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Reducción dirigida por ultrasonido de fracturas radiales distales tipo Colles en la sala de urgencias (UDiReCT) (UDiReCT)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Este es un ensayo de viabilidad controlado aleatorio limitado de dos centros para un ensayo definitivo más grande diseñado para evaluar si el ultrasonido al lado de la cama puede reducir la tasa de fijación quirúrgica después de la manipulación del departamento de emergencias de las fracturas de muñeca tipo Colles. UDiReCT reflejará el diseño propuesto del ensayo definitivo, pero informará datos de viabilidad como la tasa de reclutamiento, la integridad de los datos y la fiabilidad de las posibles medidas de resultado del ensayo definitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de muñeca son una de las fracturas más comunes encontradas en el Departamento de Emergencias (ED). Estas lesiones ocurren con mayor frecuencia en personas que se han caído sobre una mano extendida y pueden provocar una deformidad ("desplazamiento") del hueso roto. Estas fracturas 'desplazadas' (tipos de Colles de radial distal) pueden provocar deformidades a largo plazo y problemas para usar la muñeca. Para evitar esto, los pacientes con fracturas desplazadas a menudo se someten a manipulación de sus fracturas, para enderezar la muñeca, utilizando anestesia local o técnicas de sedación en el servicio de urgencias antes de aplicar un yeso.

Desafortunadamente, si la manipulación de la fractura en el servicio de urgencias es inadecuada o la posición se "desliza" más tarde, lo que puede ocurrir en las primeras 1 o 2 semanas incluso con el yeso, entonces el paciente deberá ser hospitalizado para la fijación quirúrgica. Los datos de las auditorías locales sugieren que esto afecta hasta a un tercio de estos pacientes y es una carga social y económica adicional significativa para los pacientes y los servicios de atención médica.

La reducción de estas fracturas con la mayor precisión posible podría reducir la necesidad posterior de cirugía. Sin embargo, las manipulaciones de fracturas en el servicio de urgencias generalmente se realizan "a ciegas" con radiografías de control después del yeso, lo que hace que la remanipulación lleve mucho tiempo con tiempos prolongados de anestesia local o la necesidad de volver a sedar. El ultrasonido portátil al lado de la cama está disponible en la mayoría de los departamentos y se ha utilizado para guiar la reducción de fracturas, pero no se sabe qué tan efectivo es ni se usa de forma rutinaria. Proporcionar esta evidencia requeriría un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.

Este proyecto tiene como objetivo determinar si un ensayo de este tipo que compare la práctica actual con las reducciones guiadas por ecografía está justificado y es factible. Esto se hará ejecutando un ECA de factibilidad en dos sitios hospitalarios del Reino Unido (RU) para evaluar las tasas de reclutamiento y los procedimientos de ensayo. Los investigadores esperan reclutar a unos 60 pacientes en 6 meses. Este ensayo incluirá adultos a partir de los 18 años de edad, con fracturas de radio distal del tipo de Colles que requieran manipulación en el servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Emergency department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con fracturas tipo Colles del radio distal sometidos a manipulación de fracturas en el servicio de urgencias
  • Personal capacitado para el ensayo UDiReCT disponible

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Fracturas de tipo desplazado volar (Smith) (bien establecidas como inestables y que requieren tratamiento quirúrgico)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • No puede o no quiere ser objeto de seguimiento (p. seguimiento ortopédico en otra región)
  • Trauma mayor con otras lesiones y ISS (Injury Severity Score) >16
  • Requiere manipulación urgente por compromiso neurovascular o cutáneo
  • Fracturas abiertas o aquellas con afectación nerviosa o tendinosa asociada (afectan el resultado funcional)
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: MUA con ultrasonido simulado
Los participantes se someterán a una manipulación estándar (MUA) de la fractura de muñeca con ultrasonido simulado (pantalla oculta para los participantes)
MUA estándar con ultrasonido simulado
Experimental: MUA con ultrasonido activo
Los participantes se someterán a una manipulación estándar (MUA) de la fractura de muñeca con ultrasonido activo (pantalla oculta para los participantes)
MUA estándar guiado por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes reclutados durante la duración del estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completitud de los datos.
Periodo de tiempo: 6 meses
La confiabilidad e integridad de los datos propuestos para ser recopilados en un futuro ensayo definitivo. Medido por la proporción de campos de la base de datos completados al final del estudio
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla de manipulación bajo anestesia (MUA) en el departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción (%) de casos que se sometieron a la fijación quirúrgica de la fractura índice después de ED MUA, dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión. Este es el resultado propuesto para un ensayo definitivo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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