Validace zařízení pro monitorování neinvazivního intrakraniálního tlaku (ICP).
5. března 2019 aktualizováno: Boston Neurosciences
Validace neinvazivního intrakraniálního tlakového (ICP) zařízení srovnáním s implantovaným instrumentáriem pro monitorování intrakraniálního tlaku nebo lumbální punkcí
Pro účely validace tato studie porovnává měření intrakraniálního tlaku získaná novým samokalibračním, neinvazivním zařízením pro měření intrakraniálního tlaku (ICP) s hodnotami získanými od (a) pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří splňují standardní klinické indikace pro měření ICP a jejichž ICP se měří pomocí zlatého standardu implantovaného intrakraniálního instrumentáře a u (b) ambulantních subjektů, které splňují klinické indikace pro lumbální punkci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby ověřila měření intrakraniálního tlaku získaná pomocí nového, samokalibrujícího, neinvazivního zařízení pro měření intrakraniálního tlaku (ICP) založeného na transkraniální dopplerovské technologii.
Oční tepna se používá jako přirozený ICP senzor.
Ve 4 centrech bude přijato až 80 subjektů, aby bylo dosaženo výkonu 90 % a p<0,05 ve srovnání s hodnotami získanými od (a) pacientů na JIP, kteří splňují standardní klinické indikace pro měření ICP a jejichž ICP je měřen pomocí zlatého standardní implantované intrakraniální instrumentárium a u (b) ambulantních subjektů, které splňují klinické indikace pro lumbální punkci.
Z každého předmětu budou získány alespoň dvě srovnávací čtení, oddělená hodinou nebo více.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní na JIP, kteří splňují klinická kritéria pro invazivní měření ICP,
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP s podezřením na abnormalitu ICP podstupující monitorování pomocí komerčně dostupného instrumentária schváleného FDA.
Kritéria vyloučení:
Historie:
- Glaukom nebo optická hypertenze
- Těžké orbitální nebo oční poranění
- Orbitální nebo nitrooční chirurgie, která může interferovat s poddajností orbity
- Vrozené malformace oka a/nebo očnice, které mohou narušovat poddajnost orbity nebo anatomii orbitálních cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Univerzita Thomase Jeffersona
Pacienti v intenzivní péči se změněným intrakraniálním tlakem. Intervence: Neinvazivní měření ICP pomocí transorbitálního dopplerovského ultrazvukového přístroje. Porovnání získaných měření s hodnotami odvozenými z chirurgicky implantovaných monitorovacích senzorů ICP. |
Intrakraniální tlak bude měřen neinvazivně pomocí transorbitálního dopplerovského ultrazvuku.
Hodnoty budou porovnány s ICP naměřenými lumbální punkcí nebo implantovanými ICP senzory
|
|
Čest zdraví ve Phoenixu
Pacienti v intenzivní péči se změněným intrakraniálním tlakem. Intervence: Neinvazivní měření ICP pomocí transorbitálního dopplerovského ultrazvukového přístroje. Porovnání získaných měření s hodnotami odvozenými z chirurgicky implantovaných monitorovacích senzorů ICP. |
Intrakraniální tlak bude měřen neinvazivně pomocí transorbitálního dopplerovského ultrazvuku.
Hodnoty budou porovnány s ICP naměřenými lumbální punkcí nebo implantovanými ICP senzory
|
|
Emory University Hospital v Atlantě
Pacienti v intenzivní péči se změněným intrakraniálním tlakem. Intervence: Neinvazivní měření ICP pomocí transorbitálního dopplerovského ultrazvukového přístroje. Porovnání získaných měření s hodnotami odvozenými z chirurgicky implantovaných monitorovacích senzorů ICP |
Intrakraniální tlak bude měřen neinvazivně pomocí transorbitálního dopplerovského ultrazvuku.
Hodnoty budou porovnány s ICP naměřenými lumbální punkcí nebo implantovanými ICP senzory
|
|
University of Washington
Pacienti v intenzivní péči se změněným intrakraniálním tlakem. Intervence: Neinvazivní měření ICP pomocí transorbitálního dopplerovského ultrazvukového přístroje. . Porovnání získaných měření s hodnotami odvozenými z chirurgicky implantovaných monitorovacích senzorů ICP a lumbální punkce |
Intrakraniální tlak bude měřen neinvazivně pomocí transorbitálního dopplerovského ultrazvuku.
Hodnoty budou porovnány s ICP naměřenými lumbální punkcí nebo implantovanými ICP senzory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota neinvazivního intrakraniálního tlaku (ICP).
Časové okno: Do 5 dnů po přijetí na JIP
|
Hodnota ICP měřená pomocí nového neinvazivního měřicího zařízení
|
Do 5 dnů po přijetí na JIP
|
|
Druhá hodnota neinvazivního intrakraniálního tlaku (ICP).
Časové okno: Do 6 dnů po přijetí na JIP
|
Druhé měření ICP pomocí nového neinvazivního zařízení pro měření ICP
|
Do 6 dnů po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nICP-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .