A non-invazív intrakraniális nyomást (ICP) megfigyelő eszköz validálása
2019. március 5. frissítette: Boston Neurosciences
Nem invazív koponyaűri nyomás (ICP) eszköz validálása beültetett koponyaűri nyomásmérő műszerrel vagy lumbálpunkcióval történő összehasonlítással
Validálás céljából ez a tanulmány összehasonlítja az új, önkalibráló, nem invazív, koponyaűri nyomásmérő (ICP) készülékkel kapott koponyaűri nyomás méréseit azokkal az értékekkel, amelyeket (a) az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett betegektől kaptak. standard klinikai indikációk az ICP mérésére, és akiknek ICP-jét aranystandard beültetett intrakraniális műszerekkel mérik, valamint (b) ambuláns betegeknél, akik megfelelnek a lumbálpunkció klinikai indikációinak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy újszerű, önkalibráló, non-invazív, koponyán belüli nyomásmérő (ICP) készülékkel végzett koponyaűri nyomás mérések validálása, amely a koponyaűri Doppler technológián alapul.
A szemészeti artériát természetes ICP-érzékelőként használják.
Legfeljebb 80 alanyt vesznek fel 4 központba, hogy elérjék a 90%-os teljesítményt és a p<0,05 értéket azokhoz az értékekhez képest, amelyeket (a) olyan intenzív osztályon lévő betegeknél kaptak, akik megfelelnek az ICP-mérés standard klinikai indikációinak, és akiknél az ICP-t arany-méréssel mérik. standard beültetett koponyaűri műszerekkel és (b) ambuláns betegeknél, akik megfelelnek a lumbálpunkció klinikai indikációinak.
Minden tantárgyból legalább két, egy vagy több órával elválasztott összehasonlító olvasmány készül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályon kórházba került betegek, akik megfelelnek az invazív ICP mérés klinikai kritériumainak,
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICP-rendellenességre gyanított intenzív osztályos betegeket a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott műszerekkel monitorozzák.
Kizárási kritériumok:
Története:
- Glaukóma vagy optikai hipertónia
- Súlyos orbitális vagy szemészeti sérülés
- Orbitális vagy intraokuláris műtét, amely megzavarhatja az orbitális megfelelőséget
- A szem és/vagy orbita veleszületett fejlődési rendellenességei, amelyek megzavarhatják az orbitális megfelelőséget vagy az orbitális vaszkuláris anatómiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Thomas Jefferson Egyetem
Megváltozott koponyaűri nyomású intenzív osztályos betegek. Beavatkozás: Non-invazív ICP mérés transzorbitális Doppler ultrahang készülékkel. A kapott mérések összehasonlítása a sebészetileg beültetett ICP monitorozó érzékelőkből származó értékekkel. |
Az intrakraniális nyomást nem invazív módon, transzorbitális Doppler ultrahang segítségével mérik.
Az értékeket a lumbálpunkcióval vagy beültetett ICP-érzékelőkkel mért ICP-vel hasonlítják össze
|
|
Honor Health Phoenixben
Megváltozott koponyaűri nyomású intenzív osztályos betegek. Beavatkozás: Non-invazív ICP mérés transzorbitális Doppler ultrahang készülékkel. A kapott mérések összehasonlítása a sebészetileg beültetett ICP monitorozó érzékelőkből származó értékekkel. |
Az intrakraniális nyomást nem invazív módon, transzorbitális Doppler ultrahang segítségével mérik.
Az értékeket a lumbálpunkcióval vagy beültetett ICP-érzékelőkkel mért ICP-vel hasonlítják össze
|
|
Emory Egyetemi Kórház Atlantában
Megváltozott koponyaűri nyomású intenzív osztályos betegek. Beavatkozás: Non-invazív ICP mérés transzorbitális Doppler ultrahang készülékkel. A kapott mérések összehasonlítása a sebészetileg beültetett ICP monitorozó érzékelőkből származó értékekkel |
Az intrakraniális nyomást nem invazív módon, transzorbitális Doppler ultrahang segítségével mérik.
Az értékeket a lumbálpunkcióval vagy beültetett ICP-érzékelőkkel mért ICP-vel hasonlítják össze
|
|
Washingtoni Egyetem
Megváltozott koponyaűri nyomású intenzív osztályos betegek. Beavatkozás: Non-invazív ICP mérés transzorbitális Doppler ultrahang készülékkel. . A sebészetileg beültetett ICP monitorozó érzékelőkből és lumbálpunkcióból származó mérések összehasonlítása |
Az intrakraniális nyomást nem invazív módon, transzorbitális Doppler ultrahang segítségével mérik.
Az értékeket a lumbálpunkcióval vagy beültetett ICP-érzékelőkkel mért ICP-vel hasonlítják össze
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Non-invazív koponyaűri nyomás (ICP) érték
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után
|
Az ICP-érték új, nem invazív mérőeszközzel mérve
|
Legfeljebb 5 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után
|
|
Második non-invazív koponyaűri nyomás (ICP) érték
Időkeret: Legfeljebb 6 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után
|
Az ICP második mérése új, nem invazív ICP mérőeszközzel
|
Legfeljebb 6 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nICP-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Non-invazív ICP mérés
-
Javier Fandino, MDKaunas University of TechnologyBefejezveTraumás agysérülés (TBI) | Subarachnoidális vérzés (SAH)Svájc
-
Federal University of São PauloBefejezveStroke | Subarachnoidális vérzés | Intrakraniális hipertónia | Stroke, ischaemiás | Stroke HemorrhagiásBrazília
-
Federal University of São PauloSens4careToborzás