间充质干细胞移植治疗慢加急性肝衰竭的安全性和有效性
2019年3月18日 更新者：Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
间充质干细胞移植治疗慢加急性肝衰竭
间充质干细胞移植治疗慢加急性肝衰竭的安全性和有效性
研究概览
详细说明
慢加急性肝衰竭 (ACLF) 发生在慢性肝病患者身上，是一种严重危及生命的疾病。
目前，保肝、抗病毒药物、人工肝支持等临床治疗并没有明显改善疗效，病死率仍保持在50%以上。
肝移植是 ACLF 唯一有效的治疗方法，但这种疗法受到供体器官短缺、潜在的手术并发症、免疫排斥反应和高昂医疗费用的限制。
间充质干细胞（MSC）是成体干细胞之一，已被认为在改善肝病方面发挥作用，例如：MSCs向肝细胞的转分化、免疫调节、抑制纤维化发展、对肝细胞的保护作用和恢复肝细胞增殖能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 符合ACLF定义：既往确诊或未确诊慢性肝病患者4周内急性失代偿；明显的胃肠道症状，如疲劳、黄疸；血清总胆红素 [TBil] ≥ 10 X 正常上限；凝血病（国际标准化比值 [INR] ≥1.5 或凝血酶原活性 [PTA] <40%）； 4 周内并发腹水和/或体格检查确定的脑病。
- 终末期肝病模型 (MELD) 评分范围为 17-30，(MELD(i) = 0.957 × ln(Cr) + 0.378 × ln(胆红素) + 1.120 × ln(INR) + 0.643)；
- 具有明确病因的慢性肝病，如病毒性肝炎、酒精性肝病、药物性肝损伤或自身免疫性肝病
- 体重≥50kg
排除标准：
- 近2个月内有严重并发症（如消化道出血：血红蛋白低于90g/L、严重感染如败血症、腹水超滤和/或透析）；
- 梗阻性黄疸或溶血性黄疸引起的恶性黄疸；
- 通过放射成像和/或甲胎蛋白 (AFP) 诊断的肝细胞癌 (HCC)；
- 经超声、CT、MR检查确诊的肿瘤；
- 中度或重度慢性心力衰竭 (NYHA III-IV)、肾脏替代疗法、严重慢性肺病 (GOLD III-IV)
- 肝外胆汁淤积
- 多普勒超声诊断肝、门静脉和脾静脉血栓形成
- 人工肝支持
- 既往肝移植
- 过去 5 年的药物滥用情况；
- 精神障碍和/或有精神障碍家族史。
- 艾滋病毒感染
- 怀孕或哺乳期女性
- 高度过敏
- 患者不能合作或行动不便
- 参加其他临床试验3个月
- 无法提供事先知情同意或拒绝参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准医疗
标准药物治疗（SMT）：所有患者均接受SMT，包括营养补充；施用人血清白蛋白（血清白蛋白<30 g/L）、新鲜冰冻血浆（200-400 mL/天直至INR<1.5）、S-腺苷甲硫氨酸（1.0 g/天）；肝病毒相关病例的抗病毒治疗，以及感染（包括呼吸道、泌尿道、胆道、消化道和自发性腹膜炎）、脑病、消化道出血和肝肾综合征等并发症的适当治疗[人力资源部])。
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实验性的：间充质干细胞
间充质干细胞 (MSC)：除 SMT 外，MSC 组每周一次通过外周静脉输注 1.0 至 10x10^5 个细胞/kg MSC，持续 4 周。
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通过外周静脉进行的间充质干细胞移植：第 0、1、2、3 周通过外周静脉给予 1.0-10x10^5 MSCs/kg 体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：治疗后 72 周
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存活参加人数
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治疗后 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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有不良反应的参与者人数（例如
发烧、皮疹和腹泻）
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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白细胞
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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白细胞计数的变化
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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血小板
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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血小板计数的变化
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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血红蛋白
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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血红蛋白水平的变化
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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肌酐
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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肌酐水平的变化作为肝功能的替代指标
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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备选方案
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平的变化作为肝功能的标志
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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ALB
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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作为肝功能指标的白蛋白 (ALB) 水平的变化
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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TBil
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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总胆红素 (TBil) 水平的变化作为肝功能的标志
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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INRs
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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作为肝功能指标的国际标准化比值 (INR) 水平的变化
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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法新社
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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甲胎蛋白 (AFP) 水平的变化作为肝功能的标志
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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MELD 分数
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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用于评估慢性肝病严重程度的终末期肝病 (MELD) 评分模型测量为基线评分的绝对变化
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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肿瘤形成
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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患有肝细胞癌或肝外恶性肿瘤的参与者人数
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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肝衰竭相关的严重并发症
大体时间：第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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出现肝衰竭相关严重并发症（如感染、脑病、胃肠道出血和 HRS）的参与者人数
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第 1、2、4、8、12、24、36、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月2日
首次发布 (实际的)
2019年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games Studio尚未招聘青春期行为