Валидация устройства для неинвазивного контроля внутричерепного давления (ICP)
5 марта 2019 г. обновлено: Boston Neurosciences
Валидация устройства для неинвазивного внутричерепного давления (ВЧД) путем сравнения с имплантированным прибором для измерения внутричерепного давления или люмбальной пункцией
В целях валидации в этом исследовании сравниваются измерения внутричерепного давления, полученные с помощью нового самокалибрующегося, неинвазивного устройства для измерения внутричерепного давления (ICP), со значениями, полученными от (а) пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которые соответствуют стандартные клинические показания для измерения ВЧД и у которых ВЧД измеряется с использованием имплантированного внутричерепного инструментария золотого стандарта и у (b) амбулаторных субъектов, которые соответствуют клиническим показаниям для люмбальной пункции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки измерений внутричерепного давления, полученных с помощью нового, самокалибрующегося, неинвазивного устройства для измерения внутричерепного давления (ICP), основанного на транскраниальной допплеровской технологии.
В качестве естественного датчика внутричерепного давления используется глазная артерия.
До 80 субъектов будут набраны в 4 центрах для достижения мощности 90% и p<0,05 по сравнению со значениями, полученными от (а) пациентов в отделении интенсивной терапии, которые соответствуют стандартным клиническим показаниям для измерения ВЧД и чье ВЧД измеряется с использованием золота. стандартные имплантированные внутричерепные инструменты и (b) амбулаторные пациенты, которые соответствуют клиническим показаниям для люмбальной пункции.
По крайней мере, два сравнительных чтения, разделенных часом или более, будут получены от каждого субъекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которые соответствуют клиническим критериям для инвазивного измерения ВЧД,
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в отделении интенсивной терапии с подозрением на аномалии внутричерепного давления проходят мониторинг с помощью имеющихся в продаже инструментов, одобренных FDA.
Критерий исключения:
История о:
- Глаукома или гипертензия зрительного нерва
- Тяжелая орбитальная или офтальмологическая травма
- Орбитальная или внутриглазная хирургия, которая может нарушить податливость орбиты
- Врожденные аномалии глаза и/или орбиты, которые могут нарушать податливость орбиты или анатомию сосудов орбиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Университет Томаса Джефферсона
Пациенты в реанимации с измененным внутричерепным давлением. Вмешательство: Неинвазивное измерение ВЧД с помощью трансорбитального ультразвукового доплеровского устройства. Сравнение измерений, полученных с помощью хирургически имплантированных датчиков мониторинга ВЧД. |
Внутричерепное давление будет измеряться неинвазивно с помощью трансорбитальной допплерографии.
Значения будут сравниваться с внутричерепным давлением, измеренным с помощью люмбальной пункции или имплантированных датчиков внутричерепного давления.
|
|
Почитай здоровье в Фениксе
Пациенты в реанимации с измененным внутричерепным давлением. Вмешательство: Неинвазивное измерение ВЧД с помощью трансорбитального ультразвукового доплеровского устройства. Сравнение измерений, полученных с помощью хирургически имплантированных датчиков мониторинга ВЧД. |
Внутричерепное давление будет измеряться неинвазивно с помощью трансорбитальной допплерографии.
Значения будут сравниваться с внутричерепным давлением, измеренным с помощью люмбальной пункции или имплантированных датчиков внутричерепного давления.
|
|
Университетская больница Эмори в Атланте
Пациенты в реанимации с измененным внутричерепным давлением. Вмешательство: Неинвазивное измерение ВЧД с помощью трансорбитального ультразвукового доплеровского устройства. Сравнение измерений, полученных со значениями, полученными от хирургически имплантированных датчиков мониторинга внутричерепного давления. |
Внутричерепное давление будет измеряться неинвазивно с помощью трансорбитальной допплерографии.
Значения будут сравниваться с внутричерепным давлением, измеренным с помощью люмбальной пункции или имплантированных датчиков внутричерепного давления.
|
|
Вашингтонский университет
Пациенты в реанимации с измененным внутричерепным давлением. Вмешательство: Неинвазивное измерение ВЧД с помощью трансорбитального ультразвукового доплеровского устройства. . Сравнение измерений, полученных с помощью хирургически имплантированных датчиков мониторинга ВЧД и результатов люмбальной пункции. |
Внутричерепное давление будет измеряться неинвазивно с помощью трансорбитальной допплерографии.
Значения будут сравниваться с внутричерепным давлением, измеренным с помощью люмбальной пункции или имплантированных датчиков внутричерепного давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение неинвазивного внутричерепного давления (ICP)
Временное ограничение: До 5 дней после поступления в ОРИТ
|
Значение ВЧД, измеренное с помощью нового неинвазивного измерительного устройства
|
До 5 дней после поступления в ОРИТ
|
|
Значение второго неинвазивного внутричерепного давления (ICP)
Временное ограничение: До 6 дней после поступления в ОРИТ
|
Второе измерение ВЧД с использованием нового неинвазивного устройства для измерения ВЧД
|
До 6 дней после поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nICP-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .