Ultraääniohjattu Colles-tyyppisten distaalisten radiaalisten murtumien vähentäminen ED:ssä (UDiReCT) (UDiReCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannemurtumat ovat yksi yleisimmistä päivystysosastolla kohdatuista murtumista. Nämä vammat tapahtuvat useimmiten ihmisillä, jotka ovat pudonneet ojennetun käden päälle ja voivat johtaa murtuneen luun epämuodostumiseen ("siirtymään"). Nämä "syrjäytyneet" (Colles-tyyppiset distaaliset säteittäiset) murtumat voivat aiheuttaa pitkäaikaisia epämuodostumia ja ongelmia ranteen käytössä. Tämän estämiseksi potilaat, joilla on siirtynyt murtuma, joutuvat usein manipuloimaan murtumiaan, oikaisemaan rannetta käyttämällä paikallispuudutusta tai rauhoittavaa tekniikkaa ED:ssä ennen kipsin kiinnittämistä.
Valitettavasti, jos ED-murtuman manipulointi on riittämätöntä tai asento myöhemmin "luisuu", mikä voi tapahtua ensimmäisten 1-2 viikon aikana jopa kipsissä, potilas on vietävä sairaalaan kirurgista kiinnitystä varten. Paikallisten auditointitietojen mukaan tämä vaikuttaa jopa kolmasosaan näistä potilaista ja on merkittävä sosiaalinen ja taloudellinen lisätaakka potilaille ja terveydenhuoltopalveluille.
Näiden murtumien vähentäminen mahdollisimman tarkasti saattaa vähentää myöhempää leikkaustarvetta. Kuitenkin ED-murtuman manipulaatiot tehdään tyypillisesti "sokkona" tarkastusröntgenissä valun jälkeen, mikä tekee uudelleenkäsittelystä aikaa vievän pitkittyneen paikallispuudutuksen vuoksi tai tarvetta uusintasedaatiolle. Kannettava vuodeultraääni on saatavilla useimmilla osastoilla ja sitä on käytetty ohjaamaan murtumien vähentämistä, mutta sen tehokkuutta ei tiedetä, eikä se ole rutiinikäytössä. Tämän todisteen tarjoaminen vaatisi suuren, monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT).
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää, onko tällainen nykykäytäntöä ja ultraääniohjattuja vähennyksiä vertaileva kokeilu perusteltu ja toteutettavissa. Tämä tehdään suorittamalla toteutettavuustutkimus kahdessa Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa rekrytointiasteiden ja koemenettelyjen arvioimiseksi. Tutkijat toivovat saavansa palvelukseen noin 60 potilasta kuudessa kuukaudessa. Tämä tutkimus koskee 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joiden Collesin tyyppiset distaaliset radiaalimurtumat vaativat manipulointia ED:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on Colles-tyyppisiä distaalisen säteen murtumia ja jotka joutuvat manipuloimaan murtumaa ED:ssä
- UDiReCT Trial -koulutettu henkilökunta käytettävissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Volar-syrjäytyneet (Smith's) -tyyppiset murtumat (vakiintuneet epävakaiksi ja vaativat kirurgista hoitoa)
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua seurata (esim. ortopedinen seuranta toisella alueella)
- Vakava trauma, johon liittyy muita vammoja ja ISS (Injury Severity Score) >16
- Kiireellistä käsittelyä tarvitaan neurovaskulaarisen tai ihovaurion vuoksi
- Avoimet murtumat tai murtumat, joihin liittyy hermo- tai jännevaurio (vaikuttavat toiminnalliseen lopputulokseen)
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: MUA valeultraäänellä
Osallistujille tehdään ranteenmurtuman standardimanipulaatio (MUA) valeultraäänellä (näyttö piilotettu osallistujilta)
|
Normaali MUA valeultraäänellä
|
|
Kokeellinen: MUA aktiivisella ultraäänellä
Osallistujat läpikäyvät ranteen murtuman normaalin manipuloinnin (MUA) aktiivisella ultraäänellä (näyttö piilotettu osallistujilta)
|
Normaali MUA ultraäänen ohjaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana rekrytoitujen osallistujien määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen täydellisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulevassa lopullisessa kokeessa kerättäväksi ehdotettujen tietojen luotettavuus ja täydellisyys.
Mitattu tutkimuksen loppuun mennessä täytettyjen tietokantakenttien osuudella
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosaston (ED) manipulointi anestesiassa (MUA) epäonnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden tapausten osuus (%), joille on tehty kirurginen indeksimurtuman kiinnitys ED MUA:n jälkeen 6 viikon sisällä vamman jälkeen.
Tämä on lopullisen oikeudenkäynnin ehdotettu tulos.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .