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Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique

18 mars 2019 mis à jour par: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Transplantation de cellules souches mésenchymateuses pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique

Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF), qui survient chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, est une maladie grave mettant la vie en danger. Actuellement, la prise en charge clinique, telle que la protection du foie, les médicaments anti-virus et le support du foie artificiel, n'a pas amélioré de manière significative les résultats, la mortalité reste toujours supérieure à 50 %. La transplantation hépatique est le seul traitement efficace de l'ACLF, mais cette thérapie est limitée par la pénurie d'organes du donneur, les complications chirurgicales potentielles, le rejet immunologique et les coûts médicaux élevés. Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont l'une des cellules souches adultes, dont il a été suggéré qu'elles jouent un rôle dans l'amélioration des maladies du foie, telles que : la trans-différenciation des MSC en hépatocytes, l'immunomodulation, l'inhibition du développement de la fibrose, les effets protecteurs sur les cellules hépatiques. et la restauration de la capacité de prolifération des cellules hépatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiuli Cong, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 18512507567
  • E-mail: cong_xiuli@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé
  2. Répondre à la définition de l'ACLF : patients atteints d'une maladie hépatique chronique diagnostiquée ou non diagnostiquée, décompensée dans les 4 semaines ; symptôme gastro-intestinal important tel que fatigue, jaunisse ; bilirubine totale sérique [TBil] ≥10 X la limite supérieure de la normale ; coagulopathie (rapport international normalisé [INR] ≥ 1,5 ou activité de la prothrombine [PTA] < 40 %) ; compliquée dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie déterminée par un examen physique.
  3. Modèle pour les scores MELD (End-Stage Liver Disease) allant de 17 à 30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubine) + 1,120 × ln(INR) + 0,643) ;
  4. Maladie hépatique chronique avec une étiologie définitive telle qu'une hépatite virale, une maladie hépatique due à l'alcool, une lésion hépatique induite par des médicaments ou des maladies hépatiques auto-immunes
  5. Poids corporel ≥50kg

Critère d'exclusion:

  1. Complications graves au cours des 2 mois précédents (par exemple, saignements gastro-intestinaux : hémoglobine inférieure à 90 g/L, infection grave telle qu'une septicémie, une ultrafiltration par ascite et/ou une dialyse) ;
  2. Ictère malin induit par un ictère obstructif ou un ictère hémolytique ;
  3. Carcinome hépatocellulaire (CHC) diagnostiqué par imagerie radiologique et/ou alpha foetoprotéine (AFP);
  4. Tumeur diagnostiquée par échographie, CT, examen MR ;
  5. Insuffisance cardiaque chronique modérée ou sévère (NYHA III-IV), thérapie de remplacement rénal, maladie pulmonaire chronique sévère (GOLD III-IV)
  6. Cholestase extrahépatique
  7. Thrombose veineuse hépatique, porte et splénique diagnostiquée par échographie Doppler
  8. Support artificiel du foie
  9. Transplantation hépatique antérieure
  10. Abus de drogues au cours des 5 dernières années ;
  11. Troubles mentaux et/ou a des antécédents familiaux de troubles mentaux.
  12. Infection par le VIH
  13. Femelles gestantes ou allaitantes
  14. Très allergique
  15. Les patients ne peuvent pas coopérer ou se déplacer
  16. Inscrit dans d'autres essais cliniques avec 3 mois
  17. Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement préalable en connaissance de cause ou qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement médical standard
Traitement médical standard (SMT) : tous les patients ont reçu un SMT, y compris une supplémentation nutritionnelle ; administration d'albumine sérique humaine (albumine sérique < 30 g/L), de plasma frais congelé (200-400 mL/jour jusqu'à ce que l'INR soit < 1,5), de S-adénosylméthionine (1,0 g/jour) ; ou un traitement antiviral pour les cas liés aux virus hépatiques, et un traitement approprié pour les complications telles que les infections (y compris des voies respiratoires, des voies urinaires, des voies biliaires et du tube digestif et la péritonite spontanée), l'encéphalopathie, les saignements gastro-intestinaux et le syndrome hépatorénal [ HRS]).
Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse
Cellule souche mésenchymateuse (MSC) : Le groupe MSC a reçu des perfusions de 1,0 à 10 x 10 ^ 5 cellules/kg de MSC par la veine périphérique une fois par semaine pendant 4 semaines, en plus du SMT.
Biologique: Cellule souche mésenchymateuse
Greffe de cellules souches mésenchymateuses via une veine périphérique : 1,0-10 x 10 ^ 5 MSC/kg de poids corporel administrés via une veine périphérique aux semaines 0, 1, 2 et 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 72 semaines après le traitement
Nombre de participants vivants
72 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Nombre de participants présentant des effets indésirables (par ex. fièvre, éruption cutanée et diarrhée)
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Globule blanc
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Modification du nombre de globules blancs
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Plaquette
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Modification du nombre de plaquettes
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Hémoglobine
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Modification du taux d'hémoglobine
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Créatinine
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Modification du taux de créatinine en tant que marqueur de substitution de la fonction hépatique
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALT
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Modification du taux d'alanine aminotransférase (ALT) en tant que marqueur de la fonction hépatique
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALB
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Changement du niveau d'albumine (ALB) en tant que facteur de la fonction hépatique
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
TBil
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Modification du taux de bilirubine totale (TBil) en tant que marqueur de la fonction hépatique
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
INR
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Modification du niveau du rapport international normalisé (INR) en tant que marqueur de la fonction hépatique
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
AFP
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Modification du taux d'alpha-foetoprotéine (AFP) en tant que marqueur de la fonction hépatique
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
MELD scores
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Le score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) pour évaluer la gravité de la maladie hépatique chronique est mesuré en tant que changement absolu par rapport au score de base
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Formation de tumeurs
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Nombre de participants atteints de carcinome hépatocellulaire ou de tumeurs malignes extrahépatiques
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Complications graves associées à une insuffisance hépatique
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Nombre de participants présentant des complications graves associées à une insuffisance hépatique, telles que des infections, une encéphalopathie, des saignements gastro-intestinaux et un SHR
Semaine 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Collaborateurs

Tianjin Nankai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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