- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03868696
Reducción dirigida por ultrasonido de fracturas radiales distales tipo Colles en la sala de urgencias (UDiReCT) (UDiReCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de muñeca son una de las fracturas más comunes encontradas en el Departamento de Emergencias (ED). Estas lesiones ocurren con mayor frecuencia en personas que se han caído sobre una mano extendida y pueden provocar una deformidad ("desplazamiento") del hueso roto. Estas fracturas 'desplazadas' (tipos de Colles de radial distal) pueden provocar deformidades a largo plazo y problemas para usar la muñeca. Para evitar esto, los pacientes con fracturas desplazadas a menudo se someten a manipulación de sus fracturas, para enderezar la muñeca, utilizando anestesia local o técnicas de sedación en el servicio de urgencias antes de aplicar un yeso.
Desafortunadamente, si la manipulación de la fractura en el servicio de urgencias es inadecuada o la posición se "desliza" más tarde, lo que puede ocurrir en las primeras 1 o 2 semanas incluso con el yeso, entonces el paciente deberá ser hospitalizado para la fijación quirúrgica. Los datos de las auditorías locales sugieren que esto afecta hasta a un tercio de estos pacientes y es una carga social y económica adicional significativa para los pacientes y los servicios de atención médica.
La reducción de estas fracturas con la mayor precisión posible podría reducir la necesidad posterior de cirugía. Sin embargo, las manipulaciones de fracturas en el servicio de urgencias generalmente se realizan "a ciegas" con radiografías de control después del yeso, lo que hace que la remanipulación lleve mucho tiempo con tiempos prolongados de anestesia local o la necesidad de volver a sedar. El ultrasonido portátil al lado de la cama está disponible en la mayoría de los departamentos y se ha utilizado para guiar la reducción de fracturas, pero no se sabe qué tan efectivo es ni se usa de forma rutinaria. Proporcionar esta evidencia requeriría un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.
Este proyecto tiene como objetivo determinar si un ensayo de este tipo que compare la práctica actual con las reducciones guiadas por ecografía está justificado y es factible. Esto se hará ejecutando un ECA de factibilidad en dos sitios hospitalarios del Reino Unido (RU) para evaluar las tasas de reclutamiento y los procedimientos de ensayo. Los investigadores esperan reclutar a unos 60 pacientes en 6 meses. Este ensayo incluirá adultos a partir de los 18 años de edad, con fracturas de radio distal del tipo de Colles que requieran manipulación en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Emergency department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con fracturas tipo Colles del radio distal sometidos a manipulación de fracturas en el servicio de urgencias
- Personal capacitado para el ensayo UDiReCT disponible
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Fracturas de tipo desplazado volar (Smith) (bien establecidas como inestables y que requieren tratamiento quirúrgico)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No puede o no quiere ser objeto de seguimiento (p. seguimiento ortopédico en otra región)
- Trauma mayor con otras lesiones y ISS (Injury Severity Score) >16
- Requiere manipulación urgente por compromiso neurovascular o cutáneo
- Fracturas abiertas o aquellas con afectación nerviosa o tendinosa asociada (afectan el resultado funcional)
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: MUA con ultrasonido simulado
Los participantes se someterán a una manipulación estándar (MUA) de la fractura de muñeca con ultrasonido simulado (pantalla oculta para los participantes)
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MUA estándar con ultrasonido simulado
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Experimental: MUA con ultrasonido activo
Los participantes se someterán a una manipulación estándar (MUA) de la fractura de muñeca con ultrasonido activo (pantalla oculta para los participantes)
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MUA estándar guiado por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes reclutados durante la duración del estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completitud de los datos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La confiabilidad e integridad de los datos propuestos para ser recopilados en un futuro ensayo definitivo.
Medido por la proporción de campos de la base de datos completados al final del estudio
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla de manipulación bajo anestesia (MUA) en el departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción (%) de casos que se sometieron a la fijación quirúrgica de la fractura índice después de ED MUA, dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión.
Este es el resultado propuesto para un ensayo definitivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 251149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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