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Convalida del dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica non invasiva (ICP).

5 marzo 2019 aggiornato da: Boston Neurosciences

Convalida di un dispositivo per la pressione intracranica non invasiva (ICP) mediante confronto con strumentazione impiantata per il monitoraggio della pressione intracranica o puntura lombare

Ai fini della convalida, questo studio confronta le misurazioni della pressione intracranica ottenute con un nuovo dispositivo di misurazione della pressione intracranica (ICP) autocalibrante, non invasivo, con i valori ottenuti da (a) pazienti in un'unità di terapia intensiva (ICU) il cui incontro indicazioni cliniche standard per la misurazione della pressione intracranica e la cui pressione intracranica è misurata utilizzando strumentazione intracranica impiantata gold standard e in (b) soggetti deambulanti che soddisfano le indicazioni cliniche per la puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per convalidare le misurazioni della pressione intracranica ottenute con un nuovo dispositivo di misurazione della pressione intracranica (ICP) autocalibrante, non invasivo basato sulla tecnologia Doppler transcranica. L'arteria oftalmica viene utilizzata come sensore ICP naturale. Verranno reclutati fino a 80 soggetti in 4 centri per ottenere una potenza del 90% e un p <0,05 rispetto ai valori ottenuti da (a) pazienti in un'unità di terapia intensiva che soddisfano le indicazioni cliniche standard per la misurazione della pressione intracranica e la cui pressione intracranica è misurata utilizzando l'oro- strumentazione intracranica impiantata standard e in (b) soggetti deambulanti che soddisfano le indicazioni cliniche per la puntura lombare. Per ogni materia saranno ottenute almeno due letture comparative, separate da un'ora o più.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva che soddisfano i criteri clinici per la misurazione invasiva dell'ICP,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva sospettati di avere un'anomalia dell'ICP sottoposti a monitoraggio con strumentazione disponibile in commercio e approvata dalla FDA.

Criteri di esclusione:

Storia di:

  • Glaucoma o ipertensione ottica
  • Grave lesione orbitale o oftalmica
  • Chirurgia orbitale o intraoculare che potrebbe interferire con la compliance orbitale
  • Malformazioni congenite dell'occhio e/o dell'orbita che potrebbero interferire con la compliance orbitale o l'anatomia vascolare orbitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Università Thomas Jefferson

Pazienti in terapia intensiva con pressione intracranica alterata.

Intervento: misurazione ICP non invasiva mediante dispositivo ecografico Doppler transorbitale.

Confronto delle misurazioni ottenute con i valori derivati ​​dai sensori di monitoraggio ICP impiantati chirurgicamente.
Test diagnostico: Misurazione ICP non invasiva
La pressione intracranica sarà misurata in modo non invasivo mediante ecografia Doppler transorbitale. I valori saranno confrontati con l'ICP misurato mediante puntura lombare o sensori ICP impiantati
Onora la salute a Phoenix

Pazienti in terapia intensiva con pressione intracranica alterata.

Intervento: misurazione ICP non invasiva mediante dispositivo ecografico Doppler transorbitale.

Confronto delle misurazioni ottenute con i valori derivati ​​dai sensori di monitoraggio ICP impiantati chirurgicamente.
Test diagnostico: Misurazione ICP non invasiva
La pressione intracranica sarà misurata in modo non invasivo mediante ecografia Doppler transorbitale. I valori saranno confrontati con l'ICP misurato mediante puntura lombare o sensori ICP impiantati
Emory University Hospital di Atlanta

Pazienti in terapia intensiva con pressione intracranica alterata.

Intervento: misurazione ICP non invasiva mediante dispositivo ecografico Doppler transorbitale.

Confronto delle misurazioni ottenute con i valori derivati ​​dai sensori di monitoraggio ICP impiantati chirurgicamente
Test diagnostico: Misurazione ICP non invasiva
La pressione intracranica sarà misurata in modo non invasivo mediante ecografia Doppler transorbitale. I valori saranno confrontati con l'ICP misurato mediante puntura lombare o sensori ICP impiantati
Università di Washington

Pazienti in terapia intensiva con pressione intracranica alterata.

Intervento: misurazione ICP non invasiva mediante dispositivo ecografico Doppler transorbitale. .

Confronto delle misurazioni ottenute con i valori derivati ​​dai sensori di monitoraggio ICP impiantati chirurgicamente e dalla puntura lombare
Test diagnostico: Misurazione ICP non invasiva
La pressione intracranica sarà misurata in modo non invasivo mediante ecografia Doppler transorbitale. I valori saranno confrontati con l'ICP misurato mediante puntura lombare o sensori ICP impiantati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della pressione intracranica non invasiva (ICP).
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Valore ICP misurato utilizzando un nuovo dispositivo di misurazione non invasivo
Fino a 5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Secondo valore di pressione intracranica non invasiva (ICP).
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Una seconda misurazione dell'ICP utilizzando un nuovo dispositivo di misurazione dell'ICP non invasivo
Fino a 6 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Neurosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nICP-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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