Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydrettet reduksjon av Colles Type Distale Radial Fractures in ED (UDiReCT) (UDiReCT)

9. oktober 2020 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Dette er en begrenset to-senters randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie mot en større definitiv studie designet for å vurdere om ultralyd på sengen kan redusere frekvensen av kirurgisk fiksering etter akuttmottaksmanipulasjon av Colles' håndleddsbrudd. UDiReCT vil gjenspeile den foreslåtte utformingen av den definitive prøven, men vil rapportere gjennomførbarhetsdata som rekrutteringsrate, datafullstendighet og pålitelighet av potensielle definitive prøveresultatmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndleddsbrudd er et av de vanligste bruddene som oppstår i akuttmottaket (ED). Disse skadene skjer oftest hos personer som har falt på en utstrakt hånd og kan resultere i deformitet ('forskyvning') av det brukne beinet. Disse "fortrengte" (Colles' typer distale radielle) bruddene kan resultere i langvarig deformitet og problemer med å bruke håndleddet. For å forhindre dette gjennomgår pasienter med fordrevne frakturer ofte manipulasjon av bruddene, for å rette ut håndleddet, ved bruk av lokalbedøvelse eller sedasjonsteknikker i ED før gips påføres.

Dessverre, hvis ED-frakturmanipulasjon er utilstrekkelig eller stillingen senere "glider", noe som kan oppstå i løpet av de første 1-2 ukene selv i gips, må pasienten legges inn på sykehus for kirurgisk fiksering. Lokale revisjonsdata tyder på at dette påvirker opptil en tredjedel av disse pasientene og er en betydelig ekstra sosial og økonomisk belastning for pasienter og helsetjenester.

Å redusere disse bruddene så nøyaktig som mulig kan redusere det påfølgende behovet for kirurgi. Imidlertid gjøres ED-frakturmanipulasjoner vanligvis "blindt" med sjekkerøntgenbilder etter støping, noe som gjør remanipulering tidkrevende med forlengede lokalbedøvelsestider eller behov for re-sedasjon. Bærbar ultralyd ved sengekanten er tilgjengelig på de fleste avdelinger og har blitt brukt til å veilede bruddreduksjon, men det er ikke kjent hvor effektivt dette er, og det er heller ikke ved rutinemessig bruk. Å fremskaffe disse bevisene vil kreve en stor, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).

Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om et slikt forsøk som sammenligner dagens praksis med ultralydveilede reduksjoner er berettiget og gjennomførbart. Dette vil bli gjort ved å kjøre en gjennomførbarhet RCT på tvers av to sykehussteder i Storbritannia (UK) for å vurdere rekrutteringsrater og prøveprosedyrer. Etterforskerne håper å rekruttere rundt 60 pasienter i løpet av 6 måneder. Denne studien vil inkludere voksne i alderen 18 år og eldre, med Colles type distale radiale frakturer som krever manipulasjon ved ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Emergency department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med Colles-type frakturer i den distale radius som gjennomgår frakturmanipulering i ED
  • UDiReCT Trial utdannet personale tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Volar fordrevne (Smiths) type frakturer (vel etablert som ustabile og krever kirurgisk behandling)
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke bli fulgt opp (f.eks. ortopedisk oppfølging i en annen region)
  • Store traumer med andre skader og ISS (Injury Severity Score) >16
  • Haster manipulasjon nødvendig på grunn av nevrovaskulær eller hudkompromittering
  • Åpne brudd eller de med assosiert nerve- eller senepåvirkning (påvirker funksjonelt utfall)
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: MUA med falsk ultralyd
Deltakerne vil gjennomgå standard manipulasjon (MUA) av håndleddsbrudd med falsk ultralyd (skjerm skjult for deltakerne)
Standard MUA med falsk ultralyd
Eksperimentell: MUA med aktiv ultralyd
Deltakerne vil gjennomgå standard manipulasjon (MUA) av håndleddsbrudd med aktiv ultralyd (skjerm skjult for deltakerne)
Standard MUA guidet av ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekrutteringsprosent
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere rekruttert i løpet av studiens varighet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datafullstendighet.
Tidsramme: 6 måneder
Påliteligheten og fullstendigheten til data som foreslås samlet inn i en fremtidig endelig rettssak. Målt ved andelen databasefelt fullført ved slutten av studien
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akuttmottak (ED) manipulasjon under anestesi (MUA) feilrate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen (%) av tilfeller som har gjennomgått kirurgisk fiksering av indeksfrakturen etter ED MUA, innen 6 uker etter skade. Dette er det foreslåtte resultatet for en endelig rettssak.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MUA med falsk ultralyd

3
Abonnere