- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03868696
Ultralydrettet reduksjon av Colles Type Distale Radial Fractures in ED (UDiReCT) (UDiReCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndleddsbrudd er et av de vanligste bruddene som oppstår i akuttmottaket (ED). Disse skadene skjer oftest hos personer som har falt på en utstrakt hånd og kan resultere i deformitet ('forskyvning') av det brukne beinet. Disse "fortrengte" (Colles' typer distale radielle) bruddene kan resultere i langvarig deformitet og problemer med å bruke håndleddet. For å forhindre dette gjennomgår pasienter med fordrevne frakturer ofte manipulasjon av bruddene, for å rette ut håndleddet, ved bruk av lokalbedøvelse eller sedasjonsteknikker i ED før gips påføres.
Dessverre, hvis ED-frakturmanipulasjon er utilstrekkelig eller stillingen senere "glider", noe som kan oppstå i løpet av de første 1-2 ukene selv i gips, må pasienten legges inn på sykehus for kirurgisk fiksering. Lokale revisjonsdata tyder på at dette påvirker opptil en tredjedel av disse pasientene og er en betydelig ekstra sosial og økonomisk belastning for pasienter og helsetjenester.
Å redusere disse bruddene så nøyaktig som mulig kan redusere det påfølgende behovet for kirurgi. Imidlertid gjøres ED-frakturmanipulasjoner vanligvis "blindt" med sjekkerøntgenbilder etter støping, noe som gjør remanipulering tidkrevende med forlengede lokalbedøvelsestider eller behov for re-sedasjon. Bærbar ultralyd ved sengekanten er tilgjengelig på de fleste avdelinger og har blitt brukt til å veilede bruddreduksjon, men det er ikke kjent hvor effektivt dette er, og det er heller ikke ved rutinemessig bruk. Å fremskaffe disse bevisene vil kreve en stor, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).
Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om et slikt forsøk som sammenligner dagens praksis med ultralydveilede reduksjoner er berettiget og gjennomførbart. Dette vil bli gjort ved å kjøre en gjennomførbarhet RCT på tvers av to sykehussteder i Storbritannia (UK) for å vurdere rekrutteringsrater og prøveprosedyrer. Etterforskerne håper å rekruttere rundt 60 pasienter i løpet av 6 måneder. Denne studien vil inkludere voksne i alderen 18 år og eldre, med Colles type distale radiale frakturer som krever manipulasjon ved ED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med Colles-type frakturer i den distale radius som gjennomgår frakturmanipulering i ED
- UDiReCT Trial utdannet personale tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Volar fordrevne (Smiths) type frakturer (vel etablert som ustabile og krever kirurgisk behandling)
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke bli fulgt opp (f.eks. ortopedisk oppfølging i en annen region)
- Store traumer med andre skader og ISS (Injury Severity Score) >16
- Haster manipulasjon nødvendig på grunn av nevrovaskulær eller hudkompromittering
- Åpne brudd eller de med assosiert nerve- eller senepåvirkning (påvirker funksjonelt utfall)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: MUA med falsk ultralyd
Deltakerne vil gjennomgå standard manipulasjon (MUA) av håndleddsbrudd med falsk ultralyd (skjerm skjult for deltakerne)
|
Standard MUA med falsk ultralyd
|
Eksperimentell: MUA med aktiv ultralyd
Deltakerne vil gjennomgå standard manipulasjon (MUA) av håndleddsbrudd med aktiv ultralyd (skjerm skjult for deltakerne)
|
Standard MUA guidet av ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerrekrutteringsprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere rekruttert i løpet av studiens varighet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Datafullstendighet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Påliteligheten og fullstendigheten til data som foreslås samlet inn i en fremtidig endelig rettssak.
Målt ved andelen databasefelt fullført ved slutten av studien
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akuttmottak (ED) manipulasjon under anestesi (MUA) feilrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen (%) av tilfeller som har gjennomgått kirurgisk fiksering av indeksfrakturen etter ED MUA, innen 6 uker etter skade.
Dette er det foreslåtte resultatet for en endelig rettssak.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 251149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MUA med falsk ultralyd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende