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Witte bloedcel
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering van het aantal witte bloedcellen
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering van het aantal bloedplaatjes
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Hemoglobine
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering van hemoglobinegehalte
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Creatinine
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering van creatinineniveau als surrogaatmarker van leverfunctie
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALT
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering van het alanine-aminotransferase (ALT) -niveau als een marker van de leverfunctie
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALB
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering van albumine (ALB) niveau als maker van leverfunctie
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
TBil
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering van het totale bilirubine (TBil) -niveau als een marker van de leverfunctie
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
INR's
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering van het niveau van de internationale genormaliseerde ratio (INR's) als een marker van de leverfunctie
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
AFP
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering van alfa-fetoproteïne (AFP) -niveau als een marker van de leverfunctie
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
MELD scoort
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-score voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte wordt gemeten als absolute verandering ten opzichte van de baselinescore
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tumor vorming
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Aantal deelnemers met hepatocellulair carcinoom of extrahepatische kwaadaardige tumoren
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Leverfalen-geassocieerde ernstige complicaties
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Aantal deelnemers met leverfalen-geassocieerde ernstige complicaties, zoals infecties, encefalopathie, gastro-intestinale bloedingen en HRS
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Medewerkers

Tianjin Nankai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren