Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales para la insuficiencia hepática aguda sobre crónica
18 de marzo de 2019 actualizado por: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
Trasplante de células madre mesenquimales para insuficiencia hepática aguda sobre crónica
Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales para la insuficiencia hepática aguda sobre crónica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés), que ocurre en pacientes con enfermedad hepática crónica, es una enfermedad grave que pone en peligro la vida.
Actualmente, el manejo clínico, como la protección hepática, la medicina antivirus y el soporte hepático artificial, no ha mejorado significativamente los resultados, la mortalidad aún se mantiene por encima del 50%.
El trasplante hepático es el único tratamiento efectivo de la ACLF, pero esta terapia está limitada por la escasez de donantes de órganos, las posibles complicaciones quirúrgicas, el rechazo inmunológico y los altos costos médicos.
Las células madre mesenquimales (MSC) son una de las células madre adultas, que se ha sugerido que desempeñan un papel en la mejora de la enfermedad hepática, como: transdiferenciación de MSC en hepatocitos, inmunomodulación, inhibición del desarrollo de fibrosis, efectos protectores sobre las células hepáticas y restauración de la capacidad de proliferación de células hepáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Cumpliendo con la definición de ACLF: pacientes con enfermedad hepática crónica aguda previamente diagnosticada o no diagnosticada descompensada dentro de las 4 semanas; síntoma GI significativo como fatiga, ictericia; bilirrubina total sérica [TBil] ≥10 X el límite superior de lo normal; coagulopatía (índice internacional normalizado [INR] ≥1,5 o actividad de protrombina [PTA] <40%); complicado dentro de las 4 semanas por ascitis y/o encefalopatía según lo determinado por el examen físico.
- Puntuaciones del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) que oscilan entre 17 y 30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirrubina) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
- Enfermedad hepática crónica con etiología definitiva, como hepatitis viral, enfermedad hepática por alcohol, lesión hepática inducida por fármacos o enfermedades hepáticas autoinmunes
- Peso corporal ≥50 kg
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves en los 2 meses anteriores (p. ej., sangrado gastrointestinal: hemoglobina por debajo de 90 g/L, infección grave como sepsis, ascitis, ultrafiltración y/o diálisis);
- Ictericia maligna inducida por ictericia obstructiva o ictericia hemolítica;
- Carcinoma hepatocelular (HCC) diagnosticado por imágenes radiológicas y/o alfafetoproteína (AFP);
- Tumor diagnosticado por ecografía, tomografía computarizada, examen por resonancia magnética;
- Insuficiencia cardíaca crónica moderada o grave (NYHA III-IV), terapia de reemplazo renal, enfermedad pulmonar crónica grave (GOLD III-IV)
- Colestasis extrahepática
- Trombosis de las venas hepática, porta y esplénica diagnosticada por ecografía doppler
- Apoyo hepático artificial
- Trasplante hepático previo
- Abuso de drogas en los últimos 5 años;
- Trastornos mentales y/o tiene antecedentes familiares de trastorno mental.
- infección por VIH
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Altamente alérgico
- Los pacientes no pueden cooperar ni moverse
- Inscrito en otros ensayos clínicos con 3 meses
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado previo o negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento médico estándar
Tratamiento médico estándar (SMT): Todos los pacientes recibieron SMT, incluida la suplementación nutricional; administración de albúmina sérica humana (albúmina sérica <30 g/L), plasma fresco congelado (200-400 mL/día hasta que el INR fuera <1,5), S-adenosilmetionina (1,0 g/día); o tratamiento antivirus para casos relacionados con virus hepáticos, y tratamiento adecuado para complicaciones tales como infecciones (incluidas las del tracto respiratorio, tracto urinario, tracto biliar y tracto digestivo y peritonitis espontánea), encefalopatía, hemorragia gastrointestinal y síndrome hepatorrenal [ HORAS]).
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Experimental: Célula madre mesenquimatosa
Células madre mesenquimales (MSC): el grupo de MSC recibió infusiones de 1,0 a 10x10^5 células/kg de MSC a través de la vena periférica una vez a la semana durante 4 semanas, además de SMT.
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Trasplante de células madre mesenquimales a través de una vena periférica: 1,0-10x10^5 MSC/kg de peso corporal administradas a través de una vena periférica en las semanas 0, 1, 2 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 72 semanas después del tratamiento
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Número de participantes vivos
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72 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Número de participantes con reacciones adversas (p.
fiebre, sarpullido y diarrea)
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Leucocito
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio de recuento de glóbulos blancos
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Plaqueta
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio de recuento de plaquetas
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio del nivel de hemoglobina
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Creatinina
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio del nivel de creatinina como marcador sustituto de la función hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Alternativa
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) como marcador de la función hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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ALBA
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio del nivel de albúmina (ALB) como factor determinante de la función hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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TBil
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio del nivel de bilirrubina total (TBil) como marcador de la función hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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INR
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio del nivel de la razón internacional normalizada (INR) como marcador de la función hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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AFP
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambio del nivel de alfa fetoproteína (AFP) como marcador de la función hepática
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Puntuaciones MELD
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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La puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica se mide como un cambio absoluto en la puntuación inicial
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Formación de tumores
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Número de participantes con carcinoma hepatocelular o tumores malignos extrahepáticos
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Complicaciones graves asociadas a insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Número de participantes con complicaciones graves asociadas con la insuficiencia hepática, como infecciones, encefalopatía, hemorragia gastrointestinal y SHR
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Semana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .