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Sicherheit und Verträglichkeit von M254 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP).

26. Mai 2025 aktualisiert von: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Eine 4-teilige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von M254 bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von M254 nach Verabreichung einer einzelnen ansteigenden Dosis und wiederholter Dosen bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP). Die Pharmakodynamik des Medikaments wird als Thrombozytenreaktion bei Patienten mit ITP gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teil A der Studie nimmt derzeit keine gesunden Freiwilligen auf, da die Rekrutierung für Teil A abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Niederlande, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41 503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-631
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW w Poznaniu im prof Ludwika Bierkowskiego
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsselkriterien für gesunde Freiwillige: Das Subjekt muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein; gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramm, und alle abnormalen Befunde werden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant bewertet; nicht schwanger oder stillend; und keine anderen klinisch relevanten Anomalien derzeit oder in ihrer Vorgeschichte, die der Prüfarzt für ungeeignet zur Teilnahme halten würde.

Schlüsselkriterien für Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP): Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein und mindestens 3 Monate vor dem Screening mit ITP diagnostiziert worden sein, eine stabile Erhaltungstherapie für mindestens 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch haben, nicht schwanger sein oder stillen, und keine anderen klinisch relevanten Anomalien derzeit oder in ihrer Vorgeschichte, die der Prüfarzt für ungeeignet zur Teilnahme halten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis von M254 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo als intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: Biologisch: M254
M254 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Teil B
Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) erhalten eine aufsteigende Einzeldosis von M254, gefolgt von IVIg
Biologisch: Biologisch: M254
M254 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin (IVIg)
IVIg wird als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Teil C
ITP-Patienten erhalten eine Einzeldosis M254 oder IVIg, gefolgt von einer Einzeldosis des anderen Arzneimittels etwa 28 Tage später
Biologisch: Biologisch: M254
M254 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin (IVIg)
IVIg wird als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Teil D
ITP-Patienten erhalten wiederholte Dosen von M254
Biologisch: Biologisch: M254
M254 wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. Als TEAE wurde jedes Ereignis definiert, das vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht auftrat, oder jedes bereits bestehende Ereignis, dessen Schwere oder Häufigkeit sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament verschlechterte. Der Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen. Es war geplant, die Daten einer gepoolten Population von Teilnehmern zu sammeln und zu analysieren, die in Teil A ein Placebo erhielten. Für die Teile B und C wurden behandlungszeitraumbezogene UE-Daten vorgelegt.
Von Tag 1 bis Tag 29
Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und Gerinnung) gemeldet. Es war geplant, Daten zu einer gepoolten Population von Teilnehmern zu sammeln und zu analysieren, die in Teil A ein Placebo erhielten.
Von Tag 1 bis Tag 29
Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (Blutdruck [systolischer Blutdruck {SBP} und diastolischer Blutdruck {DBP}], Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) gemeldet. Es war geplant, Daten zu einer gepoolten Population von Teilnehmern zu sammeln und zu analysieren, die in Teil A ein Placebo erhielten.
Von Tag 1 bis Tag 29
Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG gemeldet. Es war geplant, Daten zu einer gepoolten Population von Teilnehmern zu sammeln und zu analysieren, die in Teil A ein Placebo erhielten.
Von Tag 1 bis Tag 29
Teil C: Maximale beobachtete Reaktion von M254 (Rmax) auf die Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Rmax ist definiert als die maximale beobachtete Reaktion von M254 auf die Thrombozytenzahl. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Es war geplant, die Daten nur in Teil C zu sammeln und zu analysieren. Für Teil C wurden Daten zur gepoolten Population je Studienmedikament (M254 120 mg/kg und IVIg 1000 mg/kg), das die Teilnehmer erhielten, gesammelt und analysiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teil C: Änderung des Rmax von M254 in der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Es wurde über eine Veränderung der Rmax von M254 in der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Rmax ist definiert als die maximale beobachtete Reaktion von M254. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Die therapeutische Thrombozytenzahl wurde als >=50*10^9 Zellen/L definiert. Eine Thrombozytenreaktion von >=20*10^9 Zellen/L wurde als Anstieg gegenüber dem Ausgangswert angesehen. Es war geplant, nur für Teil C Daten zu sammeln und zu analysieren. Für Teil C wurden Daten zur gepoolten Population je Studienmedikament (M254 120 mg/kg und IVIg 1000 mg/kg), das die Teilnehmer erhielten, gesammelt und analysiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teil C: Fläche unter Wirkungskurve der Änderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert von Tag 0 bis Tag 14 (AUEC[0-Tag 14]) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 14. Tag nach der Einnahme
AUEC (0-Tag 14) ist definiert als die Fläche unter der Wirkungskurve der Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert von Tag 0 bis Tag 14 von M254. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Es war geplant, nur für Teil C Daten zu sammeln und zu analysieren. Für Teil C wurden Daten zur gepoolten Population je Studienmedikament (M254 120 mg/kg und IVIg 1000 mg/kg), das die Teilnehmer erhielten, gesammelt und analysiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Teil C: Fläche unter Wirkungskurve der Änderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert von Tag 0 bis Tag 28 (AUEC[0-Tag 28]) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
AUEC (0 – Tag 28) ist definiert als die Fläche unter der Wirkungskurve der Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert von Tag 0 bis Tag 28 von M254. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Es war geplant, nur für Teil C Daten zu sammeln und zu analysieren. Für Teil C wurden Daten zur gepoolten Population je nach Studienmedikament (M254 120 mg/kg und IVIg 1000 mg/kg), das die Teilnehmer erhielten, gesammelt und analysiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamt-Thrombozytenreaktion nach M254-Verabreichung im Vergleich zu IVIg
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer allgemeinen Thrombozytenreaktion nach Verabreichung von M254 im Vergleich zu IVIg angegeben. Die Gesamtansprechrate der Blutplättchen ist definiert als das Erreichen der therapeutischen Blutplättchenzahl. Eine therapeutische Thrombozytenzahl ist definiert als größer oder gleich (>=) 50*10^9 Zellen/Liter (L) und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von >=20*10^9 Zellen/L. Es war geplant, nur für Teil C Daten zu sammeln und zu analysieren. Für Teil C wurden Daten zur gepoolten Population je nach Studienmedikament (M254 120 mg/kg und IVIg 1000 mg/kg), das die Teilnehmer erhielten, gesammelt und analysiert.
Bis zum 29. Tag
Teile A, B und C: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von M254. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Es war geplant, die Daten einer gepoolten Population von Teilnehmern zu sammeln und zu analysieren, die in Teil A ein Placebo erhielten. In Teil C werden wie geplant kombinierte Daten beider Arme der Gruppe 1 präsentiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teile A, B und C: Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von M254. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Es war geplant, die Daten einer gepoolten Population von Teilnehmern zu sammeln und zu analysieren, die in Teil A ein Placebo erhielten. In Teil C werden wie geplant kombinierte Daten beider Arme der Gruppe 1 präsentiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teile A, B und C: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
AUC(0-Unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von M254. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Es war geplant, die Daten einer gepoolten Population von Teilnehmern zu sammeln und zu analysieren, die in Teil A ein Placebo erhielten. In Teil C werden wie geplant kombinierte Daten beider Arme der Gruppe 1 präsentiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teile A, B und C: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-Last]) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von M254. AUC(0-last) wird durch linear-lineare Trapezsummierung berechnet. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Es war geplant, die Daten einer gepoolten Population von Teilnehmern zu sammeln und zu analysieren, die in Teil A ein Placebo erhielten. In Teil C werden wie geplant kombinierte Daten beider Arme der Gruppe 1 präsentiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teile A, B und C: Scheinbare Endphasenhalbwertszeit (t1/2) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
t1/2 ist definiert als die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf die ursprüngliche M254-Konzentration absinkt. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Es war geplant, die Daten einer gepoolten Population von Teilnehmern zu sammeln und zu analysieren, die in Teil A ein Placebo erhielten. In Teil C werden wie geplant kombinierte Daten beider Arme der Gruppe 1 präsentiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teile A, B und C: Verteilungsvolumen (Vz) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Vz ist definiert als das Verteilungsvolumen von M254 in der Endphase. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Daten für diese Ergebnismessung waren für den gepoolten Placebo-Arm in Teil A nicht geplant und daher wurden für den Placebo-Arm in Teil A keine Daten vorgelegt. In Teil C werden wie geplant kombinierte Daten beider Arme der Gruppe 1 präsentiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teile A, B und C: Abstand (CL) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
CL ist definiert als Clearance von M254, berechnet als Dosis/AUC (0-unendlich). Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Daten für diese Ergebnismessung waren für den gepoolten Placebo-Arm in Teil A nicht geplant und daher wurden für den Placebo-Arm in Teil A keine Daten vorgelegt. In Teil C werden wie geplant kombinierte Daten beider Arme der Gruppe 1 präsentiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teile A, B und C: Mittlere Aufenthaltszeit (MRT) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Die mittlere Verweilzeit ist die durchschnittliche Zeit, die eine Arzneimitteldosis im Körper verbleibt. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Daten für diese Ergebnismessung waren für den gepoolten Placebo-Arm in Teil A nicht geplant und daher wurden für den Placebo-Arm in Teil A keine Daten vorgelegt. In Teil C werden wie geplant kombinierte Daten beider Arme der Gruppe 1 präsentiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Teile A, B und C: Prozentsatz des geschätzten Teils für die Berechnung von AUC(0-infinity) (%AUCextra) von M254
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme
Der Prozentsatz des geschätzten Teils für die Berechnung der AUC(0-unendlich) (%AUCextra) von M254 wurde angegeben. Der Ausgangswert war die Probe vor der Dosierung. Daten für diese Ergebnismessung waren für den gepoolten Placebo-Arm in Teil A nicht geplant und daher wurden für den Placebo-Arm in Teil A keine Daten vorgelegt. In Teil C werden wie geplant kombinierte Daten beider Arme der Gruppe 1 präsentiert.
Vordosierung (Grundlinie) bis zum 29. Tag nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108979
  • 2018-003534-32 (EudraCT-Nummer)
  • MOM-M254-001 (Andere Kennung: Momenta Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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