건강한 지원자와 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자에서 M254의 안전성 및 내약성
2023년 6월 30일 업데이트: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자 및 면역성 혈소판감소성 자반증 환자에서 M254의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 4부작 1/2상 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자와 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자에서 단일 상승 용량 및 반복 용량 투여 후 M254의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
약물의 약력학은 ITP 환자의 혈소판 반응으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 A는 현재 파트 A 모집이 완료되어 건강한 지원자를 받지 않고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen, 네덜란드, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Whittier, California, 미국, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Ucl de Mont-Godinne
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Burgos, 스페인, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
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Malaga, 스페인, 29010
- Hosp. Regional. Carlos Haya
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Murcia, 스페인, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, 이탈리아, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
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Chorzow, 폴란드, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Opole, 폴란드, 45-061
- Szpital Wojewódzki w Opolu
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Poznan, 폴란드, 60-631
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW w Poznaniu im. prof. Ludwika Bierkowskiego
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 자원봉사자의 주요 기준: 피험자는 18세에서 55세 사이여야 합니다. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 12-리드 심전도에 의해 표시되는 바와 같이 건강하고, 모든 비정상 소견이 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가됨; 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다. 그리고 현재 또는 그들의 이력에서 연구자가 그들이 참여하기에 부적격하다고 간주할 다른 임상적으로 관련된 이상 없음.
면역성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자의 주요 기준: 환자는 18세 이상이어야 하며 스크리닝 최소 3개월 전에 ITP 진단을 받았고 첫 번째 연구 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 유지 요법을 받았고 임신 또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 그리고 현재 또는 그들의 이력에서 연구자가 그들이 참여하기에 부적격하다고 간주할 다른 임상적으로 관련된 이상 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
건강한 지원자는 M254 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
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정맥주사로 위약 투여
정맥내 주입으로 투여되는 M254
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실험적: 파트 B
면역성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자는 M254의 단일 증량 투여 후 IVIg 투여를 받게 됩니다.
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정맥내 주입으로 투여되는 M254
IVIg를 정맥주사로 투여
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실험적: 파트 C
ITP 환자는 M254 또는 IVIg를 1회 투여한 후 약 28일 후에 다른 약물을 1회 투여합니다.
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정맥내 주입으로 투여되는 M254
IVIg를 정맥주사로 투여
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실험적: 파트 D
ITP 환자는 M254의 반복 투여를 받게 됩니다.
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정맥내 주입으로 투여되는 M254
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 수 및 심각도 - 파트 A
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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임상 안전 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상의 빈도 - 파트 A
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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임상 안전 실험실 값에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선으로부터의 이동 - 파트 A
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 빈도 - 파트 A
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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활력 징후에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선으로부터의 이동 - 파트 A
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 빈도 - 파트 A
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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심전도(ECG)에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선에서 이동 - 파트 A
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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AE의 수 및 심각도 - 파트 B
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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임상 안전 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상의 빈도 - 파트 B
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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임상 안전 실험실 값에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선으로부터의 이동 - 파트 B
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 빈도 - 파트 B
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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활력 징후에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선으로부터의 이동 - 파트 B
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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ECG에서 임상적으로 유의미한 이상의 빈도 - 파트 B
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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ECG에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선에서 이동 - 파트 B
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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AE의 수 및 심각도 - 파트 C
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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임상 안전 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상의 빈도 - 파트 C
기간: 대략 29일까지
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대략 29일까지
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임상 안전 실험실 값에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선으로부터의 이동 - 파트 C
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 빈도 - 파트 C
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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활력 징후에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선으로부터의 이동 - 파트 C
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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ECG에서 임상적으로 유의미한 이상의 빈도 - 파트 C
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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ECG에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선에서 이동 - 파트 C
기간: 대략 29일까지
|
대략 29일까지
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IVIg와 비교하여 M254 투여 후 혈소판 수의 변화 측정 - 파트 C
기간: 약 29일까지의 기준선
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약 29일까지의 기준선
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AE의 수 및 심각도 - 파트 D
기간: 대략 71일까지
|
대략 71일까지
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임상 안전 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상의 빈도 - 파트 D
기간: 대략 71일까지
|
대략 71일까지
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임상 안전 실험실 값에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선으로부터의 이동 - 파트 D
기간: 대략 71일까지
|
대략 71일까지
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 빈도 - 파트 D
기간: 대략 71일까지
|
대략 71일까지
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활력 징후에 대한 임상적으로 유의미한 이상에서 기준선으로부터의 이동 - 파트 D
기간: 대략 71일까지
|
대략 71일까지
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ECG에서 임상적으로 유의미한 이상의 빈도 - 파트 D
기간: 대략 71일까지
|
대략 71일까지
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ECG에 대한 임상적으로 중요한 이상에서 기준선에서 이동 - 파트 D
기간: 대략 71일까지
|
대략 71일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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M254의 최대 혈장 농도(Cmax) - 파트 A, B 및 C
기간: 1일차 ~ 29일차
|
1일차 ~ 29일차
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M254의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) - 파트 A, B 및 C
기간: 1일차 ~ 29일차
|
1일차 ~ 29일차
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|
0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 M254 - 파트 A, B 및 C의 영역[AUC(0 last)]
기간: 1일차 ~ 29일차
|
1일차 ~ 29일차
|
|
M254 - 파트 A, B 및 C의 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0 ∞)]
기간: 1일차 ~ 29일차
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1일차 ~ 29일차
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M254의 분포 부피(Vd) - 파트 A, B 및 C
기간: 1일차 ~ 29일차
|
1일차 ~ 29일차
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약물 승인(CL) M254 - 파트 A, B 및 C
기간: 1일차 ~ 29일차
|
1일차 ~ 29일차
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M254의 평균 체류 시간(MRT) - 파트 A, B 및 C
기간: 1일차 ~ 29일차
|
1일차 ~ 29일차
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M254의 겉보기 말기 반감기(t½) - 파트 A, B 및 C
기간: 1일차 ~ 29일차
|
1일차 ~ 29일차
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M254의 Cmax - 파트 D
기간: 1일차 ~ 71일차
|
1일차 ~ 71일차
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M254의 Tmax - 파트 D
기간: 1일차 ~ 71일차
|
1일차 ~ 71일차
|
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M254의 AUC(마지막 0) - 파트 D
기간: 1일차 ~ 71일차
|
1일차 ~ 71일차
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M254의 AUC(0 ∞) - 파트 D
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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M254의 Vd - 파트 D
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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M254의 CL - 파트 D
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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M254의 MRT - 파트 D
기간: 1일차 ~ 71일차
|
1일차 ~ 71일차
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M254의 t½ - 파트 D
기간: 1일차 ~ 71일차
|
1일차 ~ 71일차
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M254 투여 후 혈소판 수의 변화 측정 - 파트 D
기간: 약 71일까지의 기준선
|
약 71일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108979
- 2018-003534-32 (EudraCT 번호)
- MOM-M254-001 (기타 식별자: Momenta Pharmaceuticals, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로