Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток при острой хронической печеночной недостаточности
18 марта 2019 г. обновлено: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
Мезенхимальная трансплантация стволовых клеток при острой хронической печеночной недостаточности
Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток при острой хронической печеночной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН), возникающая у пациентов с хроническим заболеванием печени, представляет собой серьезное опасное для жизни заболевание.
В настоящее время клиническое лечение, такое как защита печени, антивирусная медицина и искусственная поддержка печени, не привело к значительному улучшению результатов, смертность по-прежнему превышает 50%.
Трансплантация печени является единственным эффективным методом лечения ACLF, но эта терапия ограничена нехваткой донорских органов, потенциальными хирургическими осложнениями, иммунологическим отторжением и высокими медицинскими затратами.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) являются одной из взрослых стволовых клеток, которая, как предполагается, играет роль в улучшении состояния печени, например: трансдифференцировка МСК в гепатоциты, иммуномодуляция, ингибирование развития фиброза, защитное действие на клетки печени. восстановление способности клеток печени к пролиферации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Соответствие определению ACLF: больные с ранее диагностированным или недиагностированным хроническим заболеванием печени в острой декомпенсации в течение 4 нед; значительные желудочно-кишечные симптомы, такие как утомляемость, желтуха; общий билирубин сыворотки [TBil] ≥10 X верхний предел нормы; коагулопатия (международное нормализованное отношение [МНО] ≥1,5 или активность протромбина [ПТА] <40%); осложнившийся в течение 4 нед асцитом и/или энцефалопатией по данным физикального обследования.
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) с баллами в диапазоне 17–30 (MELD(i) = 0,957 × ln (Cr) + 0,378 × ln (билирубин) + 1,120 × ln (INR) + 0,643);
- Хроническое заболевание печени с окончательной этиологией, такое как вирусный гепатит, алкогольное заболевание печени, лекарственное поражение печени или аутоиммунные заболевания печени.
- Масса тела ≥50 кг
Критерий исключения:
- Серьезные осложнения в предшествующие 2 месяца (например, желудочно-кишечное кровотечение: гемоглобин ниже 90 г/л, серьезная инфекция, такая как сепсис, ультрафильтрация асцита и/или диализ);
- Злокачественная желтуха, вызванная механической желтухой или гемолитической желтухой;
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), диагностированная с помощью рентгенологического исследования и/или альфа-фетопротеина (АФП);
- Опухоль диагностируют с помощью УЗИ, КТ, МРТ исследования;
- Умеренная или тяжелая хроническая сердечная недостаточность (NYHA III-IV), заместительная почечная терапия, тяжелое хроническое заболевание легких (GOLD III-IV)
- Внепеченочный холестаз
- Тромбоз печени, воротной и селезеночной вен, диагностированный с помощью ультразвуковой допплерографии
- Поддержка искусственной печени
- Предыдущая трансплантация печени
- Злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет;
- Психические расстройства и/или имеет семейный анамнез психических расстройств.
- ВИЧ-инфекция
- Беременные или кормящие женщины
- Высокая аллергия
- Пациенты не могут сотрудничать или двигаться
- Включены в другие клинические испытания через 3 месяца
- Пациенты, которые не могут предоставить предварительное информированное согласие или отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Стандартное лечение (SMT): все пациенты получали SMT, включая пищевые добавки; введение человеческого сывороточного альбумина (сывороточный альбумин <30 г/л), свежезамороженной плазмы (200-400 мл/сут до МНО <1,5), S-аденозилметионина (1,0 г/сут); или антивирусное лечение в случаях, связанных с печеночными вирусами, и соответствующее лечение осложнений, таких как инфекции (включая инфекции дыхательных путей, мочевыводящих путей, желчных путей и пищеварительного тракта и спонтанный перитонит), энцефалопатия, желудочно-кишечное кровотечение и гепаторенальный синдром. ХРС]).
|
|
|
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК): Группа МСК получала инфузии от 1,0 до 10x10^5 клеток/кг МСК через периферическую вену один раз в неделю в течение 4 недель, в дополнение к SMT.
|
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток через периферическую вену: 1,0-10x10^5 МСК/кг массы тела через периферическую вену на 0, 1, 2, 3 неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 72 недели после лечения
|
Количество живых участников
|
72 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Количество участников с побочными реакциями (например,
лихорадка, сыпь и диарея)
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Лейкоцит
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Изменение количества лейкоцитов
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Тромбоцит
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Изменение количества тромбоцитов
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Изменение уровня гемоглобина
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Изменение уровня креатинина как суррогатного маркера функции печени
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
ALT
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) как маркера функции печени
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
АЛБ
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Изменение уровня альбумина (ALB) как фактора, определяющего функцию печени
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
ТБил
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Изменение уровня общего билирубина (ТБил) как маркера функции печени
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
МНО
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Изменение уровня международного нормализованного отношения (МНО) как маркер функции печени
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
АФП
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Изменение уровня альфа-фетопротеина (АФП) как маркера функции печени
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Баллы MELD
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) для оценки тяжести хронического заболевания печени измеряется как абсолютное изменение исходного балла.
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Образование опухоли
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Количество участников с гепатоцеллюлярной карциномой или внепеченочными злокачественными опухолями
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
Серьезные осложнения, связанные с печеночной недостаточностью
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Количество участников с серьезными осложнениями, связанными с печеночной недостаточностью, такими как инфекции, энцефалопатия, желудочно-кишечные кровотечения и ГРС
|
Неделя 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .