Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ikke-invasiv intrakranielt trykk (ICP) overvåkingsenhet

5. mars 2019 oppdatert av: Boston Neurosciences

Validering av en ikke-invasiv Intrakranial Pressure (ICP) enhet ved sammenligning med implantert Intrakranial Pressure Monitoring Instrumentation eller Lumbal Punktion

For valideringsformål sammenligner denne studien intrakranielle trykkmålinger oppnådd med en ny selvkalibrerende, ikke-invasiv, intrakraniell trykkmåleenhet (ICP), med verdiene oppnådd fra (a) pasienter på en intensivavdeling (ICU) som oppfyller standard kliniske indikasjoner for ICP-måling og hvis ICP måles ved hjelp av gull-standard implantert intrakraniell instrumentering og hos (b) ambulante forsøkspersoner som oppfyller kliniske indikasjoner for lumbalpunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å validere intrakranielle trykkmålinger oppnådd med en ny, selvkalibrerende, ikke-invasiv, intrakraniell trykkmåleenhet (ICP) basert på transkraniell Doppler-teknologi. Den oftalmiske arterien brukes som en naturlig ICP-sensor. Opptil 80 forsøkspersoner vil bli rekruttert i 4 sentre for å oppnå en styrke på 90 % og en p<0,05 sammenlignet med verdiene oppnådd fra (a) pasienter på en intensivavdeling som oppfyller standard kliniske indikasjoner for ICP-måling og hvis ICP er målt med gull- standard implantert intrakraniell instrumentering og hos (b) ambulerende forsøkspersoner som oppfyller kliniske indikasjoner for lumbalpunksjon. Minst to sammenlignende avlesninger, atskilt med en time eller mer, vil bli oppnådd fra hvert emne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på en intensivavdeling som oppfyller kliniske kriterier for invasiv ICP-måling,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter mistenkt for å ha en abnormitet ved ICP som gjennomgår overvåking med kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent instrumentering.

Ekskluderingskriterier:

Historien om:

  • Glaukom eller optisk hypertensjon
  • Alvorlig orbital eller oftalmisk skade
  • Orbital eller intraokulær kirurgi som kan forstyrre orbital compliance
  • Medfødte misdannelser i øyet og/eller bane som kan forstyrre orbital compliance eller orbital vaskulær anatomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Thomas Jefferson University

Pasienter på intensivavdeling med endret intrakranielt trykk.

Intervensjon: Ikke-invasiv ICP-måling ved bruk av transorbital Doppler-ultralydapparat.

Sammenligning av målinger oppnådd med verdier utledet fra kirurgisk implanterte ICP-overvåkingssensorer.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt trykk vil bli målt non-invasivt ved bruk av transorbital Doppler ultralyd. Verdier vil bli sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunksjon eller implanterte ICP-sensorer
Honor Health i Phoenix

Pasienter på intensivavdeling med endret intrakranielt trykk.

Intervensjon: Ikke-invasiv ICP-måling ved bruk av transorbital Doppler-ultralydapparat.

Sammenligning av målinger oppnådd med verdier utledet fra kirurgisk implanterte ICP-overvåkingssensorer.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt trykk vil bli målt non-invasivt ved bruk av transorbital Doppler ultralyd. Verdier vil bli sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunksjon eller implanterte ICP-sensorer
Emory University Hospital i Atlanta

Pasienter på intensivavdeling med endret intrakranielt trykk.

Intervensjon: Ikke-invasiv ICP-måling ved bruk av transorbital Doppler-ultralydapparat.

Sammenligning av målinger oppnådd med verdier utledet fra kirurgisk implanterte ICP-overvåkingssensorer
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt trykk vil bli målt non-invasivt ved bruk av transorbital Doppler ultralyd. Verdier vil bli sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunksjon eller implanterte ICP-sensorer
University of Washington

Pasienter på intensivavdeling med endret intrakranielt trykk.

Intervensjon: Ikke-invasiv ICP-måling ved bruk av transorbital Doppler-ultralydapparat. .

Sammenligning av målinger oppnådd med verdier utledet fra kirurgisk implanterte ICP-overvåkingssensorer og lumbalpunksjon
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt trykk vil bli målt non-invasivt ved bruk av transorbital Doppler ultralyd. Verdier vil bli sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunksjon eller implanterte ICP-sensorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasivt intrakranielt trykk (ICP) verdi
Tidsramme: Inntil 5 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
ICP-verdi målt ved hjelp av ny ikke-invasiv måleenhet
Inntil 5 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Andre ikke-invasivt intrakranielt trykk (ICP) verdi
Tidsramme: Inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
En andre måling av ICP ved bruk av ny ikke-invasiv ICP-måleenhet
Inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Neurosciences

Etterforskere

  • Studieleder: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nICP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell hypertensjon

Kliniske studier på Ikke-invasiv ICP-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere