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Innocuité et tolérabilité du M254 chez des volontaires sains et des patients atteints de purpura thrombocytopénique immunologique (PTI)

30 juin 2023 mis à jour par: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1/2 en 4 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du M254 chez des volontaires sains et chez des patients atteints de purpura thrombocytopénique immunologique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du M254 après administration d'une dose unique croissante et de doses répétées chez des volontaires sains et des patients atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI). La pharmacodynamique du médicament sera mesurée en tant que réponse plaquettaire chez les patients atteints de PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A de l'étude n'accepte actuellement pas de volontaires sains car le recrutement pour la partie A est terminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Burgos, Espagne, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italie, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Pays-Bas, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Poznan, Pologne, 60-631
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères clés pour les volontaires en bonne santé : le sujet doit être âgé de 18 à 55 ans ; en bonne santé comme indiqué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme à 12 dérivations, et tous les résultats anormaux sont évalués comme non cliniquement significatifs par l'investigateur ; pas enceinte ou allaitante; et aucune autre anomalie cliniquement pertinente actuellement ou dans leur histoire que l'investigateur jugerait inéligible à participer.

Critères clés pour les patients atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) : le patient doit être âgé de ≥ 18 ans et avoir reçu un diagnostic de PTI au moins 3 mois avant le dépistage, un traitement d'entretien stable pendant au moins 4 semaines avant la première visite d'étude, ne pas être enceinte ni allaiter, et aucune autre anomalie cliniquement pertinente actuellement ou dans leur histoire que l'investigateur jugerait inéligible à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Les volontaires sains recevront une dose unique croissante de M254 ou un placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré en perfusion intraveineuse
Biologique: Biologique : M254
M254 administré en perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie B
Les patients atteints de purpura thrombocytopénique immunologique (PTI) recevront une dose unique croissante de M254 suivie d'IgIV
Biologique: Biologique : M254
M254 administré en perfusion intraveineuse
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
IgIV administrées en perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie C
Les patients ITP recevront une dose unique de M254 ou d'IVIg, suivie d'une dose unique de l'autre médicament environ 28 jours plus tard
Biologique: Biologique : M254
M254 administré en perfusion intraveineuse
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
IgIV administrées en perfusion intraveineuse
Expérimental: Partie D
Les patients ITP recevront des doses répétées de M254
Biologique: Biologique : M254
M254 administré en perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables (EI) - Partie A
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire de sécurité clinique - Partie A
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Déplacement par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les valeurs de laboratoire de sécurité clinique - Partie A
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux - Partie A
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Déplacement par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les signes vitaux - Partie A
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG) - Partie A
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Décalage par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les électrocardiogrammes (ECG) - Partie A
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Nombre et gravité des EI - Partie B
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire de sécurité clinique - Partie B
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Déplacement par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les valeurs de laboratoire de sécurité clinique - Partie B
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux - Partie B
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Déplacement par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les signes vitaux – Partie B
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives dans les ECG - Partie B
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Décalage par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les ECG – Partie B
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Nombre et gravité des EI - Partie C
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire de sécurité clinique - Partie C
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Déplacement par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les valeurs de laboratoire de sécurité clinique - Partie C
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux - Partie C
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Déplacement par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux - Partie C
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives dans les ECG - Partie C
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Décalage par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les ECG - Partie C
Délai: Jusqu'au jour 29 environ
Jusqu'au jour 29 environ
Mesure des changements dans la numération plaquettaire après l'administration de M254 par rapport aux IgIV - Partie C
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29 environ
Base de référence jusqu'au jour 29 environ
Nombre et gravité des EI - Partie D
Délai: Jusqu'au jour 71 environ
Jusqu'au jour 71 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire de sécurité clinique - Partie D
Délai: Jusqu'au jour 71 environ
Jusqu'au jour 71 environ
Déplacement par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les valeurs de laboratoire de sécurité clinique - Partie D
Délai: Jusqu'au jour 71 environ
Jusqu'au jour 71 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux - Partie D
Délai: Jusqu'au jour 71 environ
Jusqu'au jour 71 environ
Déplacement par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les signes vitaux – Partie D
Délai: Jusqu'au jour 71 environ
Jusqu'au jour 71 environ
Fréquence des anomalies cliniquement significatives dans les ECG - Partie D
Délai: Jusqu'au jour 71 environ
Jusqu'au jour 71 environ
Décalage par rapport à la ligne de base des anomalies cliniquement significatives pour les ECG - Partie D
Délai: Jusqu'au jour 71 environ
Jusqu'au jour 71 environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de M254 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du M254 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'heure de la dernière aire de concentration mesurable [AUC(0 dernier)] de M254 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini [AUC(0 ∞)] de M254 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Volume de distribution (Vd) de M254 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Autorisation du médicament (CL) M254 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Temps de séjour moyen (MRT) de M254 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Demi-vie apparente en phase terminale (t½) du M254 - Parties A, B et C
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Cmax de M254 - Partie D
Délai: Jour 1 à Jour 71
Jour 1 à Jour 71
Tmax de M254 - Partie D
Délai: Jour 1 à Jour 71
Jour 1 à Jour 71
AUC(0 dernier) de M254 - Partie D
Délai: Jour 1 à Jour 71
Jour 1 à Jour 71
ASC(0 ∞) de M254 - Partie D
Délai: Jour 1 à Jour 71
Jour 1 à Jour 71
Vd de M254 - Partie D
Délai: Jour 1 à Jour 71
Jour 1 à Jour 71
CL de M254 - Partie D
Délai: Jour 1 à Jour 71
Jour 1 à Jour 71
MRT de M254 - Partie D
Délai: Jour 1 à Jour 71
Jour 1 à Jour 71
t½ de M254 - Partie D
Délai: Jour 1 à Jour 71
Jour 1 à Jour 71
Mesures des changements dans la numération plaquettaire après l'administration de M254 - Partie D
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 71 environ
De la ligne de base jusqu'au jour 71 environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108979
  • 2018-003534-32 (Numéro EudraCT)
  • MOM-M254-001 (Autre identifiant: Momenta Pharmaceuticals, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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