Validação do Dispositivo de Monitoramento de Pressão Intracraniana (ICP) Não Invasiva
5 de março de 2019 atualizado por: Boston Neurosciences
Validação de um dispositivo não invasivo de pressão intracraniana (ICP) por comparação com instrumentação de monitoramento de pressão intracraniana implantada ou punção lombar
Para fins de validação, este estudo compara as medições de pressão intracraniana obtidas com um novo dispositivo de medição de pressão intracraniana (PIC) autocalibrável e não invasivo com os valores obtidos de (a) pacientes em uma unidade de terapia intensiva (UTI) que atendem indicações clínicas padrão para medição de ICP e cujo ICP é medido usando instrumentação intracraniana implantada padrão-ouro e em (b) indivíduos ambulatoriais que atendem às indicações clínicas para punção lombar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para validar as medições de pressão intracraniana obtidas com um novo dispositivo de medição de pressão intracraniana (ICP) autocalibrável e não invasivo baseado na tecnologia Doppler transcraniana.
A artéria oftálmica é utilizada como um sensor natural de PIC.
Até 80 indivíduos serão recrutados em 4 centros para atingir um poder de 90% e um p<0,05 em comparação com os valores obtidos de (a) pacientes em uma UTI que atendem às indicações clínicas padrão para medição da PIC e cuja PIC é medida usando ouro instrumentação intracraniana implantada padrão e em (b) indivíduos ambulatoriais que atendem às indicações clínicas para punção lombar.
Pelo menos duas leituras comparativas, separadas por uma hora ou mais, serão obtidas de cada sujeito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados em UTI que atendem a critérios clínicos para medida invasiva da PIC,
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI com suspeita de anormalidade da PIC sendo monitorados com instrumentação comercialmente disponível e aprovada pela FDA.
Critério de exclusão:
História de:
- Glaucoma ou hipertensão óptica
- Lesão orbitária ou oftálmica grave
- Cirurgia orbital ou intraocular que pode interferir na complacência orbital
- Malformações congênitas do olho e/ou órbita que podem interferir na complacência orbital ou na anatomia vascular orbital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Universidade Thomas Jefferson
Pacientes em terapia intensiva com pressão intracraniana alterada. Intervenção: Medição não invasiva da PIC usando aparelho de ultrassom Doppler transorbital. Comparação de medições obtidas com valores derivados de sensores de monitoramento de ICP implantados cirurgicamente. |
A pressão intracraniana será medida de forma não invasiva usando ultrassom Doppler transorbital.
Os valores serão comparados com a PIC medida por punção lombar ou sensores de PIC implantados
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Honre a saúde em Phoenix
Pacientes em terapia intensiva com pressão intracraniana alterada. Intervenção: Medição não invasiva da PIC usando aparelho de ultrassom Doppler transorbital. Comparação de medições obtidas com valores derivados de sensores de monitoramento de ICP implantados cirurgicamente. |
A pressão intracraniana será medida de forma não invasiva usando ultrassom Doppler transorbital.
Os valores serão comparados com a PIC medida por punção lombar ou sensores de PIC implantados
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Hospital da Universidade Emory em Atlanta
Pacientes em terapia intensiva com pressão intracraniana alterada. Intervenção: Medição não invasiva da PIC usando aparelho de ultrassom Doppler transorbital. Comparação de medições obtidas com valores derivados de sensores de monitoramento de ICP implantados cirurgicamente |
A pressão intracraniana será medida de forma não invasiva usando ultrassom Doppler transorbital.
Os valores serão comparados com a PIC medida por punção lombar ou sensores de PIC implantados
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Universidade de Washington
Pacientes em terapia intensiva com pressão intracraniana alterada. Intervenção: Medição não invasiva da PIC usando aparelho de ultrassom Doppler transorbital. . Comparação de medições obtidas com valores derivados de sensores de monitoramento de PIC implantados cirurgicamente e punção lombar |
A pressão intracraniana será medida de forma não invasiva usando ultrassom Doppler transorbital.
Os valores serão comparados com a PIC medida por punção lombar ou sensores de PIC implantados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor da pressão intracraniana não invasiva (PIC)
Prazo: Até 5 dias após internação na UTI
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Valor de ICP medido usando um novo dispositivo de medição não invasivo
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Até 5 dias após internação na UTI
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Segundo valor de pressão intracraniana (PIC) não invasiva
Prazo: Até 6 dias após internação na UTI
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Uma segunda medição de ICP usando um novo dispositivo de medição de ICP não invasivo
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Até 6 dias após internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nICP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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