Validación del dispositivo de monitorización de la presión intracraneal (PIC) no invasiva
5 de marzo de 2019 actualizado por: Boston Neurosciences
Validación de un dispositivo de presión intracraneal (PIC) no invasivo por comparación con instrumentación de monitorización de presión intracraneal implantada o punción lumbar
Con fines de validación, este estudio compara las mediciones de presión intracraneal obtenidas con un novedoso dispositivo de medición de presión intracraneal (ICP) autocalibrable, no invasivo, con los valores obtenidos de (a) pacientes en una unidad de cuidados intensivos (UCI) que cumplen indicaciones clínicas estándar para la medición de la PIC y cuya PIC se mide utilizando instrumentación intracraneal implantada estándar de oro y en (b) sujetos ambulatorios que cumplen las indicaciones clínicas para la punción lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para validar las mediciones de presión intracraneal obtenidas con un nuevo dispositivo de medición de presión intracraneal (ICP) no invasivo y autocalibrable basado en la tecnología Doppler transcraneal.
La arteria oftálmica se utiliza como un sensor de PIC natural.
Se reclutarán hasta 80 sujetos en 4 centros para lograr una potencia del 90 % y una p<0,05 en comparación con los valores obtenidos de (a) pacientes en una UCI que cumplan con las indicaciones clínicas estándar para la medición de la PIC y cuya PIC se mida con oro- instrumentación intracraneal estándar implantada y en (b) sujetos ambulatorios que cumplen con las indicaciones clínicas para la punción lumbar.
Se obtendrán al menos dos lecturas comparativas, separadas por una hora o más, de cada sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en una UCI que cumplan con los criterios clínicos para la medición invasiva de la PIC,
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la UCI con sospecha de tener una anomalía de la PIC sometidos a monitorización con instrumentación comercialmente disponible y aprobada por la FDA.
Criterio de exclusión:
Historia de:
- Glaucoma o hipertensión óptica
- Lesión orbitaria u oftálmica grave
- Cirugía orbitaria o intraocular que podría interferir con la distensibilidad orbitaria
- Malformaciones congénitas del ojo y/o de la órbita que podrían interferir con la distensibilidad orbitaria o la anatomía vascular orbitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Universidad Thomas Jefferson
Pacientes en cuidados intensivos con presión intracraneal alterada. Intervención: Medición no invasiva de la PIC mediante dispositivo de ultrasonido Doppler transorbitario. Comparación de mediciones obtenidas con valores derivados de sensores de monitoreo de PIC implantados quirúrgicamente. |
La presión intracraneal se medirá de forma no invasiva mediante ecografía Doppler transorbital.
Los valores se compararán con la PIC medida por punción lumbar o sensores de PIC implantados
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Salud de honor en Phoenix
Pacientes en cuidados intensivos con presión intracraneal alterada. Intervención: Medición no invasiva de la PIC mediante dispositivo de ultrasonido Doppler transorbitario. Comparación de mediciones obtenidas con valores derivados de sensores de monitoreo de PIC implantados quirúrgicamente. |
La presión intracraneal se medirá de forma no invasiva mediante ecografía Doppler transorbital.
Los valores se compararán con la PIC medida por punción lumbar o sensores de PIC implantados
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Hospital de la Universidad de Emory en Atlanta
Pacientes en cuidados intensivos con presión intracraneal alterada. Intervención: Medición no invasiva de la PIC mediante dispositivo de ultrasonido Doppler transorbitario. Comparación de mediciones obtenidas con valores derivados de sensores de monitorización de PIC implantados quirúrgicamente |
La presión intracraneal se medirá de forma no invasiva mediante ecografía Doppler transorbital.
Los valores se compararán con la PIC medida por punción lumbar o sensores de PIC implantados
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Universidad de Washington
Pacientes en cuidados intensivos con presión intracraneal alterada. Intervención: Medición no invasiva de la PIC mediante dispositivo de ultrasonido Doppler transorbitario. . Comparación de mediciones obtenidas con valores derivados de sensores de monitoreo de PIC implantados quirúrgicamente y punción lumbar |
La presión intracraneal se medirá de forma no invasiva mediante ecografía Doppler transorbital.
Los valores se compararán con la PIC medida por punción lumbar o sensores de PIC implantados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de presión intracraneal (PIC) no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después del ingreso en UCI
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Valor de PIC medido con un novedoso dispositivo de medición no invasivo
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Hasta 5 días después del ingreso en UCI
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Segundo valor de presión intracraneal (PIC) no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después del ingreso en UCI
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Una segunda medición de la PIC utilizando un novedoso dispositivo de medición de la PIC no invasivo
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Hasta 6 días después del ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nICP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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