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M254 在健康志愿者和免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者中的安全性和耐受性

2023年6月30日更新者：Momenta Pharmaceuticals, Inc.

评估 M254 在健康志愿者和免疫性血小板减少性紫癜患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 4 部分 1/2 期研究

本研究的目的是评估 M254 在健康志愿者和免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者中单次递增剂量和重复剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。药物的药效学将作为 ITP 患者的血小板反应来测量。

研究概览

地位

终止

条件

免疫性血小板减少性紫癜 (ITP)

干预/治疗

详细说明

由于 A 部分的招募已经完成，因此该研究的 A 部分目前不接受健康志愿者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Debrecen、匈牙利、4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Kaposvar、匈牙利、7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  - Pecs、匈牙利、7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem
意大利
- - Meldola、意大利、47014
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
  - Ravenna、意大利、48100
    - Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
  - Reggio Emilia、意大利、42123
    - Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  - Roma、意大利、168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - San Giovanni Rotondo、意大利、71013
    - Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
比利时
- - Yvoir、比利时、5530
    - Ucl de Mont-Godinne
波兰
- - Chorzow、波兰、41-503
    - Silesian Healthy Blood Clinic
  - Lublin、波兰、20-081
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Opole、波兰、45-061
    - Szpital Wojewódzki w Opolu
  - Poznan、波兰、60-631
    - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego
  - Wroclaw、波兰、50-367
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90089
    - University of Southern California
  - Whittier、California、美国、90603
    - Oncology Institute of Hope and Innovation
- Florida
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Lakes Research
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33701
    - University of South Florida
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic
荷兰
- - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Groningen、荷兰、NZ 9728
    - PRA Health Sciences
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hosp. Univ. Vall D Hebron
  - Burgos、西班牙、09003
    - Hosp. Univ. de Burgos
  - Malaga、西班牙、29010
    - Hosp. Regional. Carlos Haya
  - Murcia、西班牙、30008
    - Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  - Valencia、西班牙、46017
    - Hosp. Univ. Dr. Peset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

健康志愿者的关键标准：受试者必须在 18 至 55 岁之间；根据病史、身体检查、生命体征、临床实验室测试和 12 导联心电图表明健康，并且所有异常发现都被研究者评估为不具有临床意义；没有怀孕或哺乳；目前或在他们的历史上没有研究者认为他们没有资格参与的其他临床相关异常。

免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者的关键标准：患者必须年满 18 岁，并且在筛查前至少 3 个月被诊断为 ITP，在首次研究访视前至少 4 周稳定维持治疗，未怀孕或哺乳，目前或在他们的历史上没有研究者认为他们没有资格参与的其他临床相关异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：甲部健康志愿者将接受单次递增剂量的 M254 或安慰剂	药品：安慰剂安慰剂静脉输注生物：生物：M254 M254 静脉输注
实验性的：B部分免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者将接受单次递增剂量的 M254，然后接受 IVIg	生物：生物：M254 M254 静脉输注生物：静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) IVIg 静脉输注
实验性的：C部分 ITP 患者将接受单剂 M254 或 IVIg，然后在大约 28 天后接受单剂其他药物	生物：生物：M254 M254 静脉输注生物：静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) IVIg 静脉输注
实验性的：D部分 ITP 患者将接受重复剂量的 M254	生物：生物：M254 M254 静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
不良事件 (AE) 的数量和严重程度 - A 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
临床安全实验室值中临床显着异常的频率 - A 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
临床安全实验室值的临床显着异常从基线转变 - A 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
生命体征临床显着异常的频率 - A 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
生命体征临床显着异常的基线变化 - A 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
心电图 (ECG) 中临床显着异常的频率 - A 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
心电图 (ECG) 临床显着异常的基线变化 - A 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
AE 的数量和严重程度 - B 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
临床安全实验室值中临床显着异常的频率 - B 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
临床安全实验室值的临床显着异常从基线转变 - B 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
生命体征临床显着异常的频率 - B 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
生命体征临床显着异常的基线变化 - B 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
心电图中临床显着异常的频率 - B 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
心电图临床显着异常偏离基线 - B 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
不良事件的数量和严重程度 - C 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
临床安全实验室值中临床显着异常的频率 - C 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
临床安全实验室值的临床显着异常从基线转变 - C 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
生命体征临床显着异常的频率 - C 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
生命体征临床显着异常的基线变化 - C 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
ECG 中临床显着异常的频率 - C 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
心电图临床显着异常的基线变化 - C 部分大体时间：直到大约第 29 天	直到大约第 29 天
与 IVIg 相比，M254 给药后血小板计数变化的测量 - C 部分大体时间：基线至大约第 29 天	基线至大约第 29 天
AE 的数量和严重性 - D 部分大体时间：直到大约第 71 天	直到大约第 71 天
临床安全实验室值中临床显着异常的频率 - D 部分大体时间：直到大约第 71 天	直到大约第 71 天
临床安全实验室值的临床显着异常从基线转变 - D 部分大体时间：直到大约第 71 天	直到大约第 71 天
生命体征临床显着异常的频率 - D 部分大体时间：直到大约第 71 天	直到大约第 71 天
生命体征临床显着异常的基线变化 - D 部分大体时间：直到大约第 71 天	直到大约第 71 天
心电图中临床显着异常的频率 - D 部分大体时间：直到大约第 71 天	直到大约第 71 天
心电图临床显着异常的基线变化 - D 部分大体时间：直到大约第 71 天	直到大约第 71 天

次要结果测量

结果测量	大体时间
M254 的最大血浆浓度 (Cmax) - A、B 和 C 部分大体时间：第 1 天到第 29 天	第 1 天到第 29 天
M254 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 - A、B 和 C 部分大体时间：第 1 天到第 29 天	第 1 天到第 29 天
M254 的从零到最后可测量浓度区域 [AUC(0 last)] 时间的浓度-时间曲线下面积 - A、B 和 C 部分大体时间：第 1 天到第 29 天	第 1 天到第 29 天
M254 的浓度-时间曲线从零到无穷大 [AUC(0 ∞)] 下的面积 - A、B 和 C 部分大体时间：第 1 天到第 29 天	第 1 天到第 29 天
M254 的分布容积 (Vd) - A、B 和 C 部分大体时间：第 1 天到第 29 天	第 1 天到第 29 天
药物清关 (CL) M254 - A、B 和 C 部分大体时间：第 1 天到第 29 天	第 1 天到第 29 天
M254 的平均停留时间 (MRT) - A、B 和 C 部分大体时间：第 1 天到第 29 天	第 1 天到第 29 天
M254 的表观末期半衰期 (t½) - A、B 和 C 部分大体时间：第 1 天到第 29 天	第 1 天到第 29 天
M254 的 Cmax - D 部分大体时间：第 1 天到第 71 天	第 1 天到第 71 天
M254 的 Tmax - D 部分大体时间：第 1 天到第 71 天	第 1 天到第 71 天
M254 的 AUC（0 最后）- D 部分大体时间：第 1 天到第 71 天	第 1 天到第 71 天
M254 的 AUC(0 ∞) - D 部分大体时间：第 1 天到第 71 天	第 1 天到第 71 天
M254 的 Vd - D 部分大体时间：第 1 天到第 71 天	第 1 天到第 71 天
M254 的 CL - D 部分大体时间：第 1 天到第 71 天	第 1 天到第 71 天
M254 的 MRT - D 部分大体时间：第 1 天到第 71 天	第 1 天到第 71 天
M254 的 t½ - D 部分大体时间：第 1 天到第 71 天	第 1 天到第 71 天
M254 给药后血小板计数变化的测量 - D 部分大体时间：基线至大约第 71 天	基线至大约第 71 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

研究主任：Momenta General Queries、Momenta Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月21日

初级完成 (实际的)

2021年6月9日

研究完成 (实际的)

2021年6月9日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月5日

首次发布 (实际的)

2019年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

M254 在健康志愿者和免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者中的安全性和耐受性

评估 M254 在健康志愿者和免疫性血小板减少性紫癜患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 4 部分 1/2 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点