- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03868696
Ultralydsrettet reduktion af Colles Type distale radiale frakturer i ED (UDiReCT) (UDiReCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndledsbrud er et af de mest almindelige brud, man støder på i Akutafdelingen (ED). Disse skader sker oftest hos mennesker, der er faldet på en udstrakt hånd og kan resultere i deformitet ('forskydning') af den brækkede knogle. Disse 'forskudte' (Colles' typer af distale radiale) frakturer kan resultere i langvarig deformitet og problemer med at bruge håndleddet. For at forhindre dette gennemgår patienter med forskudte frakturer ofte manipulation af deres frakturer, for at rette håndleddet ud, ved hjælp af lokalbedøvelse eller sedationsteknikker i ED, før der påføres gips.
Desværre, hvis ED-frakturmanipulation er utilstrækkelig eller stillingen senere 'glider', hvilket kan forekomme i de første 1-2 uger selv i gips, så vil patienten skulle indlægges på hospitalet til kirurgisk fiksering. Lokale revisionsdata tyder på, at dette påvirker op til en tredjedel af disse patienter og er en væsentlig yderligere social og økonomisk byrde for patienter og sundhedsydelser.
At reducere disse frakturer så præcist som muligt kan reducere det efterfølgende behov for operation. Imidlertid udføres ED-frakturmanipulationer typisk 'blind' med check-røntgenbilleder efter støbning, hvilket gør genmanipulation tidskrævende med forlængede lokalbedøvelsestider eller behov for re-sedation. Bærbar, sengekants-ultralyd er tilgængelig på de fleste afdelinger og er blevet brugt til at vejlede frakturreduktion, men det vides ikke, hvor effektivt dette er, og det er heller ikke i rutinemæssig brug. Levering af dette bevis ville kræve et stort, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) forsøg.
Dette projekt har til formål at afgøre, om et sådant forsøg, der sammenligner nuværende praksis med ultralydsstyrede reduktioner, er berettiget og gennemførligt. Dette vil blive gjort ved at køre en feasibility RCT på tværs af to britiske hospitalssteder for at vurdere rekrutteringsrater og forsøgsprocedurer. Efterforskerne håber at kunne rekruttere omkring 60 patienter om 6 måneder. Dette forsøg vil omfatte voksne i alderen 18 år og ældre, hvor Colles' type af distale radiale frakturer kræver manipulation i ED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med Colles-type frakturer i den distale radius, der gennemgår frakturmanipulation i ED
- UDiReCT Trial uddannet personale til rådighed
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Volar forskudt (Smiths) type frakturer (veletableret som værende ustabile og kræver kirurgisk behandling)
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Kan eller ønsker ikke at blive fulgt op (f.eks. ortopædisk opfølgning i en anden region)
- Større traumer med andre skader og ISS (Injury Severity Score) >16
- Der kræves akut manipulation på grund af neurovaskulær eller hudkompromis
- Åbne frakturer eller dem med tilhørende nerve- eller senepåvirkning (påvirker funktionelt resultat)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: MUA med falsk ultralyd
Deltagerne vil gennemgå standardmanipulation (MUA) af håndledsbrud med falsk ultralyd (skærm skjult for deltagerne)
|
Standard MUA med falsk ultralyd
|
Eksperimentel: MUA med aktiv ultralyd
Deltagerne vil gennemgå standardmanipulation (MUA) af håndledsbrud med aktiv ultralyd (skærm skjult for deltagerne)
|
Standard MUA styret af ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere rekrutteret i løbet af undersøgelsens varighed
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Data fuldstændighed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pålideligheden og fuldstændigheden af data, der foreslås indsamlet i et fremtidigt endeligt forsøg.
Målt ved andelen af databasefelter udfyldt ved afslutningen af undersøgelsen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlraten for manipulation under anæstesi (MUA) på akutafdelingen (ED).
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen (%) af tilfælde, der har gennemgået kirurgisk fiksering af indeksfrakturen efter ED MUA inden for 6 uger efter skaden.
Dette er det foreslåede resultat for en endelig retssag.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 251149
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MUA med falsk ultralyd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
JIMRO Co., Ltd.AfsluttetKarsygdomme | Forhøjet blodtrykKorea, Republikken, Japan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Polen, Belgien