Validering av ikke-invasiv intrakranielt trykk (ICP) overvåkingsenhet
5. mars 2019 oppdatert av: Boston Neurosciences
Validering av en ikke-invasiv Intrakranial Pressure (ICP) enhet ved sammenligning med implantert Intrakranial Pressure Monitoring Instrumentation eller Lumbal Punktion
For valideringsformål sammenligner denne studien intrakranielle trykkmålinger oppnådd med en ny selvkalibrerende, ikke-invasiv, intrakraniell trykkmåleenhet (ICP), med verdiene oppnådd fra (a) pasienter på en intensivavdeling (ICU) som oppfyller standard kliniske indikasjoner for ICP-måling og hvis ICP måles ved hjelp av gull-standard implantert intrakraniell instrumentering og hos (b) ambulante forsøkspersoner som oppfyller kliniske indikasjoner for lumbalpunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å validere intrakranielle trykkmålinger oppnådd med en ny, selvkalibrerende, ikke-invasiv, intrakraniell trykkmåleenhet (ICP) basert på transkraniell Doppler-teknologi.
Den oftalmiske arterien brukes som en naturlig ICP-sensor.
Opptil 80 forsøkspersoner vil bli rekruttert i 4 sentre for å oppnå en styrke på 90 % og en p<0,05 sammenlignet med verdiene oppnådd fra (a) pasienter på en intensivavdeling som oppfyller standard kliniske indikasjoner for ICP-måling og hvis ICP er målt med gull- standard implantert intrakraniell instrumentering og hos (b) ambulerende forsøkspersoner som oppfyller kliniske indikasjoner for lumbalpunksjon.
Minst to sammenlignende avlesninger, atskilt med en time eller mer, vil bli oppnådd fra hvert emne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på en intensivavdeling som oppfyller kliniske kriterier for invasiv ICP-måling,
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter mistenkt for å ha en abnormitet ved ICP som gjennomgår overvåking med kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent instrumentering.
Ekskluderingskriterier:
Historien om:
- Glaukom eller optisk hypertensjon
- Alvorlig orbital eller oftalmisk skade
- Orbital eller intraokulær kirurgi som kan forstyrre orbital compliance
- Medfødte misdannelser i øyet og/eller bane som kan forstyrre orbital compliance eller orbital vaskulær anatomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Thomas Jefferson University
Pasienter på intensivavdeling med endret intrakranielt trykk. Intervensjon: Ikke-invasiv ICP-måling ved bruk av transorbital Doppler-ultralydapparat. Sammenligning av målinger oppnådd med verdier utledet fra kirurgisk implanterte ICP-overvåkingssensorer. |
Intrakranielt trykk vil bli målt non-invasivt ved bruk av transorbital Doppler ultralyd.
Verdier vil bli sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunksjon eller implanterte ICP-sensorer
|
|
Honor Health i Phoenix
Pasienter på intensivavdeling med endret intrakranielt trykk. Intervensjon: Ikke-invasiv ICP-måling ved bruk av transorbital Doppler-ultralydapparat. Sammenligning av målinger oppnådd med verdier utledet fra kirurgisk implanterte ICP-overvåkingssensorer. |
Intrakranielt trykk vil bli målt non-invasivt ved bruk av transorbital Doppler ultralyd.
Verdier vil bli sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunksjon eller implanterte ICP-sensorer
|
|
Emory University Hospital i Atlanta
Pasienter på intensivavdeling med endret intrakranielt trykk. Intervensjon: Ikke-invasiv ICP-måling ved bruk av transorbital Doppler-ultralydapparat. Sammenligning av målinger oppnådd med verdier utledet fra kirurgisk implanterte ICP-overvåkingssensorer |
Intrakranielt trykk vil bli målt non-invasivt ved bruk av transorbital Doppler ultralyd.
Verdier vil bli sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunksjon eller implanterte ICP-sensorer
|
|
University of Washington
Pasienter på intensivavdeling med endret intrakranielt trykk. Intervensjon: Ikke-invasiv ICP-måling ved bruk av transorbital Doppler-ultralydapparat. . Sammenligning av målinger oppnådd med verdier utledet fra kirurgisk implanterte ICP-overvåkingssensorer og lumbalpunksjon |
Intrakranielt trykk vil bli målt non-invasivt ved bruk av transorbital Doppler ultralyd.
Verdier vil bli sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunksjon eller implanterte ICP-sensorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasivt intrakranielt trykk (ICP) verdi
Tidsramme: Inntil 5 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
ICP-verdi målt ved hjelp av ny ikke-invasiv måleenhet
|
Inntil 5 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Andre ikke-invasivt intrakranielt trykk (ICP) verdi
Tidsramme: Inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
En andre måling av ICP ved bruk av ny ikke-invasiv ICP-måleenhet
|
Inntil 6 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nICP-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .