Validation du dispositif de surveillance de la pression intracrânienne non invasive (PIC)
5 mars 2019 mis à jour par: Boston Neurosciences
Validation d'un dispositif de pression intracrânienne (PIC) non invasif par comparaison avec une instrumentation de surveillance de la pression intracrânienne implantée ou une ponction lombaire
Aux fins de validation, cette étude compare les mesures de pression intracrânienne obtenues avec un nouvel appareil de mesure de la pression intracrânienne (ICP) auto-calibrant et non invasif, avec les valeurs obtenues à partir (a) de patients dans une unité de soins intensifs (USI) dont la rencontre indications cliniques standard pour la mesure de la PIC et dont la PIC est mesurée à l'aide d'une instrumentation intracrânienne implantée de référence et chez (b) les sujets ambulatoires qui répondent aux indications cliniques de ponction lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour valider les mesures de pression intracrânienne obtenues avec un nouvel appareil de mesure de la pression intracrânienne (ICP) auto-calibrant et non invasif basé sur la technologie Doppler transcrânienne.
L'artère ophtalmique est utilisée comme capteur ICP naturel.
Jusqu'à 80 sujets seront recrutés dans 4 centres pour atteindre une puissance de 90 % et un p <0,05 par rapport aux valeurs obtenues à partir (a) de patients dans une unité de soins intensifs qui répondent aux indications cliniques standard pour la mesure de l'ICP et dont l'ICP est mesuré à l'aide d'or- instrumentation intracrânienne implantée standard et chez (b) les sujets ambulatoires qui répondent aux indications cliniques de ponction lombaire.
Au moins deux lectures comparatives, séparées d'une heure ou plus, seront obtenues de chaque matière.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés en unité de soins intensifs qui répondent aux critères cliniques de mesure invasive de la PIC,
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs suspectés d'avoir une anomalie de la PIC sous surveillance avec des instruments disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA.
Critère d'exclusion:
L'histoire de:
- Glaucome ou hypertension optique
- Lésion orbitaire ou ophtalmique grave
- Chirurgie orbitaire ou intraoculaire pouvant interférer avec la compliance orbitaire
- Malformations congénitales de l'œil et/ou de l'orbite pouvant interférer avec la compliance orbitaire ou l'anatomie vasculaire orbitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Université Thomas Jefferson
Patients en soins intensifs avec pression intracrânienne altérée. Intervention : mesure non invasive de la PIC à l'aide d'un appareil à ultrasons Doppler transorbital. Comparaison des mesures obtenues avec des valeurs dérivées de capteurs de surveillance ICP implantés chirurgicalement. |
La pression intracrânienne sera mesurée de manière non invasive par échographie Doppler transorbitaire.
Les valeurs seront comparées à l'ICP mesuré par ponction lombaire ou capteurs ICP implantés
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Honneur à la santé à Phoenix
Patients en soins intensifs avec pression intracrânienne altérée. Intervention : mesure non invasive de la PIC à l'aide d'un appareil à ultrasons Doppler transorbital. Comparaison des mesures obtenues avec des valeurs dérivées de capteurs de surveillance ICP implantés chirurgicalement. |
La pression intracrânienne sera mesurée de manière non invasive par échographie Doppler transorbitaire.
Les valeurs seront comparées à l'ICP mesuré par ponction lombaire ou capteurs ICP implantés
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Hôpital universitaire Emory à Atlanta
Patients en soins intensifs avec pression intracrânienne altérée. Intervention : mesure non invasive de la PIC à l'aide d'un appareil à ultrasons Doppler transorbital. Comparaison des mesures obtenues avec les valeurs dérivées des capteurs de surveillance ICP implantés chirurgicalement |
La pression intracrânienne sera mesurée de manière non invasive par échographie Doppler transorbitaire.
Les valeurs seront comparées à l'ICP mesuré par ponction lombaire ou capteurs ICP implantés
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Université de Washington
Patients en soins intensifs avec pression intracrânienne altérée. Intervention : mesure non invasive de la PIC à l'aide d'un appareil à ultrasons Doppler transorbital. . Comparaison des mesures obtenues avec les valeurs dérivées des capteurs de surveillance ICP implantés chirurgicalement et de la ponction lombaire |
La pression intracrânienne sera mesurée de manière non invasive par échographie Doppler transorbitaire.
Les valeurs seront comparées à l'ICP mesuré par ponction lombaire ou capteurs ICP implantés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de pression intracrânienne non invasive (PIC)
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
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Valeur ICP mesurée à l'aide d'un nouveau dispositif de mesure non invasif
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Jusqu'à 5 jours après l'admission aux soins intensifs
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Deuxième valeur de pression intracrânienne non invasive (PIC)
Délai: Jusqu'à 6 jours après l'admission aux soins intensifs
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Une deuxième mesure de l'ICP à l'aide d'un nouveau dispositif de mesure de l'ICP non invasif
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Jusqu'à 6 jours après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nICP-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .