Non-invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP) valvontalaitteen validointi
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boston Neurosciences
Non-invasiivisen kallonsisäisen paineen (ICP) validointi vertaamalla implantoituja kallonsisäisen paineen mittauslaitteita tai lannepunktiota
Validointia varten tässä tutkimuksessa verrataan uudella itsekalibroivalla, ei-invasiivisella kallonsisäisen paineen mittauslaitteella (ICP) saatuja kallonsisäisen paineen mittauksia arvoihin, jotka on saatu (a) tehohoitoyksikössä olevilta potilailta, jotka täyttävät standardinmukaiset kliiniset indikaatiot ICP-mittaukseen ja joiden ICP mitataan kultastandardin mukaisilla implantoiduilla kallonsisäisillä instrumenteilla ja (b) ambulatorisilla koehenkilöillä, jotka täyttävät lannepunktion kliiniset indikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan kallonsisäisen paineen mittaukset, jotka on saatu uudella, itsekalibroituvalla, ei-invasiivisella kallonsisäisen paineen mittauslaitteella (ICP), joka perustuu transkraniaaliseen Doppler-tekniikkaan.
Oftalmista valtimoa käytetään luonnollisena ICP-sensorina.
Jopa 80 koehenkilöä rekrytoidaan 4 keskukseen, jotta saavutetaan teho 90 % ja p < 0,05 verrattuna arvoihin, jotka on saatu (a) potilailta teho-osastolla, jotka täyttävät ICP-mittauksen standardit kliiniset indikaatiot ja joiden ICP mitataan kulta- tavanomaiset implantoidut kallonsisäiset instrumentit ja (b) avohoitopotilaat, jotka täyttävät lannepunktion kliiniset indikaatiot.
Jokaisesta aiheesta saadaan vähintään kaksi vertailulukemaa, joiden välissä on yksi tai enemmän.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla, jotka täyttävät invasiivisen ICP-mittauksen kliiniset kriteerit,
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilaita, joilla epäillään ICP:n poikkeavuutta, seurataan kaupallisesti saatavilla olevilla FDA:n hyväksymillä instrumenteilla.
Poissulkemiskriteerit:
Historia:
- Glaukooma tai optinen hypertensio
- Vakava silmä- tai silmävaurio
- Orbitaali- tai silmänsisäinen leikkaus, joka saattaa häiritä silmäkuopan mukautumista
- Synnynnäiset silmän ja/tai silmän kiertoradan epämuodostumat, jotka saattavat häiritä silmäkuopan mukautumista tai silmän vaskulaarista anatomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Thomas Jeffersonin yliopisto
Tehohoidossa olevat potilaat, joilla on muuttunut kallonsisäinen paine. Interventio: Ei-invasiivinen ICP-mittaus transorbitaalisella Doppler-ultraäänilaitteella. Saatujen mittausten vertailu kirurgisesti istutetuista ICP-valvontaantureista saatuihin arvoihin. |
Kallonsisäinen paine mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä transorbitaalista Doppler-ultraääntä.
Arvoja verrataan lannepunktiolla tai implantoiduilla ICP-antureilla mitattuun ICP:hen
|
|
Kunnioita terveyttä Phoenixissa
Tehohoidossa olevat potilaat, joilla on muuttunut kallonsisäinen paine. Interventio: Ei-invasiivinen ICP-mittaus transorbitaalisella Doppler-ultraäänilaitteella. Saatujen mittausten vertailu kirurgisesti istutetuista ICP-valvontaantureista saatuihin arvoihin. |
Kallonsisäinen paine mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä transorbitaalista Doppler-ultraääntä.
Arvoja verrataan lannepunktiolla tai implantoiduilla ICP-antureilla mitattuun ICP:hen
|
|
Emory University Hospital Atlantassa
Tehohoidossa olevat potilaat, joilla on muuttunut kallonsisäinen paine. Interventio: Ei-invasiivinen ICP-mittaus transorbitaalisella Doppler-ultraäänilaitteella. Saatujen mittausten vertailu kirurgisesti istutetuista ICP-valvontaantureista saatuihin arvoihin |
Kallonsisäinen paine mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä transorbitaalista Doppler-ultraääntä.
Arvoja verrataan lannepunktiolla tai implantoiduilla ICP-antureilla mitattuun ICP:hen
|
|
Washingtonin yliopisto
Tehohoidossa olevat potilaat, joilla on muuttunut kallonsisäinen paine. Interventio: Ei-invasiivinen ICP-mittaus transorbitaalisella Doppler-ultraäänilaitteella. . Mittausten vertailu kirurgisesti implantoiduista ICP-seurantaantureista ja lannepunktiosta saatuihin arvoihin |
Kallonsisäinen paine mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä transorbitaalista Doppler-ultraääntä.
Arvoja verrataan lannepunktiolla tai implantoiduilla ICP-antureilla mitattuun ICP:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP) arvo
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
ICP-arvo mitattiin uudella ei-invasiivisella mittauslaitteella
|
Enintään 5 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Toinen ei-invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP) arvo
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toinen ICP-mittaus uudella ei-invasiivisella ICP-mittauslaitteella
|
Jopa 6 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nICP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .