Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais para insuficiência hepática aguda sobre crônica
18 de março de 2019 atualizado por: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
Transplante de células-tronco mesenquimais para insuficiência hepática aguda ou crônica
Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais para insuficiência hepática aguda sobre crônica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência hepática crônica aguda (ACLF), que ocorre em pacientes com doença hepática crônica, é uma doença grave com risco de morte.
Atualmente, o manejo clínico, como proteção hepática, medicamentos antivírus e suporte hepático artificial, não melhorou significativamente os resultados, a mortalidade ainda permanece acima de 50%.
O transplante de fígado é o único tratamento eficaz da ACLF, mas essa terapia é limitada pela escassez de doadores de órgãos, possíveis complicações cirúrgicas, rejeição imunológica e altos custos médicos.
A célula-tronco mesenquimal (MSC) é uma das células-tronco adultas, que tem sido sugerida para desempenhar um papel na melhoria da doença hepática, como: transdiferenciação de MSCs em hepatócitos, imunomodulação, inibição do desenvolvimento de fibrose, efeitos protetores nas células hepáticas e restauração da capacidade de proliferação das células hepáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Atendendo à definição de ACLF: pacientes com doença hepática crônica previamente diagnosticada ou não diagnosticada descompensada aguda dentro de 4 semanas; sintoma GI significativo como fadiga, icterícia; bilirrubina total sérica [TBil] ≥10 X o limite superior do normal; coagulopatia (razão normalizada internacional [INR] ≥1,5 ou atividade de protrombina [PTA] <40%); complicado dentro de 4 semanas por ascite e/ou encefalopatia conforme determinado pelo exame físico.
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) variando de 17 a 30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirrubina) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
- Doença hepática crônica com etiologia definitiva, como hepatite viral, doença hepática alcoólica, lesão hepática induzida por drogas ou doenças hepáticas autoimunes
- Peso corporal ≥50kg
Critério de exclusão:
- Complicações graves nos últimos 2 meses (por exemplo, sangramento gastrointestinal: hemoglobina abaixo de 90g/L, infecção grave como sepse, ultrafiltração de ascite e/ou diálise);
- Icterícia maligna induzida por icterícia obstrutiva ou icterícia hemolítica;
- Carcinoma hepatocelular (CHC) diagnosticado por imagem radiológica e/ou alfa fetoproteína (AFP);
- Tumor diagnosticado por ultrassom, tomografia computadorizada, exame de ressonância magnética;
- Insuficiência cardíaca crônica moderada ou grave (NYHA III-IV), terapia renal substitutiva, doença pulmonar crônica grave (GOLD III-IV)
- Colestase extra-hepática
- Trombose das veias hepática, portal e esplênica diagnosticada por ultrassonografia doppler
- Suporte de fígado artificial
- Transplante hepático anterior
- Abuso de drogas nos últimos 5 anos;
- Transtornos mentais e/ou histórico familiar de transtorno mental.
- infecção pelo HIV
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Altamente alérgico
- Os pacientes não podem cooperar ou mobilidade
- Inscrito em outros ensaios clínicos com 3 meses
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado prévio ou recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento médico padrão
Tratamento Médico Padrão (SMT): Todos os pacientes receberam SMT, incluindo suplementação nutricional; administração de albumina sérica humana (albumina sérica <30 g/L), plasma fresco congelado (200-400 mL/dia até INR <1,5), S-adenosilmetionina (1,0 g/dia); ou tratamento antivírus para casos relacionados a vírus hepáticos e tratamento apropriado para complicações como infecções (incluindo trato respiratório, trato urinário, trato biliar e trato digestivo e peritonite espontânea), encefalopatia, sangramento gastrointestinal e síndrome hepatorrenal [ HR]).
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Experimental: Célula Tronco Mesenquimal
Células Tronco Mesenquimais (MSC): O grupo MSC recebeu infusões de 1,0 a 10x10^5cells/kg MSCs através da veia periférica uma vez por semana durante 4 semanas, além de SMT.
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Transplante de células-tronco mesenquimais via veia periférica: 1,0-10x10^5 MSCs/kg de peso corporal administrados via veia periférica na semana 0, 1, 2, 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência
Prazo: 72 semanas após o tratamento
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Número de participantes vivos
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72 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Número de participantes com reações adversas (por exemplo,
febre, erupção cutânea e diarreia)
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Glóbulo branco
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração na contagem de glóbulos brancos
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Plaquetária
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração na contagem de plaquetas
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Hemoglobina
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração do nível de hemoglobina
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Creatinina
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração do nível de creatinina como marcador substituto da função hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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ALT
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração do nível de alanina aminotransferase (ALT) como marcador da função hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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ALVA
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração do nível de albumina (ALB) como criador da função hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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TBil
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração do nível de bilirrubina total (TBil) como marcador da função hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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RNIs
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração do nível da razão normalizada internacional (INRs) como marcador da função hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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AFP
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alteração do nível de alfa fetoproteína (AFP) como marcador da função hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Pontuações MELD
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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A pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) para avaliar a gravidade da doença hepática crônica é medida como alteração absoluta na pontuação inicial
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Formação de tumor
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Número de participantes com carcinoma hepatocelular ou tumores malignos extra-hepáticos
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Complicações graves associadas à insuficiência hepática
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Número de participantes com complicações graves associadas à insuficiência hepática, como infecções, encefalopatia, sangramento gastrointestinal e SHR
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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