慢性肝不全の急性期に対する間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
2019年3月18日 更新者:Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
急性オン慢性肝不全に対する間葉系幹細胞移植
慢性肝不全の急性期に対する間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
急性慢性肝不全 (ACLF) は、慢性肝疾患の患者に発生し、生命を脅かす深刻な疾患です。
現在、肝臓の保護、抗ウイルス薬、人工肝臓のサポートなどの臨床管理は、結果を大幅に改善しておらず、死亡率は依然として50%を超えています。
肝移植は、ACLF の唯一の有効な治療法ですが、この治療法は、ドナー臓器の不足、外科的合併症の可能性、免疫拒絶反応、および高額な医療費によって制限されています。
間葉系幹細胞 (MSC) は成体幹細胞の 1 つで、肝細胞への MSC の分化転換、免疫調節、線維症発生の抑制、肝細胞の保護効果など、肝疾患の改善に役割を果たすことが示唆されています。および肝細胞増殖能力の回復。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiuli Cong, MD, PhD
- 電話番号:+86 18512507567
- メール:cong_xiuli@163.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
-
コンタクト:
- Xiuli Cong, MD, PhD
- 電話番号:+86 18512507567
- メール:cong_xiuli@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- ACLFの定義を満たす:以前に診断された、または診断されていない慢性肝疾患の急性代償不全を4週間以内に有する患者。疲労、黄疸などの重大な胃腸症状;血清総ビリルビン [TBil] ≥10 X 正常上限;凝固障害(国際正規化比[INR]≧1.5またはプロトロンビン活性[PTA]<40%); -身体検査によって決定されるように、腹水および/または脳症によって4週間以内に合併。
- 17 ~ 30 の範囲の末期肝疾患 (MELD) スコアのモデル (MELD(i) = 0.957 × ln(Cr) + 0.378 × ln(ビリルビン) + 1.120 × ln(INR) + 0.643);
- ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、薬物誘発性肝障害または自己免疫性肝疾患などの決定的な病因を伴う慢性肝疾患
- 体重≧50kg
除外基準:
- -過去2か月間の重篤な合併症(例、消化管出血:90g / L未満のヘモグロビン、敗血症、腹水限外濾過、および/または透析などの重篤な感染症);
- 閉塞性黄疸または溶血性黄疸によって誘発される悪性黄疸;
- -放射線画像および/またはアルファフェトプロテイン(AFP)によって診断された肝細胞癌(HCC);
- 超音波、CT、MR検査により診断された腫瘍;
- 中等度または重度の慢性心不全 (NYHA III-IV)、腎代替療法、重度の慢性肺疾患 (GOLD III-IV)
- 肝外胆汁うっ滞
- ドップラー超音波により診断された肝、門脈および脾静脈血栓症
- 人工肝臓のサポート
- 以前の肝移植
- 過去 5 年間の薬物乱用;
- -精神障害および/または精神障害の家族歴があります。
- HIV感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- アレルギー性が高い
- 患者は協力または移動できません
- 3か月で他の臨床試験に登録
- 事前のインフォームドコンセントまたは参加の拒否を提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
標準治療(SMT):すべての患者は、栄養補給を含むSMTを受けました。ヒト血清アルブミン (血清アルブミン < 30 g/L)、新鮮凍結血漿 (INR が < 1.5 になるまで 200 ~ 400 mL/日)、S-アデノシルメチオニン (1.0 g/日) の投与;または肝臓のウイルス関連症例に対する抗ウイルス治療、および感染症(気道、尿路、胆道、消化管および自然腹膜炎を含む)、脳症、消化管出血、および肝腎症候群などの合併症に対する適切な治療[ HRS])。
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実験的:間葉系幹細胞
間葉系幹細胞 (MSC): MSC グループは、SMT に加えて、末梢静脈から 1.0 ~ 10x10^5 細胞/kg の MSC を週に 1 回、4 週間注入されました。
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末梢静脈を介した間葉系幹細胞移植: 1.0-10x10^5 MSCs/kg 体重で末梢静脈を介して 0、1、2、3 週に投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:治療後72週間
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生きている参加者の数
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治療後72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害反応
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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副作用のある参加者の数(例:
発熱、発疹、下痢)
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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白血球
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
|
白血球数の変化
|
1、2、4、8、12、24、36、48週
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血小板
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
|
血小板数の変化
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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ヘモグロビン
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
|
ヘモグロビン値の変化
|
1、2、4、8、12、24、36、48週
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クレアチニン
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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肝機能の代理マーカーとしてのクレアチニンレベルの変化
|
1、2、4、8、12、24、36、48週
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ALT
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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肝機能マーカーとしてのアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値の変化
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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ALB
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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肝機能のメーカーとしてのアルブミン(ALB)値の変化
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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Tビル
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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肝機能のマーカーとしての総ビリルビン (TBil) レベルの変化
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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INR
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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肝機能マーカーとしての国際標準化比(INR)レベルの変化
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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AFP
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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肝機能マーカーとしてのαフェトプロテイン(AFP)値の変化
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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メルドの得点
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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慢性肝疾患の重症度を評価するための末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルは、ベースラインスコアに対する絶対変化として測定されます
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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腫瘍形成
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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肝細胞癌または肝外悪性腫瘍の参加者数
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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肝不全に伴う重篤な合併症
時間枠:1、2、4、8、12、24、36、48週
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感染症、脳症、消化管出血、HRS などの肝不全に関連する重篤な合併症のある参加者の数
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1、2、4、8、12、24、36、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月2日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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