无创颅内压 (ICP) 监测装置的验证
2019年3月5日 更新者：Boston Neurosciences
通过与植入式颅内压监测仪器或腰椎穿刺相比较，验证无创颅内压 (ICP) 装置
出于验证目的，本研究将使用新型自校准、无创颅内压测量 (ICP) 设备获得的颅内压测量值与从 (a) 重症监护病房 (ICU) 患者获得的值进行比较，这些患者满足ICP 测量的标准临床适应症，其 ICP 使用金标准植入颅内仪器测量，并且在 (b) 符合腰椎穿刺临床适应症的门诊受试者中。
研究概览
详细说明
本研究旨在验证使用基于经颅多普勒技术的新型自校准无创颅内压测量 (ICP) 设备获得的颅内压测量值。
眼动脉被用作天然 ICP 传感器。
将在 4 个中心招募多达 80 名受试者，以实现 90% 的功效和 p<0.05，与从 (a) ICU 中符合 ICP 测量标准临床指征且其 ICP 使用金-测量的患者获得的值相比标准植入颅内仪器和 (b) 符合腰椎穿刺临床指征的门诊受试者。
每个科目至少会获得两个比较阅读材料，间隔一小时或更长时间。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85258
- Honor Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合有创 ICP 测量临床标准的 ICU 住院患者，
描述
纳入标准：
- 怀疑有 ICP 异常的 ICU 患者正在使用市售的、经 FDA 批准的仪器进行监测。
排除标准：
的历史：
- 青光眼或视神经高压
- 严重的眼眶或眼外伤
- 可能影响眼眶顺应性的眼眶或眼内手术
- 眼睛和/或眼眶的先天性畸形可能会影响眼眶顺应性或眼眶血管解剖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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托马斯杰斐逊大学
颅内压改变的重症监护患者。 干预：使用经眶多普勒超声设备进行无创 ICP 测量。 获得的测量值与通过手术植入的 ICP 监测传感器得出的值的比较。 |
将使用经眶多普勒超声无创测量颅内压。
值将与腰椎穿刺或植入 ICP 传感器测量的 ICP 进行比较
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凤凰城的荣誉健康
颅内压改变的重症监护患者。 干预：使用经眶多普勒超声设备进行无创 ICP 测量。 获得的测量值与通过手术植入的 ICP 监测传感器得出的值的比较。 |
将使用经眶多普勒超声无创测量颅内压。
值将与腰椎穿刺或植入 ICP 传感器测量的 ICP 进行比较
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亚特兰大埃默里大学医院
颅内压改变的重症监护患者。 干预：使用经眶多普勒超声设备进行无创 ICP 测量。 获得的测量值与通过手术植入的 ICP 监测传感器获得的值的比较 |
将使用经眶多普勒超声无创测量颅内压。
值将与腰椎穿刺或植入 ICP 传感器测量的 ICP 进行比较
|
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华盛顿大学
颅内压改变的重症监护患者。 干预：使用经眶多普勒超声设备进行无创 ICP 测量。 . 比较通过手术植入的 ICP 监测传感器和腰椎穿刺获得的测量值 |
将使用经眶多普勒超声无创测量颅内压。
值将与腰椎穿刺或植入 ICP 传感器测量的 ICP 进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创颅内压（ICP）值
大体时间：入住 ICU 后最多 5 天
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使用新型非侵入式测量设备测量 ICP 值
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入住 ICU 后最多 5 天
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第二个无创颅内压（ICP）值
大体时间：入住 ICU 后最多 6 天
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使用新型非侵入式 ICP 测量装置对 ICP 进行二次测量
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入住 ICU 后最多 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：T Forcht Dagi, MD, DMedSc、Boston Neurosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月31日
研究完成 (预期的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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