Validierung eines nicht-invasiven intrakraniellen Drucküberwachungsgeräts (ICP).
5. März 2019 aktualisiert von: Boston Neurosciences
Validierung eines nicht-invasiven intrakraniellen Druckgeräts (ICP) durch Vergleich mit implantierten Instrumenten zur Überwachung des intrakraniellen Drucks oder einer Lumbalpunktion
Zu Validierungszwecken vergleicht diese Studie Hirndruckmessungen, die mit einem neuartigen selbstkalibrierenden, nicht-invasiven Gerät zur Messung des Hirndrucks (ICP) erhalten wurden, mit den Werten, die von (a) Patienten auf einer Intensivstation (ICU) erhalten wurden, deren Treffen klinischen Standardindikationen für die ICP-Messung und deren ICP mit implantierten intrakraniellen Instrumenten nach Goldstandard gemessen wird, und bei (b) ambulanten Probanden, die die klinischen Indikationen für eine Lumbalpunktion erfüllen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll intrakranielle Druckmessungen validieren, die mit einem neuartigen, selbstkalibrierenden, nicht-invasiven Gerät zur Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) auf der Grundlage der transkraniellen Doppler-Technologie erhalten wurden.
Die Augenarterie wird als natürlicher ICP-Sensor verwendet.
Bis zu 80 Probanden werden in 4 Zentren rekrutiert, um eine Aussagekraft von 90 % und einen p < 0,05 im Vergleich zu den Werten zu erreichen, die von (a) Patienten auf einer Intensivstation erhalten wurden, die die klinischen Standardindikationen für die ICP-Messung erfüllen und deren ICP mit Gold gemessen wird. Standard-implantierte intrakranielle Instrumentierung und bei (b) ambulanten Probanden, die klinische Indikationen für eine Lumbalpunktion erfüllen.
Von jedem Fach werden mindestens zwei Vergleichslesungen im Abstand von einer Stunde oder mehr durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Honor Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden und die klinischen Kriterien für eine invasive ICP-Messung erfüllen,
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation, bei denen eine Anomalie des ICP vermutet wird und die mit handelsüblichen, von der FDA zugelassenen Instrumenten überwacht werden.
Ausschlusskriterien:
Geschichte von:
- Glaukom oder optischer Bluthochdruck
- Schwere Orbital- oder Augenverletzung
- Orbitale oder intraokulare Chirurgie, die die orbitale Compliance beeinträchtigen könnte
- Angeborene Fehlbildungen des Auges und/oder der Orbita, die die orbitale Compliance oder die orbitale Gefäßanatomie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Thomas-Jefferson-Universität
Patienten auf der Intensivstation mit verändertem Hirndruck. Intervention: Nicht-invasive ICP-Messung mit transorbitalem Doppler-Ultraschallgerät. Vergleich der erhaltenen Messungen mit Werten, die von chirurgisch implantierten ICP-Überwachungssensoren abgeleitet wurden. |
Der Hirndruck wird nicht-invasiv mit transorbitalem Doppler-Ultraschall gemessen.
Die Werte werden mit dem durch Lumbalpunktion oder implantierten ICP-Sensoren gemessenen ICP verglichen
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Ehre die Gesundheit in Phoenix
Patienten auf der Intensivstation mit verändertem Hirndruck. Intervention: Nicht-invasive ICP-Messung mit transorbitalem Doppler-Ultraschallgerät. Vergleich der erhaltenen Messungen mit Werten, die von chirurgisch implantierten ICP-Überwachungssensoren abgeleitet wurden. |
Der Hirndruck wird nicht-invasiv mit transorbitalem Doppler-Ultraschall gemessen.
Die Werte werden mit dem durch Lumbalpunktion oder implantierten ICP-Sensoren gemessenen ICP verglichen
|
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Emory University Hospital in Atlanta
Patienten auf der Intensivstation mit verändertem Hirndruck. Intervention: Nicht-invasive ICP-Messung mit transorbitalem Doppler-Ultraschallgerät. Vergleich der erhaltenen Messungen mit Werten, die von chirurgisch implantierten ICP-Überwachungssensoren abgeleitet wurden |
Der Hirndruck wird nicht-invasiv mit transorbitalem Doppler-Ultraschall gemessen.
Die Werte werden mit dem durch Lumbalpunktion oder implantierten ICP-Sensoren gemessenen ICP verglichen
|
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Universität von Washington
Patienten auf der Intensivstation mit verändertem Hirndruck. Intervention: Nicht-invasive ICP-Messung mit transorbitalem Doppler-Ultraschallgerät. . Vergleich der erhaltenen Messwerte mit Werten aus chirurgisch implantierten ICP-Überwachungssensoren und Lumbalpunktion |
Der Hirndruck wird nicht-invasiv mit transorbitalem Doppler-Ultraschall gemessen.
Die Werte werden mit dem durch Lumbalpunktion oder implantierten ICP-Sensoren gemessenen ICP verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert des nicht-invasiven intrakraniellen Drucks (ICP).
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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ICP-Wert gemessen mit einem neuartigen nicht-invasiven Messgerät
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Bis zu 5 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Zweiter Wert des nicht-invasiven intrakraniellen Drucks (ICP).
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Eine zweite Messung des ICP mit einem neuartigen nicht-invasiven ICP-Messgerät
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Bis zu 6 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nICP-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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