Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsrettet reduktion af Colles Type distale radiale frakturer i ED (UDiReCT) (UDiReCT)

9. oktober 2020 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Dette er et begrænset randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med to centre i retning af et større endeligt forsøg designet til at vurdere, om ultralyd ved sengen kan reducere hastigheden af ​​kirurgisk fiksering efter akutmodtagelsesmanipulation af Colles' håndledsfrakturer. UDiReCT vil afspejle det foreslåede design af det endelige forsøg, men vil rapportere gennemførlighedsdata såsom rekrutteringsrate, fuldstændighed af data og pålidelighed af potentielle endelige forsøgsresultatmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndledsbrud er et af de mest almindelige brud, man støder på i Akutafdelingen (ED). Disse skader sker oftest hos mennesker, der er faldet på en udstrakt hånd og kan resultere i deformitet ('forskydning') af den brækkede knogle. Disse 'forskudte' (Colles' typer af distale radiale) frakturer kan resultere i langvarig deformitet og problemer med at bruge håndleddet. For at forhindre dette gennemgår patienter med forskudte frakturer ofte manipulation af deres frakturer, for at rette håndleddet ud, ved hjælp af lokalbedøvelse eller sedationsteknikker i ED, før der påføres gips.

Desværre, hvis ED-frakturmanipulation er utilstrækkelig eller stillingen senere 'glider', hvilket kan forekomme i de første 1-2 uger selv i gips, så vil patienten skulle indlægges på hospitalet til kirurgisk fiksering. Lokale revisionsdata tyder på, at dette påvirker op til en tredjedel af disse patienter og er en væsentlig yderligere social og økonomisk byrde for patienter og sundhedsydelser.

At reducere disse frakturer så præcist som muligt kan reducere det efterfølgende behov for operation. Imidlertid udføres ED-frakturmanipulationer typisk 'blind' med check-røntgenbilleder efter støbning, hvilket gør genmanipulation tidskrævende med forlængede lokalbedøvelsestider eller behov for re-sedation. Bærbar, sengekants-ultralyd er tilgængelig på de fleste afdelinger og er blevet brugt til at vejlede frakturreduktion, men det vides ikke, hvor effektivt dette er, og det er heller ikke i rutinemæssig brug. Levering af dette bevis ville kræve et stort, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) forsøg.

Dette projekt har til formål at afgøre, om et sådant forsøg, der sammenligner nuværende praksis med ultralydsstyrede reduktioner, er berettiget og gennemførligt. Dette vil blive gjort ved at køre en feasibility RCT på tværs af to britiske hospitalssteder for at vurdere rekrutteringsrater og forsøgsprocedurer. Efterforskerne håber at kunne rekruttere omkring 60 patienter om 6 måneder. Dette forsøg vil omfatte voksne i alderen 18 år og ældre, hvor Colles' type af distale radiale frakturer kræver manipulation i ED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Emergency department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med Colles-type frakturer i den distale radius, der gennemgår frakturmanipulation i ED
  • UDiReCT Trial uddannet personale til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Volar forskudt (Smiths) type frakturer (veletableret som værende ustabile og kræver kirurgisk behandling)
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kan eller ønsker ikke at blive fulgt op (f.eks. ortopædisk opfølgning i en anden region)
  • Større traumer med andre skader og ISS (Injury Severity Score) >16
  • Der kræves akut manipulation på grund af neurovaskulær eller hudkompromis
  • Åbne frakturer eller dem med tilhørende nerve- eller senepåvirkning (påvirker funktionelt resultat)
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: MUA med falsk ultralyd
Deltagerne vil gennemgå standardmanipulation (MUA) af håndledsbrud med falsk ultralyd (skærm skjult for deltagerne)
Standard MUA med falsk ultralyd
Eksperimentel: MUA med aktiv ultralyd
Deltagerne vil gennemgå standardmanipulation (MUA) af håndledsbrud med aktiv ultralyd (skærm skjult for deltagerne)
Standard MUA styret af ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere rekrutteret i løbet af undersøgelsens varighed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data fuldstændighed.
Tidsramme: 6 måneder
Pålideligheden og fuldstændigheden af ​​data, der foreslås indsamlet i et fremtidigt endeligt forsøg. Målt ved andelen af ​​databasefelter udfyldt ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlraten for manipulation under anæstesi (MUA) på akutafdelingen (ED).
Tidsramme: 6 måneder
Andelen (%) af tilfælde, der har gennemgået kirurgisk fiksering af indeksfrakturen efter ED MUA inden for 6 uger efter skaden. Dette er det foreslåede resultat for en endelig retssag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MUA med falsk ultralyd

3
Abonner