Walidacja urządzenia do nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Boston Neurosciences
Walidacja nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) przez porównanie z wszczepionym urządzeniem do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub nakłuciem lędźwiowym
Dla celów walidacji, niniejsze badanie porównuje pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego uzyskane za pomocą nowatorskiego, samokalibrującego się, nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) z wartościami uzyskanymi od (a) pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), których spełniają standardowych wskazań klinicznych do pomiaru ICP i u których ICP jest mierzone przy użyciu wszczepionego instrumentu wewnątrzczaszkowego zgodnego ze złotym standardem oraz u (b) pacjentów ambulatoryjnych, którzy spełniają wskazania kliniczne do nakłucia lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zweryfikowanie pomiarów ciśnienia wewnątrzczaszkowego uzyskanych za pomocą nowatorskiego, samokalibrującego się, nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) opartego na technologii przezczaszkowego Dopplera.
Tętnica oczna jest wykorzystywana jako naturalny czujnik ICP.
Do 80 osób zostanie zrekrutowanych w 4 ośrodkach, aby uzyskać moc 90% i p<0,05 w porównaniu z wartościami uzyskanymi od (a) pacjentów na OIOM, u których występują standardowe wskazania kliniczne do pomiaru CWC i u których ICP jest mierzone za pomocą złotego standardowe wszczepione instrumenty wewnątrzczaszkowe oraz u (b) pacjentów ambulatoryjnych, którzy spełniają wskazania kliniczne do nakłucia lędźwiowego.
Od każdego badanego zostaną uzyskane co najmniej dwa odczyty porównawcze, oddzielone godziną lub więcej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani na OIT, którzy spełniają kryteria kliniczne inwazyjnego pomiaru ICP,
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM z podejrzeniem nieprawidłowości ICP poddawani monitorowaniu za pomocą dostępnej w handlu aparatury zatwierdzonej przez FDA.
Kryteria wyłączenia:
Historia:
- Jaskra lub nadciśnienie nerwu wzrokowego
- Ciężki uraz oczodołu lub oka
- Chirurgia oczodołowa lub wewnątrzgałkowa, która może zakłócać podatność oczodołu
- Wrodzone wady rozwojowe oka i/lub oczodołu, które mogą zakłócać podatność oczodołu lub anatomię naczyń oczodołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uniwersytet Thomasa Jeffersona
Chorzy na intensywnej terapii ze zmienionym ciśnieniem śródczaszkowym. Interwencja: Nieinwazyjny pomiar ICP za pomocą przezoczodołowego ultrasonografu Dopplera. Porównanie uzyskanych pomiarów z wartościami uzyskanymi z chirurgicznie wszczepionych czujników monitorujących ICP. |
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą przezoczodołowego ultrasonografii dopplerowskiej.
Wartości zostaną porównane z ICP zmierzonym za pomocą nakłucia lędźwiowego lub wszczepionych czujników ICP
|
|
Szanuj zdrowie w Phoenix
Chorzy na intensywnej terapii ze zmienionym ciśnieniem śródczaszkowym. Interwencja: Nieinwazyjny pomiar ICP za pomocą przezoczodołowego ultrasonografu Dopplera. Porównanie uzyskanych pomiarów z wartościami uzyskanymi z chirurgicznie wszczepionych czujników monitorujących ICP. |
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą przezoczodołowego ultrasonografii dopplerowskiej.
Wartości zostaną porównane z ICP zmierzonym za pomocą nakłucia lędźwiowego lub wszczepionych czujników ICP
|
|
Szpital Uniwersytecki Emory w Atlancie
Chorzy na intensywnej terapii ze zmienionym ciśnieniem śródczaszkowym. Interwencja: Nieinwazyjny pomiar ICP za pomocą przezoczodołowego ultrasonografu Dopplera. Porównanie uzyskanych pomiarów z wartościami uzyskanymi z chirurgicznie wszczepionych czujników monitorujących ICP |
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą przezoczodołowego ultrasonografii dopplerowskiej.
Wartości zostaną porównane z ICP zmierzonym za pomocą nakłucia lędźwiowego lub wszczepionych czujników ICP
|
|
Uniwersytet Waszyngtoński
Chorzy na intensywnej terapii ze zmienionym ciśnieniem śródczaszkowym. Interwencja: Nieinwazyjny pomiar ICP za pomocą przezoczodołowego ultrasonografu Dopplera. . Porównanie uzyskanych pomiarów z wartościami uzyskanymi z chirurgicznie wszczepionych czujników monitorujących ICP i nakłucia lędźwiowego |
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą przezoczodołowego ultrasonografii dopplerowskiej.
Wartości zostaną porównane z ICP zmierzonym za pomocą nakłucia lędźwiowego lub wszczepionych czujników ICP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjna wartość ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
Ramy czasowe: Do 5 dni po przyjęciu na OIT
|
Wartość ICP mierzona za pomocą nowatorskiego nieinwazyjnego urządzenia pomiarowego
|
Do 5 dni po przyjęciu na OIT
|
|
Druga nieinwazyjna wartość ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
Ramy czasowe: Do 6 dni po przyjęciu na OIT
|
Drugi pomiar ICP przy użyciu nowatorskiego, nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ICP
|
Do 6 dni po przyjęciu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nICP-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .