M254:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja immuunitrombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavilla potilailla
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
4-osainen vaiheen 1/2 tutkimus M254:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on immuunitrombosytopeeninen purppura
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M254:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhden nousevan annoksen ja toistuvien annosten antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja immuunitrombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavilla potilailla.
Lääkkeen farmakodynamiikka mitataan trombosyyttivasteena potilailla, joilla on ITP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa A ei tällä hetkellä ota vastaan terveitä vapaaehtoisia, koska osan A rekrytointi on saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Alankomaat, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Ucl de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Espanja, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hosp. Regional. Carlos Haya
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Ravenna, Italia, 48100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41 503
- Silesian Healthy Blood Clinic
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Opole, Puola, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Poznan, Puola, 60-631
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW w Poznaniu im prof Ludwika Bierkowskiego
-
Wroclaw, Puola, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- University of South Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Avainkriteerit terveille vapaaehtoisille: Tutkittavan on oltava 18–55-vuotias; terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin osoittamana, ja tutkija arvioi, että kaikki poikkeavat löydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä; ei ole raskaana tai imetä; eikä muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tällä hetkellä tai niiden historiassa, joihin tutkija ei katsoisi oikeutetuksi osallistumaan.
Immuunitrombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavien potilaiden keskeiset kriteerit: Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ja ITP-diagnoosilla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, vakaa ylläpitohoito vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä, ei raskaana tai imettävä, eikä muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tällä hetkellä tai niiden historiassa, joihin tutkija ei katsoisi oikeutetuksi osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden nousevan annoksen M254:ää tai lumelääkettä
|
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona
M254 annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Osa B
Immuunitrombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavat potilaat saavat yhden nousevan annoksen M254:ää, jota seuraa IVIg
|
M254 annetaan suonensisäisenä infuusiona
IVIg annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Osa C
ITP-potilaat saavat yhden annoksen M254- tai IVIg-valmistetta, jonka jälkeen kerta-annos toista lääkettä noin 28 päivää myöhemmin
|
M254 annetaan suonensisäisenä infuusiona
IVIg annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Osa D
ITP-potilaat saavat toistuvia annoksia M254:ää
|
M254 annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A, B ja C: Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka paheni joko vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltään tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen.
Vakavuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi yhdistetystä osallistujapopulaatiosta, jotka saivat lumelääkettä osassa A. Osien B ja C osalta esitettiin hoitojaksokohtaiset AE-tiedot.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Osat A, B ja C: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia (kemia, hematologia, virtsa- ja hyytymistutkimus).
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi osassa A lumelääkettä saaneiden osallistujien yhdistetystä populaatiosta.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Osat A, B ja C: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (verenpaine [systolinen verenpaine {SBP} ja diastolinen verenpaine {DBP}], pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö).
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi osassa A lumelääkettä saaneiden osallistujien yhdistetystä populaatiosta.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Osat A, B ja C: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi osassa A lumelääkettä saaneiden osallistujien yhdistetystä populaatiosta.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Osa C: Suurin havaittu M254:n vaste (Rmax) verihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
Rmax määritellään M254:n maksimivasteeksi verihiutaleiden määrään.
Lähtötilanne oli ennen annosta otettu näyte.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi vain osasta C.
Osaa C varten kerättiin ja analysoitiin tiedot yhdistetystä populaatiosta tutkimuslääkettä kohti (M254 120 mg/kg ja IVIg 1000 mg/kg), jonka osallistujat saivat.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Muutos lähtötilanteesta M254:n Rmax-arvossa verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
Verihiutaleiden määrän M254:n Rmax:n muutos lähtötasosta raportoitiin.
Rmax määritellään M254:n suurimmaksi havaittavaksi vasteeksi.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Terapeuttinen verihiutalemäärä määriteltiin >=50*10^9 solua/l.
Verihiutaleiden vaste >=20*10^9 solua/l katsottiin nousuksi lähtötasosta.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi vain osan C osalta.
Osaa C varten kerättiin ja analysoitiin tiedot yhdistetystä populaatiosta tutkimuslääkettä kohti (M254 120 mg/kg ja IVIg 1000 mg/kg), jonka osallistujat saivat.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osa C: M254:n vaikutuksen alaisena olevan alueen käyrä verihiutaleiden määrän muutoksen lähtötasosta päivästä 0 päivään 14 (AUEC[0-Day 14])
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
AUEC(0-Päivä 14) määritellään M254:n verihiutaleiden määrän muutoksen lähtötasosta päivästä 0 päivään 14 vaikuttavan pinta-alan käyräksi.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi vain osan C osalta.
Osaa C varten kerättiin ja analysoitiin tiedot yhdistetystä populaatiosta tutkimuslääkettä kohti (M254 120 mg/kg ja IVIg 1000 mg/kg), jonka osallistujat saivat.
|
Esiannos (perustila) päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
|
Osa C: M254:n vaikutuksen alaisena olevan alueen käyrä verihiutalemäärän muutoksen lähtötasosta päivästä 0 päivään 28 (AUEC[0-Day 28])
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
AUEC(0-Päivä 28) määritellään M254:n verihiutaleiden määrän muutoksen perustasosta päivästä 0 päivään 28 vaikuttavana pinta-alakäyränä.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi vain osan C osalta.
Osaa C varten kerättiin ja analysoitiin tiedot yhdistetystä populaatiosta tutkimuslääkettä kohti (M254 120 mg/kg ja IVIg 1000 mg/kg), jonka osallistujat saivat.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa C: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen verihiutalevaste M254-antamisen jälkeen verrattuna IVIg-hoitoon
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yleinen verihiutalevaste M254:n annon jälkeen verrattuna IVIg:hen.
Verihiutaleiden kokonaisvasteaste määritellään terapeuttisen verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi.
Terapeuttinen verihiutaleiden määrä määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 50*10^9 solua/litra (L) ja kasvuksi lähtötasosta >=20*10^9 solua/l.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi vain osan C osalta.
Osaa C varten kerättiin ja analysoitiin tiedot yhdistetystä populaatiosta tutkimuslääkettä kohti (M254 120 mg/kg ja IVIg 1000 mg/kg), jonka osallistujat saivat.
|
Päivään 29 asti
|
|
Osat A, B ja C: M254:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään M254:n maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi niiden osallistujien yhdistetystä populaatiosta, jotka saivat lumelääkettä osassa A. Osassa C esitetään ryhmän 1 kummankin haaran yhdistetyt tiedot suunnitellusti.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osat A, B ja C: Aika saavuttaa suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax) M254
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu plasman suurimman havaitun M254-pitoisuuden saavuttamiseen.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi niiden osallistujien yhdistetystä populaatiosta, jotka saivat lumelääkettä osassa A. Osassa C esitetään ryhmän 1 kummankin haaran yhdistetyt tiedot suunnitellusti.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osat A, B ja C: M254:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-Infinity])
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
AUC(0-Infinity) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 M254:n äärettömään aikaan.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi niiden osallistujien yhdistetystä populaatiosta, jotka saivat lumelääkettä osassa A. Osassa C esitetään ryhmän 1 kummankin haaran yhdistetyt tiedot suunnitellusti.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osat A, B ja C: M254:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-Last])
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 M254:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
AUC(0-last) lasketaan lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan summauksella.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi niiden osallistujien yhdistetystä populaatiosta, jotka saivat lumelääkettä osassa A. Osassa C esitetään ryhmän 1 kummankin haaran yhdistetyt tiedot suunnitellusti.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osat A, B ja C: M254:n näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
t1/2 määritellään ajaksi, joka mitataan plasman pitoisuuden laskemiseksi puoleen alkuperäiseen M254-pitoisuuteensa.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi niiden osallistujien yhdistetystä populaatiosta, jotka saivat lumelääkettä osassa A. Osassa C esitetään ryhmän 1 kummankin haaran yhdistetyt tiedot suunnitellusti.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osat A, B ja C: M254:n jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
Vz määritellään M254:n jakautumistilavuudeksi päätevaiheessa.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tämän tulosmittauksen tietoja ei suunniteltu yhdistetylle lumeryhmälle osassa A, joten tietoja ei esitetty lumelääkeryhmästä osassa A. Osassa C ryhmän 1 molempien ryhmien yhdistetyt tiedot esitetään suunnitellusti.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osat A, B ja C: M254:n välys (CL).
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
CL määritellään M254:n puhdistukseksi, joka lasketaan annoksena/AUC(0-ääretön). Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tämän tulosmittauksen tietoja ei suunniteltu yhdistetylle lumeryhmälle osassa A, joten tietoja ei esitetty lumelääkeryhmästä osassa A. Osassa C ryhmän 1 molempien ryhmien yhdistetyt tiedot esitetään suunnitellusti.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osat A, B ja C: M254:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen viipymäaika on keskimääräinen aika, jonka lääkeannos pysyi kehossa.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tämän tulosmittauksen tietoja ei suunniteltu yhdistetylle lumeryhmälle osassa A, joten tietoja ei esitetty lumelääkeryhmästä osassa A. Osassa C ryhmän 1 molempien ryhmien yhdistetyt tiedot esitetään suunnitellusti.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
|
Osat A, B ja C: Prosenttiosuus arvioidusta osasta M254:n AUC(0-ääretön) (%AUCextra) laskemiseksi
Aikaikkuna: Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus arvioidusta osasta M254:n AUC(0-ääretön) (%AUCextra) laskemiseen ilmoitettiin.
Lähtötilanne oli annosta edeltävä näyte.
Tämän tulosmittauksen tietoja ei suunniteltu yhdistetylle lumeryhmälle osassa A, joten tietoja ei esitetty lumelääkeryhmästä osassa A. Osassa C ryhmän 1 molempien ryhmien yhdistetyt tiedot esitetään suunnitellusti.
|
Esiannos (perustila) päivään 29 asti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Trombosytopenia
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Purppura, trombosytopeeninen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108979
- 2018-003534-32 (EudraCT-numero)
- MOM-M254-001 (Muu tunniste: Momenta Pharmaceuticals, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .