Validatie van niet-invasief intracraniaal drukbewakingsapparaat (ICP).
5 maart 2019 bijgewerkt door: Boston Neurosciences
Validatie van een niet-invasief intracraniaal drukapparaat (ICP) door vergelijking met geïmplanteerde intracraniale drukbewakingsinstrumenten of lumbale punctie
Voor validatiedoeleinden vergelijkt deze studie intracraniale drukmetingen verkregen met een nieuw zelfkalibrerend, niet-invasief intracraniaal drukmeetapparaat (ICP) met de waarden verkregen van (a) patiënten op een intensive care-afdeling (ICU) van wie standaard klinische indicaties voor ICP-meting en waarvan de ICP wordt gemeten met behulp van goudstandaard geïmplanteerde intracraniale instrumenten en bij (b) ambulante proefpersonen die voldoen aan de klinische indicaties voor lumbaalpunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om intracraniale drukmetingen te valideren die zijn verkregen met een nieuw, zelfkalibrerend, niet-invasief intracraniaal drukmeetapparaat (ICP) op basis van transcraniale Doppler-technologie.
De oogslagader wordt gebruikt als een natuurlijke ICP-sensor.
Er zullen maximaal 80 proefpersonen worden gerekruteerd in 4 centra om een power van 90% en een p<0,05 te bereiken in vergelijking met de waarden verkregen van (a) patiënten op een ICU die voldoen aan de standaard klinische indicaties voor ICP-meting en van wie de ICP wordt gemeten met goud- standaard geïmplanteerde intracraniale instrumenten en bij (b) ambulante proefpersonen die voldoen aan de klinische indicaties voor lumbaalpunctie.
Van elk onderwerp zullen ten minste twee vergelijkende metingen worden verkregen, gescheiden door een uur of meer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in een ICU die voldoen aan de klinische criteria voor invasieve ICP-metingen,
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten die ervan verdacht worden een ICP-afwijking te hebben, worden gecontroleerd met in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde instrumenten.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van:
- Glaucoom of optische hypertensie
- Ernstig orbitaal of oogletsel
- Orbitale of intraoculaire chirurgie die de orbitale compliantie kan verstoren
- Congenitale misvormingen van het oog en/of de oogkas die de orbitale compliantie of orbitale vasculaire anatomie kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thomas Jefferson-universiteit
Patiënten op de intensive care met veranderde intracraniale druk. Interventie: niet-invasieve ICP-meting met behulp van een transorbitaal Doppler-echografieapparaat. Vergelijking van verkregen metingen met waarden die zijn afgeleid van chirurgisch geïmplanteerde ICP-bewakingssensoren. |
De intracraniale druk zal niet-invasief worden gemeten met behulp van transorbitale Doppler-echografie.
Waarden worden vergeleken met ICP gemeten door lumbaalpunctie of geïmplanteerde ICP-sensoren
|
|
Eer Gezondheid in Phoenix
Patiënten op de intensive care met veranderde intracraniale druk. Interventie: niet-invasieve ICP-meting met behulp van een transorbitaal Doppler-echografieapparaat. Vergelijking van verkregen metingen met waarden die zijn afgeleid van chirurgisch geïmplanteerde ICP-bewakingssensoren. |
De intracraniale druk zal niet-invasief worden gemeten met behulp van transorbitale Doppler-echografie.
Waarden worden vergeleken met ICP gemeten door lumbaalpunctie of geïmplanteerde ICP-sensoren
|
|
Emory Universitair Ziekenhuis in Atlanta
Patiënten op de intensive care met veranderde intracraniale druk. Interventie: niet-invasieve ICP-meting met behulp van een transorbitaal Doppler-echografieapparaat. Vergelijking van verkregen metingen met waarden die zijn afgeleid van chirurgisch geïmplanteerde ICP-bewakingssensoren |
De intracraniale druk zal niet-invasief worden gemeten met behulp van transorbitale Doppler-echografie.
Waarden worden vergeleken met ICP gemeten door lumbaalpunctie of geïmplanteerde ICP-sensoren
|
|
Universiteit van Washington
Patiënten op de intensive care met veranderde intracraniale druk. Interventie: niet-invasieve ICP-meting met behulp van een transorbitaal Doppler-echografieapparaat. . Vergelijking van verkregen metingen met waarden afgeleid van chirurgisch geïmplanteerde ICP-bewakingssensoren en lumbale punctie |
De intracraniale druk zal niet-invasief worden gemeten met behulp van transorbitale Doppler-echografie.
Waarden worden vergeleken met ICP gemeten door lumbaalpunctie of geïmplanteerde ICP-sensoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve intracraniale druk (ICP) waarde
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na opname op de IC
|
ICP-waarde gemeten met behulp van een nieuw niet-invasief meetapparaat
|
Tot 5 dagen na opname op de IC
|
|
Tweede niet-invasieve intracraniale drukwaarde (ICP).
Tijdsspanne: Tot 6 dagen na opname op de IC
|
Een tweede meting van ICP met behulp van een nieuw niet-invasief ICP-meetapparaat
|
Tot 6 dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nICP-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .