非侵襲的頭蓋内圧 (ICP) 監視装置の検証
2019年3月5日 更新者：Boston Neurosciences
埋め込み型頭蓋内圧モニタリング計装または腰椎穿刺との比較による非侵襲的頭蓋内圧 (ICP) デバイスの検証
検証の目的で、この研究では、新しい自己較正型の非侵襲的頭蓋内圧測定 (ICP) デバイスで得られた頭蓋内圧測定値を、(a) 集中治療室 (ICU) の患者から得られた値と比較します。 ICP測定の標準的な臨床適応症であり、そのICPはゴールドスタンダードの埋め込み型頭蓋内器具を使用して測定され、（b）腰椎穿刺の臨床適応症を満たす外来患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、経頭蓋ドップラー技術に基づく、新しい、自己較正、非侵襲的な頭蓋内圧測定 (ICP) デバイスで得られた頭蓋内圧測定値を検証するように設計されています。
眼動脈は、自然な ICP センサーとして利用されます。
4つのセンターで最大80人の被験者が募集され、検出力が90％になり、（a）ICP測定の標準的な臨床適応症を満たし、ICPが金を使用して測定されるICUの患者から得られた値と比較してp <0.05になります。標準的な頭蓋内器具の埋め込み、および (b) 腰椎穿刺の臨床的適応を満たす外来被験者。
各被験者から、少なくとも 2 つの比較測定値を 1 時間以上離して取得します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲的ICP測定の臨床基準を満たすICUに入院している患者、
説明
包含基準:
- ICP の異常が疑われる ICU 患者は、市販の FDA 承認の機器によるモニタリングを受けています。
除外基準:
の歴史：
- 緑内障または視神経症
- 重度の眼窩または眼の損傷
- 眼窩コンプライアンスを妨げる可能性のある眼窩または眼内手術
- 眼窩コンプライアンスまたは眼窩血管解剖学を妨げる可能性のある眼および/または眼窩の先天性奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トーマス・ジェファーソン大学
頭蓋内圧が変化した集中治療室の患者。 介入: 経眼窩ドップラー超音波装置を使用した非侵襲的 ICP 測定。 得られた測定値と、外科的に埋め込まれた ICP 監視センサーから得られた値との比較。 |
頭蓋内圧は、経眼窩ドップラー超音波を使用して非侵襲的に測定されます。
値は、腰椎穿刺または埋め込まれた ICP センサーによって測定された ICP と比較されます。
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フェニックスで健康を称える
頭蓋内圧が変化した集中治療室の患者。 介入: 経眼窩ドップラー超音波装置を使用した非侵襲的 ICP 測定。 得られた測定値と、外科的に埋め込まれた ICP 監視センサーから得られた値との比較。 |
頭蓋内圧は、経眼窩ドップラー超音波を使用して非侵襲的に測定されます。
値は、腰椎穿刺または埋め込まれた ICP センサーによって測定された ICP と比較されます。
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アトランタのエモリー大学病院
頭蓋内圧が変化した集中治療室の患者。 介入: 経眼窩ドップラー超音波装置を使用した非侵襲的 ICP 測定。 得られた測定値と、外科的に埋め込まれた ICP 監視センサーから得られた値との比較 |
頭蓋内圧は、経眼窩ドップラー超音波を使用して非侵襲的に測定されます。
値は、腰椎穿刺または埋め込まれた ICP センサーによって測定された ICP と比較されます。
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ワシントン大学
頭蓋内圧が変化した集中治療室の患者。 介入: 経眼窩ドップラー超音波装置を使用した非侵襲的 ICP 測定。 . 得られた測定値と、外科的に埋め込まれた ICP 監視センサーおよび腰椎穿刺から得られた値との比較 |
頭蓋内圧は、経眼窩ドップラー超音波を使用して非侵襲的に測定されます。
値は、腰椎穿刺または埋め込まれた ICP センサーによって測定された ICP と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的頭蓋内圧 (ICP) 値
時間枠：ICU入室後5日以内
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新しい非侵襲的測定装置を使用して測定された ICP 値
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ICU入室後5日以内
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2 番目の非侵襲的頭蓋内圧 (ICP) 値
時間枠：ICU入室後6日以内
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新しい非侵襲的 ICP 測定装置を使用した ICP の 2 回目の測定
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ICU入室後6日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：T Forcht Dagi, MD, DMedSc、Boston Neurosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月31日
研究の完了 (予想される)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。