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Sicherheit und Verträglichkeit von M254 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP).

30. Juni 2023 aktualisiert von: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Eine 4-teilige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von M254 bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von M254 nach Verabreichung einer einzelnen ansteigenden Dosis und wiederholter Dosen bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP). Die Pharmakodynamik des Medikaments wird als Thrombozytenreaktion bei Patienten mit ITP gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teil A der Studie nimmt derzeit keine gesunden Freiwilligen auf, da die Rekrutierung für Teil A abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Niederlande, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-631
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsselkriterien für gesunde Freiwillige: Das Subjekt muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein; gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramm, und alle abnormalen Befunde werden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant bewertet; nicht schwanger oder stillend; und keine anderen klinisch relevanten Anomalien derzeit oder in ihrer Vorgeschichte, die der Prüfarzt für ungeeignet zur Teilnahme halten würde.

Schlüsselkriterien für Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP): Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein und mindestens 3 Monate vor dem Screening mit ITP diagnostiziert worden sein, eine stabile Erhaltungstherapie für mindestens 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch haben, nicht schwanger sein oder stillen, und keine anderen klinisch relevanten Anomalien derzeit oder in ihrer Vorgeschichte, die der Prüfarzt für ungeeignet zur Teilnahme halten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis von M254 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo als intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: Biologisch: M254
M254 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Teil B
Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) erhalten eine aufsteigende Einzeldosis von M254, gefolgt von IVIg
Biologisch: Biologisch: M254
M254 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin (IVIg)
IVIg wird als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Teil C
ITP-Patienten erhalten eine Einzeldosis M254 oder IVIg, gefolgt von einer Einzeldosis des anderen Arzneimittels etwa 28 Tage später
Biologisch: Biologisch: M254
M254 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin (IVIg)
IVIg wird als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Teil D
ITP-Patienten erhalten wiederholte Dosen von M254
Biologisch: Biologisch: M254
M254 wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) – Teil A
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien der Laborwerte für die klinische Sicherheit – Teil A
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien für Laborwerte für die klinische Sicherheit – Teil A
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien der Vitalfunktionen – Teil A
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen – Teil A
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs) – Teil A
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien für Elektrokardiogramme (EKGs) – Teil A
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Anzahl und Schweregrad von UE – Teil B
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien der Laborwerte für die klinische Sicherheit – Teil B
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien für klinische Sicherheitslaborwerte – Teil B
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien der Vitalfunktionen – Teil B
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen – Teil B
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien in EKGs – Teil B
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Verschiebung von der Baseline bei klinisch signifikanten Anomalien für EKGs – Teil B
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Anzahl und Schweregrad von UE – Teil C
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien der Laborwerte für die klinische Sicherheit – Teil C
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien für klinische Sicherheitslaborwerte – Teil C
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien der Vitalfunktionen – Teil C
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen – Teil C
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien in EKGs – Teil C
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien für EKGs – Teil C
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 29
Bis ungefähr Tag 29
Messung der Veränderungen der Thrombozytenzahl nach Verabreichung von M254 im Vergleich zu IVIg – Teil C
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr Tag 29
Baseline bis ungefähr Tag 29
Anzahl und Schweregrad von UE – Teil D
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 71
Bis ungefähr Tag 71
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien der Laborwerte für die klinische Sicherheit – Teil D
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 71
Bis ungefähr Tag 71
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien für klinische Sicherheitslaborwerte – Teil D
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 71
Bis ungefähr Tag 71
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien der Vitalfunktionen – Teil D
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 71
Bis ungefähr Tag 71
Abweichung vom Ausgangswert bei klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen – Teil D
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 71
Bis ungefähr Tag 71
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien in EKGs – Teil D
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 71
Bis ungefähr Tag 71
Verschiebung von der Baseline bei klinisch signifikanten Anomalien für EKGs – Teil D
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 71
Bis ungefähr Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von M254 – Teil A, B und C
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von M254 – Teil A, B und C
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentrationsfläche [AUC(0 last)] von M254 – Teil A, B und C
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich [AUC(0 ∞)] von M254 – Teil A, B und C
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Verteilungsvolumen (Vd) von M254 – Teil A, B und C
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Clearance of Drug (CL) M254 – Teil A, B und C
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Verweildauer (MRT) von M254 – Teil A, B und C
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von M254 – Teil A, B und C
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Cmax von M254 - Teil D
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Tmax von M254 - Teil D
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
AUC (0 zuletzt) ​​von M254 - Teil D
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
AUC(0 ∞) von M254 – Teil D
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Vd von M254 - Teil D
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
CL von M254 - Teil D
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
MRT von M254 - Teil D
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
t½ von M254 - Teil D
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Messungen der Veränderungen der Thrombozytenzahl nach M254-Verabreichung – Teil D
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr Tag 71
Baseline bis ungefähr Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108979
  • 2018-003534-32 (EudraCT-Nummer)
  • MOM-M254-001 (Andere Kennung: Momenta Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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