Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mezenchymalnych komórek macierzystych w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mezenchymalnych komórek macierzystych w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF), występująca u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, jest poważną chorobą zagrażającą życiu. Obecnie postępowanie kliniczne, takie jak ochrona wątroby, medycyna antywirusowa i sztuczne wspomaganie wątroby, nie poprawia znacząco wyników, śmiertelność nadal utrzymuje się na poziomie ponad 50%. Przeszczep wątroby jest jedyną skuteczną metodą leczenia ACLF, ale ta terapia jest ograniczona przez brak dawców narządów, potencjalne powikłania chirurgiczne, odrzucenie immunologiczne i wysokie koszty leczenia. Mezenchymalna komórka macierzysta (MSC) to jedna z dorosłych komórek macierzystych, której rola w łagodzeniu chorób wątroby jest sugerowana: transróżnicowanie MSC do hepatocytów, immunomodulacja, hamowanie rozwoju zwłóknienia, działanie ochronne na komórki wątroby i przywrócenie zdolności do proliferacji komórek wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Spełniający definicję ACLF: pacjenci z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby z ostrą dekompensacją w ciągu 4 tygodni; znaczny objaw ze strony przewodu pokarmowego, taki jak zmęczenie, żółtaczka; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy [TBil] ≥10 x górna granica normy; koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] ≥1,5 lub aktywność protrombiny [PTA] <40%); powikłane w ciągu 4 tygodni przez wodobrzusze i/lub encefalopatię, co stwierdzono w badaniu przedmiotowym.
  3. Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) w zakresie 17-30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubina) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
  4. Przewlekła choroba wątroby o określonej etiologii, taka jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby lub autoimmunologiczne choroby wątroby
  5. Masa ciała ≥50 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne powikłania w ciągu ostatnich 2 miesięcy (np. krwawienie z przewodu pokarmowego: stężenie hemoglobiny poniżej 90 g/l, poważne zakażenie, takie jak posocznica, ultrafiltracja wodobrzusza i/lub dializa);
  2. Żółtaczka złośliwa wywołana żółtaczką zaporową lub żółtaczką hemolityczną;
  3. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) zdiagnozowany na podstawie obrazowania radiologicznego i/lub alfa-fetoproteiny (AFP);
  4. Nowotwór rozpoznany za pomocą badania USG, CT, MR;
  5. Umiarkowana lub ciężka przewlekła niewydolność serca (NYHA III-IV), terapia nerkozastępcza, ciężka przewlekła choroba płuc (GOLD III-IV)
  6. Cholestaza pozawątrobowa
  7. Zakrzepica żyły wątrobowej, wrotnej i śledzionowej rozpoznawana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
  8. Sztuczne wsparcie wątroby
  9. Przebyty przeszczep wątroby
  10. Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
  11. Zaburzenia psychiczne i/lub w rodzinie występowały zaburzenia psychiczne.
  12. Zakażenie wirusem HIV
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Silnie alergiczny
  15. Pacjenci nie mogą współpracować ani się poruszać
  16. Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych z 3 miesiącami
  17. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić uprzedniej świadomej zgody lub odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie medyczne (SMT): Wszyscy pacjenci otrzymali SMT, w tym suplementację żywieniową; podawanie albuminy surowicy ludzkiej (albumina surowicy <30 g/l), świeżo mrożonego osocza (200-400 ml/dobę do uzyskania INR <1,5), S-adenozylometioniny (1,0 g/dobę); lub leczenie przeciwwirusowe w przypadkach związanych z wirusami wątrobowymi oraz odpowiednie leczenie powikłań, takich jak infekcje (w tym dróg oddechowych, dróg moczowych, dróg żółciowych i przewodu pokarmowego oraz samoistne zapalenie otrzewnej), encefalopatia, krwawienie z przewodu pokarmowego i zespół wątrobowo-nerkowy [ HRS]).
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC): Grupa MSC otrzymywała infuzje od 1,0 do 10x10^5 komórek/kg MSC przez żyłę obwodową raz w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz SMT.
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych przez żyłę obwodową: 1,0-10x10^5 MSC/kg masy ciała podane przez żyłę obwodową w tygodniu 0, 1, 2, 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
Liczba żywych uczestników
72 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (np. gorączka, wysypka i biegunka)
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Biała krwinka
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana liczby białych krwinek
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Płytka krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana liczby płytek krwi
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu hemoglobiny
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu kreatyniny jako zastępczego wskaźnika funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALT
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) jako marker funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALBA
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu albumin (ALB) jako czynnik warunkujący czynność wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
TBil
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej (TBil) jako markera funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
INR
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) jako markera funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
AFP
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu alfa-fetoproteiny (AFP) jako markera funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Wyniki MELD
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby jest mierzony jako bezwzględna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tworzenie się guza
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Liczba uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym lub nowotworami złośliwymi pozawątrobowymi
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Poważne powikłania związane z niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami związanymi z niewydolnością wątroby, takimi jak infekcje, encefalopatia, krwawienia z przewodu pokarmowego i HRS
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Współpracownicy

Tianjin Nankai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalna komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj