Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja M254 u zdrowych ochotników i pacjentów z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

4-częściowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę M254 u zdrowych ochotników i pacjentów z immunologiczną plamicą małopłytkową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki M254 po podaniu pojedynczej dawki rosnącej i dawek powtarzanych zdrowym ochotnikom i pacjentom z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP). Farmakodynamika leku będzie mierzona jako odpowiedź płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A badania obecnie nie przyjmuje zdrowych ochotników, ponieważ rekrutacja do części A została zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandia, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Opole, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Poznan, Polska, 60-631
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Włochy, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria dla zdrowych ochotników: Uczestnik musi być w wieku od 18 do 55 lat; zdrowy, na co wskazuje wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, a wszystkie nieprawidłowe wyniki zostały ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie; nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; oraz żadnych innych istotnych klinicznie nieprawidłowości obecnie lub w ich historii, które Badacz uznałby za niekwalifikujące się do udziału.

Kluczowe kryteria dla pacjentów z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP): Pacjent musi być w wieku ≥18 lat i zdiagnozować ITP co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, stabilna terapia podtrzymująca przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania, nie być w ciąży ani nie karmić piersią, oraz żadnych innych istotnych klinicznie nieprawidłowości obecnie lub w ich historii, które Badacz uznałby za niekwalifikujące się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę M254 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym
Biologiczny: Biologiczne: M254
M254 podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część B
Pacjenci z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP) otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę M254, a następnie IVIg
Biologiczny: Biologiczne: M254
M254 podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: Dożylna immunoglobulina (IVIg)
IVIg podawane we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część C
Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymają pojedynczą dawkę M254 lub IVIg, a następnie po około 28 dniach pojedynczą dawkę drugiego leku
Biologiczny: Biologiczne: M254
M254 podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: Dożylna immunoglobulina (IVIg)
IVIg podawane we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część D
Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną będą otrzymywać powtarzane dawki M254
Biologiczny: Biologiczne: M254
M254 podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) — część A
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego — część A
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Przesunięcie w stosunku do wartości wyjściowych istotnych klinicznie nieprawidłowości dla wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego — część A
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych — część A
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Przesunięcie od wartości wyjściowych w klinicznie istotnych nieprawidłowościach dotyczących funkcji życiowych — część A
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramach (EKG) — część A
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Przesunięcie w stosunku do wartości wyjściowych istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) — część A
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych — część B
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego — część B
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych istotnych klinicznie nieprawidłowości dla wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego — część B
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych — część B
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych — część B
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG — część B
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG — część B
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych — część C
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego — część C
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Przesunięcie w stosunku do wartości wyjściowych istotnych klinicznie nieprawidłowości dla wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego — część C
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych — część C
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie istotnych klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych — część C
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG — część C
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Przesunięcie w stosunku do wartości wyjściowych istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG — część C
Ramy czasowe: Do około dnia 29
Do około dnia 29
Pomiar zmian liczby płytek krwi po podaniu M254 w porównaniu z IVIg — część C
Ramy czasowe: Linia bazowa do około dnia 29
Linia bazowa do około dnia 29
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych — część D
Ramy czasowe: Do około dnia 71
Do około dnia 71
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego — część D
Ramy czasowe: Do około dnia 71
Do około dnia 71
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych istotnych klinicznie nieprawidłowości dla wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego — część D
Ramy czasowe: Do około dnia 71
Do około dnia 71
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych — część D
Ramy czasowe: Do około dnia 71
Do około dnia 71
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych — część D
Ramy czasowe: Do około dnia 71
Do około dnia 71
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG — część D
Ramy czasowe: Do około dnia 71
Do około dnia 71
Przesunięcie w stosunku do wartości wyjściowych istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG — część D
Ramy czasowe: Do około dnia 71
Do około dnia 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) M254 — część A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) M254 — część A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Obszar pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia Obszar [AUC(0 last)] M254 — część A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności [AUC(0 ∞)] M254 — część A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Objętość dystrybucji (Vd) M254 — część A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Klirens leku (CL) M254 - część A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Średni czas przebywania (MRT) M254 – część A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t½) M254 — część A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Cmax M254 - Część D
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Tmax M254 - Część D
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
AUC(0 ostatni) M254 - część D
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
AUC(0 ∞) M254 - Część D
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Vd M254 - Część D
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
CL M254 - Część D
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
MRT M254 - Część D
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
t½ M254 - Część D
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
Pomiary zmian liczby płytek krwi po podaniu M254 — część D
Ramy czasowe: Linia podstawowa do około dnia 71
Linia podstawowa do około dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108979
  • 2018-003534-32 (Numer EudraCT)
  • MOM-M254-001 (Inny identyfikator: Momenta Pharmaceuticals, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj